Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen traumaattisen aivovaurion unettomuuden ei-lääketieteelliset hoidot

tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisen traumaattisen aivovaurion unettomuuteen

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden ei-lääkehoidon suhteellinen tehokkuus unettomuuteen veteraaneissa, jotka kärsivät kroonisesta lievästä traumaattisesta aivovauriosta (mTBI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus on vakava terveysongelma veteraaneissa, jotka kärsivät kroonisesta traumaattisesta aivovauriosta (TBI) ja usein liitetään laajaan unilääkkeiden määräämiseen. Vaikka uusimmatkin "unilääkkeet" ovat turvallisempia, ne voivat johtaa päiväsaikaan heikkenemiseen ja väärinkäytön riskiin. Näin ollen unettomuuden ei-lääkehoitoja on pyritty vaihtoehtoina lääkkeille. Tässä tutkimuksessa verrataan unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) ja kiihottumispohjaisen unettomuuden terapian (ABT-I) suhteellista tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen krooninen (> 3 kuukautta vamman jälkeen) mTBI-veteraanit mistä tahansa rodusta tai etnisestä ryhmästä
  • Itsenäinen asuminen (ei hoitokodissa tai VA Extended Care -laitoksessa)
  • Nykyinen krooninen (3 kuukautta) subjektiivinen unettomuusvalitus DUKE/DSM-5 kriteerien mukaan
  • Koehenkilöt, joilla on PTSD, otetaan mukaan tähän tutkimukseen niin kauan kuin he eivät täytä alla kuvattuja masennuksen kriteerejä
  • Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi uneen tai vireyteen, on sallittua niin kauan kuin annos, ajoitus ja formulaatio ovat vakaat (3 viikkoa).
  • Vakaa aikuisen diabetes, joka on hallinnassa insuliinilla, oraalisilla lääkkeillä tai ruokavaliolla, on hyväksyttävää

Poissulkemiskriteerit:

Uneen liittyvä

  • Liiallinen kofeiinin kulutus (5 kupillista kahvia päivässä) eikä pysty vähentämään 3 kupillista ennen lounasta päivässä 3 viikkoa ennen hoitoa
  • Koehenkilöt seulotaan aluksi Berliinin kyselylomakkeella (uniapnean varalta), ja ne, joiden vasteet viittaavat suureen uniapnean riskiin, ohjataan keuhkolääketieteeseen tavanomaiseen kliiniseen seulontaan, mukaan lukien polysomnografia.
  • Koehenkilöitä, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), mutta jotka noudattavat CPAP:tä, ei suljeta pois
  • Vuorovuorossa tai epätavanomaisessa päivävuorossa (päättyy klo 17.00 jälkeen) työskennelleet eivät kelpaa

Neuropsykiatriset

  • Nykyinen tai elinikäinen psykiatrinen häiriö, jolla on ensisijaisia ​​psykoottisia piirteitä
  • Nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö; näkyvät itsemurha- tai murha-ajatukset
  • Nykyinen altistuminen traumalle tai altistuminen traumalle viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen tai viimeisten 30 päivän aikana: huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi nikotiini)
  • Nykyinen tai odotettu kognitiivinen käyttäytymisterapia toiseen sairauteen (esim. masennus)
  • Useampi kuin yksi lasi viiniä tai olutta päivällisen kanssa vähintään 3–4 tuntia ennen nukkumaanmenoa
  • Mikä tahansa akuutti tai epävakaa psykiatrinen sairaus, joka vaatii lähetteen hoitoon
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) < 24 tai TCogs < 23

Lääketieteellinen

  • Akuutti tai epästabiili krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • hallitsematon kilpirauhassairaus
    • munuainen
    • eturauhasen tai virtsarakon sairaudet, jotka aiheuttavat liian tiheää virtsaamista (> 3 kertaa yössä)
    • lääketieteellisesti epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • angina pectoris
    • muut vakavat sydänsairaudet, jotka on määritelty hoito-ohjelman muutoksissa edellisten 3 kuukauden aikana
    • aivohalvaus, jolla on vakavia seurauksia
    • syöpä, jos < 1 vuosi hoidon päättymisestä
    • astma
    • emfyseema
    • tai muita vakavia hengityselinsairauksia, joita ei saada hallintaan lääkkeillä
    • neurologiset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti ja epästabiili epilepsia, jotka on määritelty hoito-ohjelman muutoksissa viimeisten 3 kuukauden aikana
    • Epävakaa aikuisen diabetes suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBTI
Tämän käsivarren potilaat saavat unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I)
Käyttäytyminen: CBT-I
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
Kokeellinen: ABTI
Herätykseen perustuva unettomuuden hoito (ABT-I)
Käyttäytyminen: ABT-I
Herätykseen perustuva unettomuuden hoito (ABT-I)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolla 8 hoidon jälkeen
Ensisijainen tulosmittari on veteraanin subjektiivinen kokemus unettomuuden vaikeusasteesta mitattuna Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä. ISI:n on osoitettu olevan luotettava subjektiivinen unettomuuden vakavuuden mitta sekä herkkä oireiden muutoksen mitta. Tämä 7-osainen instrumentti antaa kokonaispisteet 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Yli 15 pisteet osoittavat kliinistä unettomuutta ja yli 22 pisteet osoittavat vakavia oireita.
Muutos lähtötilanteesta viikolla 8 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2319-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) -tietojärjestelmän kautta: Tämä järjestelmä on kehitetty jakamaan tietoa koko TBI-tutkimuskentällä ja helpottamaan laboratorioiden välistä yhteistyötä sekä yhteenliitettävyyttä muiden tietotekniikkaalustojen kanssa. Tiedot ladataan FITBIRiin FITBIR-verkkosivustolla olevien yksityiskohtaisten ohjeiden mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBT-I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa