Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshet ved kronisk traumatisk hjerneskade

16. november 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved kronisk traumatisk hjerneskade

Formålet med denne kliniske studien er å vurdere den relative effekten av to ikke-farmakologiske intervensjoner for søvnløshet hos veteraner som lider av kronisk mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er et alvorlig helseproblem hos veteraner som lider av kronisk traumatisk hjerneskade (TBI) og ofte forbundet med omfattende forskrivning av sovemedisiner. Selv om de er tryggere, kan selv de nyeste "sovepillene" føre til svekkelse på dagtid og risiko for misbruk. Derfor har ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshet blitt forfulgt som alternativer til medisiner. Denne studien vil sammenligne den relative effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og opphisselsesbasert terapi for søvnløshet (ABT-I).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige kroniske (> 3 måneder siden skade) mTBI Veteraner av enhver rase eller etnisk gruppe
  • Independent Living (ikke på sykehjem eller VA Extended Care-institusjon)
  • Nåværende kronisk (3 måneder) subjektiv klage på søvnløshet i henhold til DUKE/DSM-5 kriterier
  • Personer med PTSD vil bli inkludert i denne studien så lenge de ikke oppfyller kriteriene for depresjon beskrevet nedenfor
  • Bruk av CNS-aktive medisiner som kan påvirke søvn eller årvåkenhet betydelig, er tillatt så lenge dosen, tidspunktet og formuleringen er stabil (3 uker)
  • Stabil voksendebut diabetes, kontrollert med insulin, orale medisiner eller diett er akseptabelt

Ekskluderingskriterier:

Søvn-relatert

  • Overdreven koffeinforbruk (5 kopper kaffe per dag) og ute av stand til å redusere til 3 kopper før lunsj om dagen i 3 uker før behandling
  • Personer vil først bli screenet av Berlin Questionnaire (for søvnapné), og de med svar som tyder på høy risiko for søvnapné, vil bli henvist til lungemedisin for standard klinisk screening inkludert polysomnografi.
  • Personer som har obstruktiv søvnapné (OSA), men som følger CPAP, vil ikke bli ekskludert
  • Emner som jobber et roterende skift eller et ukonvensjonelt dagskift (slutter etter kl. 17.00) vil ikke være kvalifisert

Nevropsykiatrisk

  • Nåværende eller livslang historie med en psykiatrisk lidelse med primære psykotiske trekk
  • Nåværende eller livslang bipolar lidelse; fremtredende selvmordstanker eller drapstanker
  • Nåværende eksponering for traumer, eller eksponering for traumer de siste 3 månedene
  • Nåværende eller i løpet av de siste 30 dagene: narkotikamisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin)
  • Nåværende eller forventet kognitiv atferdsterapi for en annen tilstand (f. depresjon)
  • Mer enn ett glass vin eller øl med middag planlagt minst 3 til 4 timer før leggetid
  • Tilstedeværelse av enhver akutt eller ustabil psykiatrisk(e) tilstand(er) som krever henvisning til behandling
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) < 24 eller TCogs < 23

Medisinsk

  • Akutt eller ustabil kronisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til:

    • ukontrollert skjoldbrusk sykdom
    • nyre
    • prostata- eller blæretilstander som forårsaker overdrevent hyppig vannlating (> 3 ganger per natt)
    • medisinsk ustabil kongestiv hjertesvikt
    • angina
    • annen alvorlig hjertesykdom som definert av endringer i behandlingsregime de siste 3 månedene
    • hjerneslag med alvorlige følgetilstander
    • kreft hvis < 1 år siden avsluttet behandling
    • astma
    • emfysem
    • eller andre alvorlige luftveissykdommer ukontrollert med medisiner
    • nevrologiske lidelser som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og ustabil epilepsi som definert av endringer i behandlingsregime de siste 3 månedene
    • Ustabil diabetes debut hos voksne vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBTI
Pasienter i denne armen vil motta kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Atferdsmessig: CBT-I
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Eksperimentell: ABTI
Arousal-basert terapi for søvnløshet (ABT-I)
Atferdsmessig: ABT-I
Arousal-basert terapi for søvnløshet (ABT-I)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8 etter behandling
Det primære utfallsmålet er veteranens subjektive opplevelse av alvorlighetsgraden av søvnløshet målt med Insomnia Severity Index (ISI). ISI har vist seg å være et pålitelig subjektivt mål på alvorlighetsgraden av søvnløshet, så vel som et sensitivt mål på symptomendring.
Endring fra baseline ved uke 8 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2319-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt gjennom Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatikksystem: Dette systemet ble utviklet for å dele data på tvers av hele TBI-forskningsfeltet og for å lette samarbeid mellom laboratorier, samt sammenkobling med andre informatikkplattformer. Data vil bli lastet opp til FITBIR i henhold til de detaljerte instruksjonene som er tilgjengelige på FITBIR-nettstedet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på CBT-I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere