- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03259945
Retrospectieve observatiestudie van patiënten met een hechtingloze aortaklep geïmplanteerd op de afdeling cardiovasculaire en thoracale chirurgie van de CHU van Dijon (ORVAS)
De incidentie van aortaklepaandoeningen neemt gestaag toe vanwege de vergrijzing van de bevolking. In een bepaald stadium verbetert het vervangen van de aortaklep de klachten en daarmee de kwaliteit van leven van patiënten.
Chirurgische aortaklepvervanging is de "gouden standaard". De procedure omvat het stoppen van het hart en het opzetten van een cardiopulmonale bypass (CPB) om de oxygenatie van weefsels te verzekeren.
De referentietechniek bestaat uit het hechten van een klepprothese aan de aorta-annulus om de normale functie te herstellen. Deze techniek heeft zeer goede resultaten op de lange termijn. De electieve benadering is sternotomie, die bepaalde nadelen heeft: postoperatieve pijn, risico op infectie, psychologisch trauma van een grote incisie. In de afgelopen jaren is een alternatieve benadering voorgesteld, de rechter minithoracotomie. Het nadeel van deze aanpak is dat het de aorta-kruisklemtijd en de CPB-tijd verlengt.
Meer recent zijn er nieuwe prothetische kleppen, zogenaamde "hechtloze" of "snelle inzet" kleppen beschikbaar gekomen. Het grote voordeel van deze kleppen is dat ze eenvoudig te implanteren zijn, omdat er geen of slechts enkele hechtingen nodig zijn. Als gevolg hiervan is de tijd van hartstilstand korter, komt postoperatief inflammatoir syndroom minder vaak voor en is er minder transfusie nodig.
Deze kleppen hebben echter een metalen stent om de klep op zijn plaats te houden door tegen de aorta-annulus te drukken, wat aanleiding kan geven tot intracardiale geleidingsstoornissen. Toch zijn er zeer weinig studies over dit onderwerp uitgevoerd.
De onderzoekers willen deze geleidingsstoornissen evalueren in een cohort patiënten die op deze afdeling geopereerd zijn met deze hechtloze of snelle kleptechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Olivier BOUCHOT
- Telefoonnummer: 0380293352
- E-mail: OLIVIER.BOUCHOT@CHU-DIJON.FR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten bij wie sinds 2015 een klep zonder hechting is geïmplanteerd (Intuity Elite Edwards of Perceval S Liva Nova)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een pacemaker
- patiënten die een dubbele klepvervanging ondergingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aanwezigheid van geleidingsstoornissen op postoperatieve ECG's
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BOUCHOT 2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling
-
Acorai ABWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingKwetsbaarheid | Nood, emotioneelZwitserland
-
GEMA LEÓN BRAVOVoltooidArticulair; OnbuigzaamSpanje
-
Xim LimitedVoltooidHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Kritieke zorg | Eerste zorg | Ademhalingsstoornis | Trauma en spoedeisende hulpVerenigd Koninkrijk
-
Agnieszka PozdzikVoltooid
-
National Taiwan University HospitalVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornissen in de adolescentie | Autistisch Spectrum StoornisTaiwan