- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03259945
Dijon CHU 심장혈관 및 흉부외과에서 봉합되지 않은 대동맥판막 이식 환자의 후향적 관찰 연구 (ORVAS)
대동맥 판막 질환의 발병률은 인구 고령화로 인해 꾸준히 증가하고 있습니다. 특정 단계에서 대동맥 판막 교체는 증상을 개선하여 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
외과적 대동맥 판막 교체는 "금본위제"입니다. 절차에는 조직의 산소 공급을 보장하기 위해 심장을 정지시키고 심폐 우회로(CPB)를 설정하는 것이 포함됩니다.
참조 기술은 인공 판막을 대동맥 고리에 봉합하여 정상적인 기능을 회복시키는 것입니다. 이 기술은 장기적으로 매우 좋은 결과를 가져옵니다. 선택적 접근법은 수술 후 통증, 감염 위험, 주요 절개의 심리적 외상과 같은 특정 단점이 있는 흉골 절개술입니다. 최근 몇 년 동안 대안적인 접근 방식인 우측 최소 개흉술(right minithoracotomy)이 제안되었습니다. 이 접근법의 단점은 대동맥 교차 클램프 시간과 CPB 시간이 증가한다는 것입니다.
보다 최근에는 소위 "무봉합" 또는 "신속 배치" 판막이라고 하는 새로운 인공 판막이 출시되었습니다. 이 밸브의 주요 장점은 몇 개의 봉합사가 필요하지 않거나 필요하기 때문에 이식하기 쉽다는 것입니다. 결과적으로 심정지 시간이 짧아지고 수술 후 염증 증후군의 빈도가 줄어들고 수혈 필요성이 줄어듭니다.
그러나 이러한 판막에는 대동맥 고리를 눌러 판막을 제자리에 고정하는 금속 스텐트가 있어 심장 내 전도 장애를 일으킬 수 있습니다. 그러나 이 주제에 대한 연구는 거의 수행되지 않았다.
조사관은 이 봉합사 또는 급속 전개 판막 기술을 사용하여 이 부서에서 수술한 환자 코호트에서 이러한 전도 장애를 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- CHU Dijon Bourgogne
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연락하다:
- Olivier BOUCHOT
- 전화번호: 0380293352
- 이메일: OLIVIER.BOUCHOT@CHU-DIJON.FR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2015년 이후 Suturless 판막 이식을 받은 모든 환자(Intuity Elite Edwards 또는 Perceval S Liva Nova)
제외 기준:
- 심장 박동기 환자
- 이중 판막 치환술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 ECG에서 전도 장애의 존재
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BOUCHOT 2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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데이터 수집에 대한 임상 시험
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로