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Dijon CHUの心臓血管および胸部外科部門に移植された無縫合大動脈弁を持つ患者の後ろ向き観察研究 (ORVAS)

2017年8月23日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

人口の高齢化により、大動脈弁疾患の発生率は着実に増加しています。 ある段階で、大動脈弁の置換は症状を改善し、患者の生活の質を改善します。

外科的大動脈弁置換術は「ゴールド スタンダード」です。 この手順では、心臓を停止させ、心肺バイパス (CPB) を設定して、組織の酸素化を確保します。

参照技術は、正常な機能を回復するために人工弁を大動脈弁輪に縫合することにある。 この技術は、長期的には非常に良い結果をもたらします。 待機的アプローチは胸骨切開術であり、これには特定の欠点があります:術後の痛み、感染のリスク、大きな切開による心理的外傷。 近年、代替アプローチである右ミニ開胸術が提案されています。 このアプローチの欠点は、大動脈クロスクランプ時間と CPB 時間が増加することです。

最近では、新しい人工弁、いわゆる「無縫合」または「急速展開」弁が利用できるようになりました。 これらの弁の主な利点は、縫合を必要としない、または必要としないため、移植が容易なことです。 その結果、心停止時間が短くなり、術後の炎症性症候群の頻度が減り、輸血の必要性が減少します。

しかし、これらの弁には金属製のステントがあり、大動脈弁輪を押して弁を固定するため、心内伝導障害を引き起こす可能性があります。 しかし、このテーマに関する研究はほとんど行われていません。

研究者は、この部門でこの無縫合または急速展開バルブ技術を使用して手術を受けた患者のコホートで、これらの伝導障害を評価したいと考えています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Dijon CHUの心臓血管および胸部外科部門に移植された無縫合大動脈弁を持つ患者

説明

包含基準:

2015 年以降にスーターレス弁の移植を受けたすべての患者 (Intuity Elite Edwards または Perceval S Liva Nova)

除外基準:

  • ペースメーカーを装着している患者
  • 二重弁置換術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後心電図における伝導障害の存在
時間枠:研究完了まで、平均2年
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月16日

一次修了 (予想される)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月23日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BOUCHOT 2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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