Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z wszczepioną bezszwową zastawką aortalną na oddziale kardiochirurgii i torakochirurgii Dijon CHU (ORVAS)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Częstość występowania wad zastawki aortalnej stale wzrasta z powodu starzenia się społeczeństwa. Na pewnym etapie wymiana zastawki aortalnej poprawia objawy, a tym samym jakość życia pacjentów.

Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej to „złoty standard”. Procedura polega na zatrzymaniu akcji serca i ustawieniu krążenia pozaustrojowego (CPB) w celu zapewnienia dotlenienia tkanek.

Technika referencyjna polega na przyszyciu protezy zastawki do pierścienia aortalnego w celu przywrócenia prawidłowej funkcji. Technika ta daje bardzo dobre rezultaty w dłuższej perspektywie. Dostępem elektywnym jest sternotomia, która ma pewne wady: ból pooperacyjny, ryzyko infekcji, uraz psychiczny dużego nacięcia. W ostatnich latach zaproponowano alternatywne podejście, prawostronną minitorakotomię. Wadą tego podejścia jest wydłużenie czasu zacisku krzyżowego aorty i czasu CPB.

Niedawno dostępne stały się nowe zastawki protetyczne, tak zwane zastawki „bezszwowe” lub „szybkiego zakładania”. Główną zaletą tych zastawek jest to, że są łatwe do wszczepienia, ponieważ nie wymagają lub wymagają zaledwie kilku szwów. Dzięki temu czas zatrzymania akcji serca jest krótszy, rzadziej występują pooperacyjne zespoły zapalne, a zapotrzebowanie na transfuzje jest mniejsze.

Zastawki te mają jednak metalowy stent, który unieruchamia zastawkę poprzez nacisk na pierścień aortalny, co może prowadzić do zaburzeń przewodzenia wewnątrzsercowego. Jednak przeprowadzono bardzo niewiele badań na ten temat.

Badacze chcą ocenić te zaburzenia przewodzenia w kohorcie pacjentów operowanych na tym oddziale techniką bezszwową lub techniką szybkiego otwierania zastawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z wszczepioną bezszwową zastawką aortalną w Klinice Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej Dijon CHU

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci, u których wszczepiono zastawkę Suturless od 2015 roku (Intuity Elite Edwards lub Perceval S Liva Nova)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z rozrusznikiem serca
  • pacjentów po wymianie podwójnej zastawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
obecność zaburzeń przewodzenia w pooperacyjnym zapisie EKG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOUCHOT 2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj