Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-farmakologiska behandlingar för sömnlöshet vid kronisk traumatisk hjärnskada

8 oktober 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet vid kronisk traumatisk hjärnskada

Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma den relativa effekten av två icke-farmakologiska interventioner för sömnlöshet hos veteraner som lider av kronisk mild traumatisk hjärnskada (mTBI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet är ett allvarligt hälsoproblem hos veteraner som lider av kronisk traumatisk hjärnskada (TBI) och ofta förknippat med omfattande ordination av sömnmedicin. Även om det är säkrare, kan även de senaste "sömntabletterna" leda till funktionsnedsättning under dagtid och risk för missbruk. Således har icke-farmakologiska behandlingar för sömnlöshet eftersträvats som alternativ till mediciner. Denna studie kommer att jämföra den relativa effekten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) och upphetsningsbaserad terapi för sömnlöshet (ABT-I).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga kroniska (> 3 månader sedan skadan) mTBI Veteraner av någon ras eller etnisk grupp
  • Independent Living (inte på äldreboende eller VA Extended Care)
  • Aktuellt kroniskt (3 månader) subjektivt klagomål av sömnlöshet enligt DUKE/DSM-5 kriterier
  • Försökspersoner med PTSD kommer att inkluderas i denna studie så länge de inte uppfyller kriterierna för depression som beskrivs nedan
  • Användning av CNS-aktiva läkemedel som avsevärt kan påverka sömn eller vakenhet är tillåten så länge som dosen, tidpunkten och formuleringen är stabila (3 veckor)
  • Stabil vuxendiabetes, kontrollerad med insulin, orala mediciner eller diet är acceptabelt

Exklusions kriterier:

Sömnrelaterad

  • Överdriven koffeinkonsumtion (5 koppar kaffe per dag) och oförmögen att minska till 3 koppar före lunch om dagen i 3 veckor före behandling
  • Försökspersoner kommer initialt att screenas av Berlin Questionnaire (för sömnapné) och de med svar som tyder på hög risk för sömnapné kommer att hänvisas till lungmedicin för standard klinisk screening inklusive polysomnografi.
  • Försökspersoner som har obstruktiv sömnapné (OSA) men som följer CPAP kommer inte att uteslutas
  • Ämnen som arbetar ett roterande skift eller ett okonventionellt skift på dagtid (som slutar efter 1700 h) kommer inte att vara berättigade

Neuropsykiatrisk

  • Aktuell eller livstidshistoria av en psykiatrisk störning med primära psykotiska egenskaper
  • Aktuell eller livstid bipolär sjukdom; framstående självmordstankar eller mordtankar
  • Aktuell exponering för trauma, eller exponering för trauma under de senaste 3 månaderna
  • Pågående eller under de senaste 30 dagarna: drogmissbruk eller -beroende (förutom nikotin)
  • Aktuell eller förväntad kognitiv beteendeterapi för ett annat tillstånd (t.ex. depression)
  • Mer än ett glas vin eller öl till middagen planeras minst 3 till 4 timmar före läggdags
  • Förekomst av akuta eller instabila psykiatriska tillstånd som kräver remiss för behandling
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) < 24 eller TCogs < 23

Medicinsk

  • Akut eller instabil kronisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till:

    • okontrollerad sköldkörtelsjukdom
    • njure
    • prostata- eller urinblåsa som orsakar alltför frekvent urinering (> 3 gånger per natt)
    • medicinskt instabil kongestiv hjärtsvikt
    • angina
    • annan allvarlig hjärtsjukdom enligt definitionen av förändringar i behandlingsregimen under de föregående 3 månaderna
    • stroke med allvarliga följdsjukdomar
    • cancer om < 1 år efter avslutad behandling
    • astma
    • emfysem
    • eller andra allvarliga luftvägssjukdomar okontrollerade med mediciner
    • neurologiska störningar såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och instabil epilepsi som definieras av förändringar i behandlingsregimen under de senaste 3 månaderna
    • Instabil vuxendiabetes kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBTI
Patienter i denna arm kommer att få kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Experimentell: ABTI
Arousal-baserad terapi för sömnlöshet (ABT-I)
Arousal-baserad terapi för sömnlöshet (ABT-I)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändring från baslinjen vecka 8 efter behandling
Det primära utfallsmåttet är veteranens subjektiva upplevelse av svårighetsgraden av sömnlöshet mätt med Insomnia Severity Index (ISI). ISI har visat sig vara ett tillförlitligt subjektivt mått på sömnlöshetsgraden såväl som ett känsligt mått på symtomförändring. Detta instrument med 7 artiklar resulterar i totalpoäng från 0 till 28, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. Poäng över 15 indikerar klinisk sömnlöshet och poäng över 22 indikerar allvarliga symtom.
Ändring från baslinjen vecka 8 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas genom Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatiksystem: Detta system utvecklades för att dela data över hela TBI-forskningsfältet och för att underlätta samarbete mellan laboratorier, såväl som sammankoppling med andra informatikplattformar. Data kommer att laddas upp till FITBIR enligt de detaljerade instruktionerna som finns på FITBIR-webbplatsen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnlöshet

Kliniska prövningar på KBT-I

Prenumerera