- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03261674
Tratamentos não farmacológicos para insônia em traumatismo cranioencefálico crônico
16 de novembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia em Lesão Cerebral Traumática Crônica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia relativa de duas intervenções não farmacológicas para insônia em veteranos que sofrem de lesão cerebral traumática leve crônica (mTBI).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é um sério problema de saúde em veteranos que sofrem de lesão cerebral traumática crônica (TCE) e frequentemente associada à prescrição extensiva de medicamentos para dormir.
Embora mais seguras, mesmo as mais recentes "pílulas para dormir" podem levar a deficiência durante o dia e risco de abuso.
Assim, tratamentos não farmacológicos para insônia têm sido buscados como alternativas aos medicamentos.
Este estudo irá comparar a eficácia relativa da Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBT-I) e da Terapia Baseada em Despertar para Insônia (ABT-I).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rayma Williams, BS
- Número de telefone: (650) 852-3426
- E-mail: rayma.williams@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Ansgar J Furst, PhD
- Número de telefone: 68652 (650) 493-5000
- E-mail: Ansgar.Furst@va.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres crônicos (> 3 meses desde a lesão) mTBI Veteranos de qualquer grupo racial ou étnico
- Vida Independente (não em casa de repouso ou unidade de cuidados estendidos VA)
- Queixa subjetiva crônica atual (3 meses) de insônia de acordo com os critérios DUKE/DSM-5
- Indivíduos com TEPT serão incluídos neste estudo desde que não atendam aos critérios para depressão descritos abaixo
- O uso de medicamentos ativos do SNC que possam afetar significativamente o sono ou o estado de alerta é permitido desde que a dose, o momento e a formulação sejam estáveis (3 semanas)
- Diabetes estável de início adulto, controlado com insulina, medicamentos orais ou dieta é aceitável
Critério de exclusão:
Relacionado ao sono
- Consumo excessivo de cafeína (5 xícaras de café por dia) e incapaz de reduzir para 3 xícaras antes do almoço por dia durante 3 semanas antes do tratamento
- Os indivíduos serão inicialmente triados pelo Questionário de Berlim (para apneia do sono) e aqueles com respostas sugestivas de alto risco para apneia do sono serão encaminhados à Medicina Pulmonar para triagem clínica padrão, incluindo polissonografia.
- Indivíduos com apneia obstrutiva do sono (AOS), mas aderentes ao CPAP, não serão excluídos
- Indivíduos que trabalham em turno rotativo ou em turno diurno não convencional (terminando após as 17h) serão inelegíveis
neuropsiquiátrica
- História atual ou ao longo da vida de um transtorno psiquiátrico com características psicóticas primárias
- Transtorno bipolar atual ou vitalício; ideação suicida ou homicida proeminente
- Exposição atual a trauma ou exposição a trauma nos últimos 3 meses
- Atual ou nos últimos 30 dias: abuso ou dependência de drogas (exceto nicotina)
- Terapia cognitivo-comportamental atual ou esperada para outra condição (por exemplo, depressão)
- Mais de um copo de vinho ou cerveja com jantar agendado pelo menos 3 a 4 horas antes de dormir
- Presença de qualquer condição psiquiátrica aguda ou instável que requeira encaminhamento para tratamento
- Folstein Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) < 24 ou TCogs < 23
Médico
Doença crônica aguda ou instável, incluindo, entre outros:
- doença de tireoide descontrolada
- rim
- condições da próstata ou da bexiga causando micção excessivamente frequente (> 3 vezes por noite)
- insuficiência cardíaca congestiva clinicamente instável
- angina
- outra doença cardíaca grave definida por mudanças no regime de tratamento nos últimos 3 meses
- AVC com sequelas graves
- câncer se < 1 ano desde o final do tratamento
- asma
- enfisema
- ou outras doenças respiratórias graves não controladas com medicamentos
- distúrbios neurológicos, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson e epilepsia instável, conforme definido por mudanças no regime de tratamento nos últimos 3 meses
- O diabetes instável de início adulto será excluído
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CBTI
Os pacientes neste braço receberão Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBT-I)
|
Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
|
Experimental: ABTI
Terapia baseada em excitação para insônia (ABT-I)
|
Terapia baseada em excitação para insônia (ABT-I)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8 após o tratamento
|
O desfecho primário é a experiência subjetiva do veterano quanto à gravidade da insônia medida com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
O ISI demonstrou ser uma medida subjetiva confiável da gravidade da insônia, bem como uma medida sensível da mudança dos sintomas.
|
Mudança da linha de base na semana 8 após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
Outros números de identificação do estudo
- B2319-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados por meio do sistema de informática Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR): Este sistema foi desenvolvido para compartilhar dados em todo o campo de pesquisa TBI e para facilitar a colaboração entre laboratórios, bem como a interconectividade com outras plataformas informáticas.
Os dados serão carregados no FITBIR de acordo com as instruções detalhadas disponíveis no site do FITBIR.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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