Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed ved kronisk traumatisk hjerneskade

8. oktober 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved kronisk traumatisk hjerneskade

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere den relative effektivitet af to ikke-farmakologiske indgreb mod søvnløshed hos veteraner, der lider af kronisk mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er et alvorligt sundhedsproblem hos veteraner, der lider af kronisk traumatisk hjerneskade (TBI) og ofte forbundet med omfattende ordination af sovemedicin. Selvom det er mere sikkert, kan selv de nyeste "sovepiller" føre til svækkelse i dagtimerne og risiko for misbrug. Således er ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed blevet forfulgt som alternativer til medicin. Dette forsøg vil sammenligne den relative effektivitet af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og ophidselsesbaseret terapi for søvnløshed (ABT-I).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige kroniske (> 3 måneder siden skade) mTBI Veteraner af enhver race eller etnisk gruppe
  • Independent Living (ikke på plejehjem eller VA Extended Care facilitet)
  • Aktuel kronisk (3 måneder) subjektiv klage over søvnløshed i henhold til DUKE/DSM-5 kriterier
  • Personer med PTSD vil blive inkluderet i denne undersøgelse, så længe de ikke opfylder kriterierne for depression beskrevet nedenfor
  • Brug af CNS-aktive lægemidler, der kan påvirke søvn eller årvågenhed væsentligt, er tilladt, så længe dosis, timing og formulering er stabile (3 uger)
  • Stabil voksendebut diabetes, kontrolleret med insulin, oral medicin eller diæt er acceptabel

Ekskluderingskriterier:

Søvn-relateret

  • Overdreven koffeinforbrug (5 kopper kaffe om dagen) og ude af stand til at reducere til 3 kopper før frokost om dagen i 3 uger før behandling
  • Forsøgspersoner vil indledningsvis blive screenet af Berlin-spørgeskemaet (for søvnapnø), og personer med svar, der tyder på høj risiko for søvnapnø, vil blive henvist til lungemedicin for standard klinisk screening inklusive polysomnografi.
  • Forsøgspersoner, der har obstruktiv søvnapnø (OSA), men som følger CPAP, vil ikke blive udelukket
  • Emner, der arbejder på et roterende skift eller et ukonventionelt skift i dagtimerne (der slutter efter kl. 17.00) vil være udelukket

Neuropsykiatrisk

  • Aktuel eller livslang historie med en psykiatrisk lidelse med primære psykotiske træk
  • Nuværende eller livslang bipolar lidelse; fremtrædende selvmordstanker eller mordforestillinger
  • Aktuel udsættelse for traumer eller udsættelse for traumer inden for de seneste 3 måneder
  • Aktuelt eller inden for de seneste 30 dage: stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin)
  • Nuværende eller forventet kognitiv adfærdsterapi for en anden tilstand (f. depression)
  • Mere end ét glas vin eller øl til middagen er planlagt mindst 3 til 4 timer før sengetid
  • Tilstedeværelse af enhver akut eller ustabil psykiatrisk tilstand, der kræver henvisning til behandling
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) < 24 eller TCogs < 23

Medicinsk

  • Akut eller ustabil kronisk sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    • ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
    • nyre
    • prostata- eller blæretilstande, der forårsager overdrevent hyppig vandladning (> 3 gange pr. nat)
    • medicinsk ustabil kongestiv hjerteinsufficiens
    • angina
    • anden alvorlig hjertesygdom som defineret af ændringer i behandlingsregimet inden for de foregående 3 måneder
    • slagtilfælde med alvorlige følgesygdomme
    • kræft, hvis < 1 år efter endt behandling
    • astma
    • emfysem
    • eller andre alvorlige luftvejssygdomme ukontrolleret med medicin
    • neurologiske lidelser såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og ustabil epilepsi som defineret af ændringer i behandlingsregimet i de foregående 3 måneder
    • Ustabil voksendebut diabetes vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBTI
Patienter i denne arm vil modtage kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Adfærdsmæssigt: CBT-I
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Eksperimentel: ABTI
Arousal-baseret terapi for søvnløshed (ABT-I)
Adfærdsmæssigt: ABT-I
Arousal-baseret terapi for søvnløshed (ABT-I)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8 efter behandling
Det primære resultatmål er veteranens subjektive oplevelse af sværhedsgraden af ​​søvnløshed målt med Insomnia Severity Index (ISI). ISI har vist sig at være et pålideligt subjektivt mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed såvel som et følsomt mål for symptomændring. Dette instrument med 7 elementer resulterer i samlede scorer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Score over 15 indikerer klinisk søvnløshed, og score over 22 indikerer alvorlige symptomer.
Ændring fra baseline i uge 8 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2319-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt gennem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatiksystem: Dette system blev udviklet til at dele data på tværs af hele TBI-forskningsfeltet og for at lette samarbejdet mellem laboratorier samt sammenkobling med andre informatikplatforme. Data vil blive uploadet til FITBIR i henhold til de detaljerede instruktioner, der er tilgængelige på FITBIR-webstedet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med CBT-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner