Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-farmacologische behandelingen voor slapeloosheid bij chronisch traumatisch hersenletsel

8 oktober 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij chronisch traumatisch hersenletsel

Het doel van deze klinische proef is om de relatieve werkzaamheid te beoordelen van twee niet-farmacologische interventies voor slapeloosheid bij veteranen die lijden aan chronisch licht traumatisch hersenletsel (mTBI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid is een ernstig gezondheidsprobleem bij veteranen die lijden aan chronisch traumatisch hersenletsel (TBI) en wordt vaak geassocieerd met uitgebreid voorschrijven van slaapmiddelen. Hoewel ze veiliger zijn, kunnen zelfs de nieuwste "slaappillen" leiden tot beperkingen overdag en het risico op misbruik. Zo zijn niet-medicamenteuze behandelingen voor slapeloosheid nagestreefd als alternatieven voor medicijnen. Deze proef vergelijkt de relatieve werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) en op opwinding gebaseerde therapie voor slapeloosheid (ABT-I).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke chronische (> 3 maanden na verwonding) mTBI-veteranen van elk ras of etnische groep
  • Zelfstandig wonen (niet in verpleeghuis of VA Extended Care faciliteit)
  • Huidige chronische (3 maanden) subjectieve klacht van slapeloosheid volgens DUKE/DSM-5 criteria
  • Proefpersonen met PTSS zullen in dit onderzoek worden opgenomen zolang ze niet voldoen aan de hieronder beschreven criteria voor depressie
  • Het gebruik van CZS-actieve medicijnen die de slaap of alertheid aanzienlijk kunnen beïnvloeden, is toegestaan ​​zolang de dosis, timing en formulering stabiel zijn (3 weken)
  • Stabiele diabetes bij volwassenen, onder controle gehouden met insuline, orale medicatie of een dieet is acceptabel

Uitsluitingscriteria:

Slaapgerelateerd

  • Overmatige cafeïneconsumptie (5 koppen koffie per dag) en niet in staat om dit terug te brengen tot 3 koppen voor de lunch per dag gedurende 3 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Onderwerpen zullen in eerste instantie worden gescreend door de Berlin Questionnaire (voor slaapapneu) en degenen met reacties die wijzen op een hoog risico op slaapapneu, zullen worden doorverwezen naar Pulmonary Medicine voor standaard klinische screening, inclusief polysomnografie.
  • Onderwerpen die obstructieve slaapapneu (OSA) hebben maar die CPAP volgen, worden niet uitgesloten
  • Onderwerpen die een roterende dienst of een onconventionele dagdienst (eindigend na 17.00 uur) werken, komen niet in aanmerking

Neuropsychiatrisch

  • Huidige of levenslange geschiedenis van een psychiatrische stoornis met primaire psychotische kenmerken
  • huidige of levenslange bipolaire stoornis; prominente zelfmoord- of moordgedachten
  • Huidige blootstelling aan trauma, of blootstelling aan trauma in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige of in de afgelopen 30 dagen: drugsmisbruik of afhankelijkheid (behalve nicotine)
  • Huidige of verwachte cognitieve gedragstherapie voor een andere aandoening (bijv. depressie)
  • Meer dan één glas wijn of bier bij het avondeten, minimaal 3 tot 4 uur voor het slapen gaan
  • Aanwezigheid van een acute of onstabiele psychiatrische aandoening(en) die verwijzing voor behandeling vereist
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) < 24 of TCogs < 23

Medisch

  • Acute of onstabiele chronische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

    • ongecontroleerde schildklierziekte
    • nier
    • prostaat- of blaasaandoeningen die overmatig vaak urineren veroorzaken (> 3 keer per nacht)
    • medisch onstabiel congestief hartfalen
    • angina
    • andere ernstige hartziekte zoals gedefinieerd door veranderingen in het behandelingsregime in de voorgaande 3 maanden
    • beroerte met ernstige gevolgen
    • kanker indien < 1 jaar na het einde van de behandeling
    • astma
    • emfyseem
    • of andere ernstige luchtwegaandoeningen die niet onder controle zijn met medicijnen
    • neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en onstabiele epilepsie zoals gedefinieerd door veranderingen in het behandelingsregime in de voorgaande 3 maanden
    • Instabiele ouderdomsdiabetes wordt uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBTI
Patiënten in deze arm krijgen cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Gedragsmatig: CBT-I
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Experimenteel: ABTI
Op opwinding gebaseerde therapie voor slapeloosheid (ABT-I)
Gedragsmatig: ABT-I
Op opwinding gebaseerde therapie voor slapeloosheid (ABT-I)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 8 na de behandeling
De primaire uitkomstmaat is de subjectieve ervaring van de veteraan van de ernst van de slapeloosheid, gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI). Er is aangetoond dat de ISI een betrouwbare subjectieve maatstaf is voor de ernst van slapeloosheid, maar ook een gevoelige maatstaf voor symptoomverandering. Dit instrument met zeven items resulteert in totaalscores variërend van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Scores boven de 15 duiden op klinische slapeloosheid, en scores boven de 22 duiden op ernstige symptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 8 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2319-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld via het Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informaticasysteem: dit systeem is ontwikkeld om gegevens over het gehele TBI-onderzoeksveld te delen en om samenwerking tussen laboratoria en interconnectiviteit met andere informaticaplatforms te vergemakkelijken. Gegevens worden geüpload naar FITBIR volgens de gedetailleerde instructies die beschikbaar zijn op de FITBIR-website.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op CBT-I

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren