- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03259945
Retrospektive Beobachtungsstudie von Patienten mit einer nahtlosen Aortenklappe, die in der Abteilung für Herz-Kreislauf- und Thoraxchirurgie von Dijon CHU implantiert wurde (ORVAS)
Die Inzidenz von Aortenklappenerkrankungen nimmt aufgrund der Alterung der Bevölkerung stetig zu. Ab einem bestimmten Stadium verbessert der Ersatz der Aortenklappe die Symptome und damit die Lebensqualität der Patienten.
Der operative Aortenklappenersatz ist der „Goldstandard“. Das Verfahren beinhaltet das Anhalten des Herzens und das Einrichten eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB), um die Sauerstoffversorgung des Gewebes sicherzustellen.
Die Referenztechnik besteht darin, eine Klappenprothese an den Aortenring zu nähen, um die normale Funktion wiederherzustellen. Diese Technik hat langfristig sehr gute Ergebnisse. Der elektive Ansatz ist die Sternotomie, die bestimmte Nachteile hat: postoperative Schmerzen, Infektionsrisiko, psychologisches Trauma eines großen Einschnitts. In den letzten Jahren wurde ein alternativer Ansatz, die rechte Minithorakotomie, vorgeschlagen. Der Nachteil dieses Ansatzes besteht darin, dass er die Aorta-Cross-Clamp-Zeit und die CPB-Zeit verlängert.
In jüngerer Zeit sind neue Klappenprothesen, sogenannte "nahtlose" oder "Schnelleinsatz"-Klappen verfügbar geworden. Der Hauptvorteil dieser Klappen besteht darin, dass sie einfach zu implantieren sind, da sie keine oder nur wenige Nähte benötigen. Infolgedessen ist die Dauer des Herzstillstands kürzer, das postoperative Entzündungssyndrom tritt seltener auf und der Bedarf an Transfusionen wird reduziert.
Diese Klappen haben jedoch einen metallischen Stent, um die Klappe durch Drücken gegen den Aortenring an Ort und Stelle zu fixieren, was zu intrakardialen Leitungsstörungen führen kann. Zu diesem Thema wurden jedoch nur sehr wenige Studien durchgeführt.
Die Forscher möchten diese Leitungsstörungen in einer Kohorte von Patienten bewerten, die in dieser Abteilung mit dieser nahtlosen oder schnellen Ventiltechnik operiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, bei denen seit 2015 eine Nahtlosklappe implantiert wurde (Intuity Elite Edwards oder Perceval S Liva Nova)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Patienten, die sich einem Doppelklappenersatz unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhandensein von Leitungsstörungen in postoperativen EKGs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOUCHOT 2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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