Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нефармакологические методы лечения бессонницы при хронической черепно-мозговой травме

8 октября 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы при хронической черепно-мозговой травме

Целью данного клинического исследования является оценка относительной эффективности двух немедикаментозных вмешательств при бессоннице у ветеранов, страдающих от хронической легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бессонница представляет собой серьезную проблему со здоровьем у ветеранов, страдающих от хронической черепно-мозговой травмы (ЧМТ), и часто связана с длительным назначением снотворных препаратов. Хотя безопаснее, даже новейшие «снотворные» могут привести к дневным нарушениям и риску злоупотребления. Таким образом, немедикаментозные методы лечения бессонницы использовались в качестве альтернативы лекарствам. В этом испытании будет сравниваться относительная эффективность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I) и терапии бессонницы на основе пробуждения (ABT-I).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужской или женский хронический (> 3 месяцев после травмы) мЧМТ Ветераны любой расовой или этнической группы
  • Независимая жизнь (не в доме престарелых или учреждении расширенного ухода VA)
  • Текущие хронические (3 месяца) субъективные жалобы на бессонницу по критериям DUKE/DSM-5
  • Субъекты с посттравматическим стрессовым расстройством будут включены в это исследование, если они не соответствуют критериям депрессии, описанным ниже.
  • Использование препаратов, действующих на ЦНС, которые могут значительно повлиять на сон или бдительность, разрешено, если доза, время и состав остаются стабильными (3 недели).
  • Допустимо стабильное начало диабета у взрослых, контролируемое инсулином, пероральными препаратами или диетой.

Критерий исключения:

Связанный со сном

  • Чрезмерное потребление кофеина (5 чашек кофе в день) и невозможность снизить до 3 чашек перед обедом в день в течение 3 недель до лечения
  • Субъекты будут первоначально проверены с помощью Берлинского опросника (на апноэ во сне), а те, у кого есть ответы, указывающие на высокий риск апноэ во сне, будут направлены в пульмонологию для стандартного клинического скрининга, включая полисомнографию.
  • Субъекты с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), но соблюдающие режим CPAP, не будут исключены.
  • Субъекты, работающие во вращающуюся смену или в нетрадиционную дневную смену (заканчивающуюся после 17:00), не будут допущены к участию.

нервно-психический

  • Текущая или пожизненная история психического расстройства с первичными психотическими чертами
  • Текущее или пожизненное биполярное расстройство; выраженные мысли о самоубийстве или убийстве
  • Текущее воздействие травмы или воздействие травмы в течение последних 3 месяцев
  • Текущие или в течение последних 30 дней: злоупотребление наркотиками или зависимость (кроме никотина)
  • Текущая или ожидаемая когнитивно-поведенческая терапия для другого состояния (например, депрессия)
  • Более одного бокала вина или пива во время ужина, запланированного как минимум за 3–4 часа до сна.
  • Наличие любого острого или нестабильного психического состояния (состояний), которое требует направления на лечение
  • Краткий экзамен психического состояния Фольштейна (MMSE) < 24 или TCogs < 23

Медицинский

  • Острые или нестабильные хронические заболевания, включая, но не ограничиваясь:

    • неконтролируемое заболевание щитовидной железы
    • почка
    • заболевания простаты или мочевого пузыря, вызывающие чрезмерно частое мочеиспускание (> 3 раз за ночь)
    • нестабильная с медицинской точки зрения застойная сердечная недостаточность
    • стенокардия
    • другое тяжелое сердечное заболевание, определяемое изменением режима лечения в течение предшествующих 3 месяцев
    • инсульт с тяжелыми последствиями
    • рак, если < 1 года после окончания лечения
    • астма
    • эмфизема
    • или другие тяжелые респираторные заболевания, не контролируемые лекарствами
    • неврологические расстройства, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и нестабильная эпилепсия, определяемые изменением режима лечения в течение предшествующих 3 месяцев
    • Нестабильный диабет у взрослых будет исключен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КБТИ
Пациенты в этой группе будут получать когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-I).
Поведенческий: СВТ-I
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Экспериментальный: АБТИ
Терапия бессонницы на основе пробуждения (ABT-I)
Поведенческий: АБТ-И
Терапия бессонницы на основе пробуждения (ABT-I)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе после лечения
Первичным показателем результата является субъективное ощущение тяжести бессонницы ветерана, измеряемое с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI). Было показано, что ISI является надежным субъективным показателем тяжести бессонницы, а также чувствительным показателем изменения симптомов. Этот инструмент из 7 пунктов дает общее количество баллов от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Баллы выше 15 указывают на клиническую бессонницу, а баллы выше 22 указывают на тяжелые симптомы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2319-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться через информационную систему Федерального межведомственного исследования черепно-мозговых травм (FITBIR): эта система была разработана для обмена данными по всей области исследований ЧМТ и для облегчения сотрудничества между лабораториями, а также для взаимодействия с другими информационными платформами. Данные будут загружены в FITBIR в соответствии с подробными инструкциями, доступными на веб-сайте FITBIR.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СВТ-I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться