Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv observasjonsstudie av pasienter med en suturløs aortaklaff implantert i kardiovaskulær og thoraxkirurgisk avdeling i Dijon CHU (ORVAS)

5. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Forekomsten av aortaklaffsykdom øker jevnt på grunn av befolkningens aldring. På et visst stadium forbedrer utskifting av aortaklaffen symptomene og dermed livskvaliteten til pasientene.

Kirurgisk utskifting av aortaklaff er "gullstandarden". Prosedyren innebærer å stoppe hjertet og sette opp kardiopulmonal bypass (CPB) for å sikre oksygenering av vev.

Referanseteknikken består i å suturere en proteseklaff til aorta-annulus for å gjenopprette normal funksjon. Denne teknikken har svært gode resultater på lang sikt. Den valgfrie tilnærmingen er sternotomi, som har visse ulemper: postoperativ smerte, risiko for infeksjon, psykologisk traume ved et stort snitt. De siste årene har en alternativ tilnærming, høyre minitorakotomi, blitt foreslått. Ulempen med denne tilnærmingen er at den øker aortakryssklemmetiden og CPB-tiden.

Nylig har nye proteseklaffer, såkalte "suturløse" eller "rask utplasserende" klaffer blitt tilgjengelige. Hovedfordelen med disse ventilene er at de er enkle å implantere, da de ikke krever eller trenger bare noen få suturer. Som et resultat er hjertestanstiden kortere, postoperativt inflammatorisk syndrom er mindre hyppig og transfusjonsbehovet reduseres.

Imidlertid har disse klaffene en metallstent for å feste klaffen på plass ved å trykke mot aorta-annulus, noe som kan gi opphav til intra-kardiale ledningsforstyrrelser. Likevel er det utført svært få studier på dette emnet.

Etterforskerne ønsker å evaluere disse ledningsforstyrrelsene i en gruppe pasienter som er operert i denne avdelingen med denne suturløse eller hurtigutplasseringsventilteknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

198

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med en suturløs aortaklaff implantert i kardiovaskulær og thoraxkirurgisk avdeling i Dijon CHU

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som har gjennomgått implantasjon av en Suturless ventil siden 2015 (Intuity Elite Edwards eller Perceval S Liva Nova)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med pacemaker
  • pasienter som gjennomgikk dobbeltventilutskifting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilstedeværelse av ledningsforstyrrelser på postoperative EKG
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOUCHOT 2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere