- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03259945
Étude observationnelle rétrospective de patients porteurs d'une valve aortique sans suture implantée dans le service de chirurgie cardiovasculaire et thoracique du CHU de Dijon (ORVAS)
L'incidence des maladies valvulaires aortiques augmente régulièrement en raison du vieillissement de la population. A un certain stade, le remplacement de la valve aortique améliore les symptômes et donc la qualité de vie des patients.
Le remplacement chirurgical de la valve aortique est le " gold standard ". L'intervention consiste à arrêter le cœur et à mettre en place une circulation extracorporelle (PCB) pour assurer l'oxygénation des tissus.
La technique de référence consiste à suturer une prothèse valvulaire à l'anneau aortique afin de rétablir une fonction normale. Cette technique a de très bons résultats à long terme. La voie d'abord élective est la sternotomie qui présente certains inconvénients : douleur post-opératoire, risque infectieux, traumatisme psychologique d'une incision importante. Ces dernières années, une approche alternative, la minithoracotomie droite, a été proposée. L'inconvénient de cette approche est qu'elle augmente le temps de clampage aortique et le temps CPB.
Plus récemment, de nouvelles valves prothétiques, dites « sans suture » ou « à déploiement rapide », sont devenues disponibles. Le principal avantage de ces valves est qu'elles sont faciles à implanter, car elles ne nécessitent pas ou ne nécessitent que quelques sutures. En conséquence, le temps d'arrêt cardiaque est plus court, le syndrome inflammatoire post-opératoire est moins fréquent et les besoins transfusionnels sont réduits.
Cependant, ces valves comportent un stent métallique pour fixer la valve en place en appuyant sur l'anneau aortique, ce qui peut entraîner des troubles de la conduction intra-cardiaque. Pourtant, très peu d'études ont été menées sur ce sujet.
Les investigateurs souhaitent évaluer ces troubles de la conduction dans une cohorte de patients opérés dans ce service avec cette technique de valve sans suture ou à déploiement rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients ayant subi l'implantation d'une valve sans suture depuis 2015 (Intuity Elite Edwards ou Perceval S Liva Nova)
Critère d'exclusion:
- patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- patients ayant subi un double remplacement valvulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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présence de troubles de la conduction sur les ECG postopératoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOUCHOT 2017
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