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Étude observationnelle rétrospective de patients porteurs d'une valve aortique sans suture implantée dans le service de chirurgie cardiovasculaire et thoracique du CHU de Dijon (ORVAS)

5 février 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

L'incidence des maladies valvulaires aortiques augmente régulièrement en raison du vieillissement de la population. A un certain stade, le remplacement de la valve aortique améliore les symptômes et donc la qualité de vie des patients.

Le remplacement chirurgical de la valve aortique est le " gold standard ". L'intervention consiste à arrêter le cœur et à mettre en place une circulation extracorporelle (PCB) pour assurer l'oxygénation des tissus.

La technique de référence consiste à suturer une prothèse valvulaire à l'anneau aortique afin de rétablir une fonction normale. Cette technique a de très bons résultats à long terme. La voie d'abord élective est la sternotomie qui présente certains inconvénients : douleur post-opératoire, risque infectieux, traumatisme psychologique d'une incision importante. Ces dernières années, une approche alternative, la minithoracotomie droite, a été proposée. L'inconvénient de cette approche est qu'elle augmente le temps de clampage aortique et le temps CPB.

Plus récemment, de nouvelles valves prothétiques, dites « sans suture » ou « à déploiement rapide », sont devenues disponibles. Le principal avantage de ces valves est qu'elles sont faciles à implanter, car elles ne nécessitent pas ou ne nécessitent que quelques sutures. En conséquence, le temps d'arrêt cardiaque est plus court, le syndrome inflammatoire post-opératoire est moins fréquent et les besoins transfusionnels sont réduits.

Cependant, ces valves comportent un stent métallique pour fixer la valve en place en appuyant sur l'anneau aortique, ce qui peut entraîner des troubles de la conduction intra-cardiaque. Pourtant, très peu d'études ont été menées sur ce sujet.

Les investigateurs souhaitent évaluer ces troubles de la conduction dans une cohorte de patients opérés dans ce service avec cette technique de valve sans suture ou à déploiement rapide.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

198

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dijon, France, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients porteurs d'une valve aortique sans suture implantée dans le service de chirurgie cardiovasculaire et thoracique du CHU de Dijon

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients ayant subi l'implantation d'une valve sans suture depuis 2015 (Intuity Elite Edwards ou Perceval S Liva Nova)

Critère d'exclusion:

  • patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • patients ayant subi un double remplacement valvulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
présence de troubles de la conduction sur les ECG postopératoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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