Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve observatiestudie van patiënten met een hechtingloze aortaklep geïmplanteerd op de afdeling cardiovasculaire en thoracale chirurgie van de CHU van Dijon (ORVAS)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

De incidentie van aortaklepaandoeningen neemt gestaag toe vanwege de vergrijzing van de bevolking. In een bepaald stadium verbetert het vervangen van de aortaklep de klachten en daarmee de kwaliteit van leven van patiënten.

Chirurgische aortaklepvervanging is de "gouden standaard". De procedure omvat het stoppen van het hart en het opzetten van een cardiopulmonale bypass (CPB) om de oxygenatie van weefsels te verzekeren.

De referentietechniek bestaat uit het hechten van een klepprothese aan de aorta-annulus om de normale functie te herstellen. Deze techniek heeft zeer goede resultaten op de lange termijn. De electieve benadering is sternotomie, die bepaalde nadelen heeft: postoperatieve pijn, risico op infectie, psychologisch trauma van een grote incisie. In de afgelopen jaren is een alternatieve benadering voorgesteld, de rechter minithoracotomie. Het nadeel van deze aanpak is dat het de aorta-kruisklemtijd en de CPB-tijd verlengt.

Meer recent zijn er nieuwe prothetische kleppen, zogenaamde "hechtloze" of "snelle inzet" kleppen beschikbaar gekomen. Het grote voordeel van deze kleppen is dat ze eenvoudig te implanteren zijn, omdat er geen of slechts enkele hechtingen nodig zijn. Als gevolg hiervan is de tijd van hartstilstand korter, komt postoperatief inflammatoir syndroom minder vaak voor en is er minder transfusie nodig.

Deze kleppen hebben echter een metalen stent om de klep op zijn plaats te houden door tegen de aorta-annulus te drukken, wat aanleiding kan geven tot intracardiale geleidingsstoornissen. Toch zijn er zeer weinig studies over dit onderwerp uitgevoerd.

De onderzoekers willen deze geleidingsstoornissen evalueren in een cohort patiënten die op deze afdeling geopereerd zijn met deze hechtloze of snelle kleptechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

198

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een hechtingloze aortaklep geïmplanteerd op de afdeling Cardiovasculaire en Thoraxchirurgie van het CHU van Dijon

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten bij wie sinds 2015 een klep zonder hechting is geïmplanteerd (Intuity Elite Edwards of Perceval S Liva Nova)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een pacemaker
  • patiënten die een dubbele klepvervanging ondergingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aanwezigheid van geleidingsstoornissen op postoperatieve ECG's
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOUCHOT 2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren