Retrospektivní observační studie pacientů s implantovanou aortální chlopní bez stehu na Klinice kardiovaskulární a hrudní chirurgie v Dijonu CHU (ORVAS)
Výskyt onemocnění aortální chlopně se neustále zvyšuje v důsledku stárnutí populace. V určité fázi výměna aortální chlopně zlepšuje symptomy a tím i kvalitu života pacientů.
Chirurgická náhrada aortální chlopně je „zlatým standardem“. Procedura zahrnuje zástavu srdce a nastavení kardiopulmonálního bypassu (CPB), aby se zajistilo okysličení tkání.
Referenční technika spočívá v přišití protetické chlopně k aortálnímu anulu, aby se obnovila normální funkce. Tato technika má dlouhodobě velmi dobré výsledky. Elektivním přístupem je sternotomie, která má určité nevýhody: pooperační bolest, riziko infekce, psychické trauma velké incize. V posledních letech byl navržen alternativní přístup, pravostranná minitorakotomie. Nevýhodou tohoto přístupu je, že zvyšuje čas zkřížené svorky aorty a čas CPB.
V poslední době jsou k dispozici nové protetické chlopně, takzvané chlopně bez šití nebo chlopně s rychlým nasazením. Hlavní výhodou těchto chlopní je, že se snadno implantují, protože nevyžadují nebo potřebují jen několik stehů. V důsledku toho je doba srdeční zástavy kratší, pooperační zánětlivý syndrom je méně častý a potřeba transfuze je snížena.
Tyto chlopně však mají kovový stent, který fixuje chlopeň na místě tlakem na aortální prstenec, což může vést k poruchám intrakardiálního vedení. Přesto bylo na toto téma provedeno velmi málo studií.
Vyšetřovatelé chtějí zhodnotit tyto poruchy vedení u kohorty pacientů operovaných na tomto oddělení touto technikou chlopně bez šití nebo rychlého nasazení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti, kteří podstoupili implantaci Suturless chlopně od roku 2015 (Intuity Elite Edwards nebo Perceval S Liva Nova)
Kritéria vyloučení:
- pacientů s kardiostimulátorem
- pacientů, kteří podstoupili výměnu dvojité chlopně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přítomnost poruch vedení na pooperačním EKG
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOUCHOT 2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr dat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy