Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne metody leczenia bezsenności w przewlekłym urazowym uszkodzeniu mózgu

8 października 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności w przewlekłym urazowym uszkodzeniu mózgu

Celem tego badania klinicznego jest ocena względnej skuteczności dwóch niefarmakologicznych interwencji w leczeniu bezsenności u weteranów cierpiących na przewlekłe łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność jest poważnym problemem zdrowotnym weteranów cierpiących na przewlekłe urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i często wiąże się z przepisywaniem wielu leków nasennych. Chociaż bezpieczniejsze, nawet najnowsze „tabletki nasenne” mogą prowadzić do upośledzenia w ciągu dnia i ryzyka nadużyć. W związku z tym poszukiwano niefarmakologicznych metod leczenia bezsenności jako alternatywy dla leków. Ta próba porówna względną skuteczność poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) i opartej na pobudzeniu terapii bezsenności (ABT-I).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta przewlekła (> 3 miesiące od urazu) mTBI Weterani dowolnej grupy rasowej lub etnicznej
  • Niezależne życie (nie w domu opieki ani placówce VA Extended Care)
  • Obecna przewlekła (3 miesiące) subiektywna skarga na bezsenność według kryteriów DUKE/DSM-5
  • Osoby z zespołem stresu pourazowego zostaną włączone do tego badania, o ile nie spełniają kryteriów depresji opisanych poniżej
  • Stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą znacząco wpływać na sen lub czujność, jest dozwolone, o ile dawka, czas i preparat są stabilne (3 tygodnie)
  • Dopuszczalna jest stabilna cukrzyca u dorosłych, kontrolowana za pomocą insuliny, leków doustnych lub diety

Kryteria wyłączenia:

Związany ze snem

  • Nadmierne spożycie kofeiny (5 filiżanek kawy dziennie) i brak możliwości zmniejszenia do 3 filiżanek przed obiadem dziennie przez 3 tygodnie przed zabiegiem
  • Pacjenci zostaną wstępnie przebadani za pomocą kwestionariusza berlińskiego (pod kątem bezdechu sennego), a osoby z odpowiedziami sugerującymi wysokie ryzyko bezdechu sennego zostaną skierowane do medycyny płuc w celu wykonania standardowego badania klinicznego, w tym polisomnografii.
  • Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), którzy przestrzegają CPAP, nie zostaną wykluczeni
  • Osoby pracujące na zmianę rotacyjną lub na niekonwencjonalną zmianę dzienną (kończącą się po godzinie 17:00) nie będą się kwalifikować

neuropsychiatryczny

  • Aktualna lub życiowa historia zaburzeń psychicznych z pierwotnymi cechami psychotycznymi
  • Obecna lub trwająca całe życie choroba afektywna dwubiegunowa; wyraźne myśli samobójcze lub zabójcze
  • Aktualne narażenie na traumę lub narażenie na traumę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne lub w ciągu ostatnich 30 dni: nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny)
  • Obecna lub oczekiwana terapia poznawczo-behawioralna innego schorzenia (np. depresja)
  • Więcej niż jeden kieliszek wina lub piwa do kolacji zaplanowanej co najmniej 3 do 4 godzin przed snem
  • Obecność jakiejkolwiek ostrej lub niestabilnej choroby psychicznej wymagającej skierowania na leczenie
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) < 24 lub TCog < 23

Medyczny

  • Ostra lub niestabilna przewlekła choroba, w tym między innymi:

    • niekontrolowana choroba tarczycy
    • nerka
    • choroby gruczołu krokowego lub pęcherza powodujące zbyt częste oddawanie moczu (> 3 razy na noc)
    • medycznie niestabilna zastoinowa niewydolność serca
    • dusznica
    • inne ciężkie choroby serca określone na podstawie zmian schematu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • udar z poważnymi następstwami
    • raka, jeśli od zakończenia leczenia upłynął < 1 rok
    • astma
    • rozedma
    • lub inne ciężkie choroby układu oddechowego niekontrolowane lekami
    • zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona i niestabilna padaczka, określone na podstawie zmian schematu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Niestabilna cukrzyca u dorosłych zostanie wykluczona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBTI
Pacjenci w tej grupie otrzymają terapię poznawczo-behawioralną bezsenności (CBT-I)
Behawioralne: CBT-I
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Eksperymentalny: ABTI
Terapia bezsenności oparta na pobudzeniu (ABT-I)
Behawioralne: ABT-I
Terapia bezsenności oparta na pobudzeniu (ABT-I)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu po leczeniu
Główną miarą wyniku jest subiektywne doświadczenie weterana dotyczące nasilenia bezsenności mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Wykazano, że ISI jest wiarygodną, ​​subiektywną miarą nasilenia bezsenności, a także czułą miarą zmiany objawów. To 7-elementowe narzędzie daje łączną punktację w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Wyniki powyżej 15 wskazują na kliniczną bezsenność, a wyniki powyżej 22 wskazują na ciężkie objawy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2319-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem systemu informatycznego Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR): System ten został opracowany w celu udostępniania danych w całym obszarze badawczym TBI oraz w celu ułatwienia współpracy między laboratoriami, a także wzajemnych połączeń z innymi platformami informatycznymi. Dane zostaną przesłane do FITBIR zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami dostępnymi na stronie internetowej FITBIR.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT-I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj