Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem gyógyszeres kezelések a krónikus traumás agysérülések álmatlanságára

2024. október 8. frissítette: VA Office of Research and Development

Kognitív viselkedésterápia krónikus traumás agysérülések álmatlanságára

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje két nem gyógyszeres beavatkozás relatív hatékonyságát krónikus enyhe traumás agysérülésben (mTBI) szenvedő veteránok álmatlanságában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az álmatlanság súlyos egészségügyi probléma a krónikus traumás agysérülésben (TBI) szenvedő veteránoknál, és gyakran társul az altatók széles körű felírásával. Bár biztonságosabb, még a legújabb "altatók" is okozhatnak nappali károsodást és a visszaélések kockázatát. Így az álmatlanság nem gyógyszeres kezelését a gyógyszerek alternatívájaként folytatták. Ez a vizsgálat az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) és az insomnia izgalom-alapú terápiájának (ABT-I) relatív hatékonyságát fogja összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus férfi vagy nő (a sérülés óta több mint 3 hónap) mTBI bármely faji vagy etnikai csoportba tartozó veteránok
  • Önálló élet (nem idősek otthonában vagy a VA Extended Care intézményében)
  • Jelenlegi krónikus (3 hónapos) szubjektív álmatlansági panasz a DUKE/DSM-5 kritériumok szerint
  • A PTSD-ben szenvedő alanyok mindaddig szerepelnek ebben a vizsgálatban, amíg nem felelnek meg a depresszió alább leírt kritériumainak
  • Az alvást vagy az éberséget jelentősen befolyásoló központi idegrendszerre ható gyógyszerek használata mindaddig megengedett, amíg az adag, az időzítés és a készítmény stabil (3 hét)
  • Stabil felnőttkori, inzulinnal, orális gyógyszerekkel vagy diétával kontrollált cukorbetegség elfogadható

Kizárási kritériumok:

Alváshoz kapcsolódó

  • Túlzott koffeinfogyasztás (napi 5 csésze kávé), és a kezelés előtti 3 hétig nem sikerült napi 3 csészére csökkenteni ebéd előtt
  • Az alanyokat kezdetben a Berlin Questionnaire (alvási apnoéra) szűrik, és azokat, akiknél a válaszok magas alvási apnoe kockázatra utalnak, a Pulmonary Medicine-hez irányítják standard klinikai szűrésre, beleértve a poliszomnográfiát is.
  • Az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő, de CPAP-t követő alanyok nem zárhatók ki
  • A forgó műszakban vagy nem szokványos nappali műszakban (1700 óra után véget érő) dolgozó alanyok nem vehetnek részt

Neuropszichiátriai

  • Az elsődleges pszichotikus jellemzőkkel rendelkező pszichiátriai rendellenesség jelenlegi vagy élettörténete
  • Jelenlegi vagy élethosszig tartó bipoláris zavar; kiemelkedő öngyilkossági vagy gyilkossági szándék
  • Jelenlegi traumának való kitettség vagy traumának az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenlegi vagy az elmúlt 30 napban: kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotint)
  • Jelenlegi vagy várható kognitív viselkedésterápia egy másik állapotra (pl. depresszió)
  • Több mint egy pohár bor vagy sör vacsora mellé, legalább 3-4 órával lefekvés előtt
  • Bármilyen akut vagy instabil pszichiátriai állapot jelenléte, amely kezelésre utalást igényel
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) < 24 vagy TCogs < 23

Orvosi

  • Akut vagy instabil krónikus betegség, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség
    • vese
    • túl gyakori vizelést okozó prosztata- vagy hólyagbetegségek (éjszakánként több mint 3 alkalommal)
    • orvosilag instabil pangásos szívelégtelenség
    • angina
    • egyéb súlyos szívbetegség, amelyet az előző 3 hónapban bekövetkezett kezelési rend megváltoztatása határoz meg
    • agyvérzés súlyos következményekkel
    • rák, ha a kezelés befejezése óta < 1 év
    • asztma
    • tüdőtágulás
    • vagy más súlyos légúti megbetegedések, amelyek nem kontrollálhatók gyógyszerekkel
    • neurológiai rendellenességek, mint például Alzheimer-kór, Parkinson-kór és instabil epilepszia, az előző 3 hónapban bekövetkezett kezelési rend megváltoztatása szerint
    • Az instabil felnőttkori cukorbetegség kizárásra kerül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBTI
Az ebben a karban lévő betegek álmatlanság kognitív viselkedésterápiát (CBT-I) kapnak.
Viselkedési: CBT-I
Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)
Kísérleti: ABTI
Arousal-alapú terápia álmatlanság kezelésére (ABT-I)
Viselkedési: ABT-I
Arousal-alapú terápia álmatlanság kezelésére (ABT-I)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 8. héten
Az elsődleges eredménymérő a Veterán szubjektív tapasztalata az álmatlanság súlyosságáról, amelyet az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével mérnek. Az ISI megbízható szubjektív mérőszáma az álmatlanság súlyosságának, valamint a tünetek változásának érzékeny mérőszáma. Ez a 7 tételből álló eszköz 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek. A 15 feletti pontszám klinikai álmatlanságot, a 22 feletti pontszám pedig súlyos tüneteket jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2319-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztása a Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatikai rendszerén keresztül történik: Ezt a rendszert az adatok megosztására a teljes TBI-kutatási területen, valamint a laboratóriumok közötti együttműködés, valamint más informatikai platformokkal való összekapcsolhatóság elősegítésére fejlesztették ki. Az adatok feltöltése a FITBIR-be a FITBIR weboldalán található részletes utasítások szerint történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBT-I

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel