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Trattamenti non farmacologici per l'insonnia nella lesione cerebrale traumatica cronica

8 ottobre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nella lesione cerebrale traumatica cronica

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia relativa di due interventi non farmacologici per l'insonnia nei veterani affetti da lesione cerebrale traumatica lieve cronica (mTBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un grave problema di salute nei veterani che soffrono di lesioni cerebrali traumatiche croniche (TBI) e spesso è associata a un'ampia prescrizione di sonniferi. Sebbene più sicuri, anche i più recenti "sonniferi" possono portare a compromissione diurna e rischio di abuso. Così i trattamenti non farmacologici per l'insonnia sono stati perseguiti come alternative ai farmaci. Questo studio confronterà l'efficacia relativa della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) e della terapia basata sull'eccitazione per l'insonnia (ABT-I).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina cronico (> 3 mesi dalla lesione) mTBI Veterani di qualsiasi razza o gruppo etnico
  • Vita indipendente (non in casa di cura o struttura VA Extended Care)
  • Disturbo soggettivo cronico attuale (3 mesi) di insonnia secondo i criteri DUKE/DSM-5
  • I soggetti con PTSD saranno inclusi in questo studio purché non soddisfino i criteri per la depressione descritti di seguito
  • L'uso di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale che potrebbero avere un impatto significativo sul sonno o sulla vigilanza è consentito purché la dose, i tempi e la formulazione siano stabili (3 settimane)
  • Il diabete stabile dell'adulto, controllato con insulina, farmaci per via orale o dieta è accettabile

Criteri di esclusione:

Correlati al sonno

  • Eccessivo consumo di caffeina (5 tazze di caffè al giorno) e impossibilità di ridurlo a 3 tazze prima di pranzo al giorno per 3 settimane prima del trattamento
  • I soggetti saranno inizialmente sottoposti a screening dal questionario di Berlino (per l'apnea notturna) e quelli con risposte indicative di alto rischio di apnea notturna, verranno indirizzati a Medicina polmonare per lo screening clinico standard inclusa la polisonnografia.
  • Non saranno esclusi i soggetti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) ma aderenti alla CPAP
  • Non saranno ammessi i soggetti che svolgono un turno di rotazione o un turno diurno non convenzionale (che termina dopo le 1700 h)

Neuropsichiatrico

  • Storia attuale o una tantum di un disturbo psichiatrico con caratteristiche psicotiche primarie
  • Disturbo bipolare attuale o permanente; prominente ideazione suicidaria o omicida
  • Esposizione attuale a traumi o esposizione a traumi negli ultimi 3 mesi
  • Attuale o negli ultimi 30 giorni: abuso o dipendenza da droghe (tranne la nicotina)
  • Terapia cognitivo-comportamentale attuale o prevista per un'altra condizione (ad es. depressione)
  • Più di un bicchiere di vino o birra con cena programmata almeno 3 o 4 ore prima di coricarsi
  • Presenza di qualsiasi condizione psichiatrica acuta o instabile che richieda il rinvio per il trattamento
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) <24 o TCogs <23

Medico

  • Malattie croniche acute o instabili, incluse ma non limitate a:

    • malattia tiroidea incontrollata
    • rene
    • condizioni della prostata o della vescica che causano minzione eccessivamente frequente (> 3 volte a notte)
    • insufficienza cardiaca congestizia clinicamente instabile
    • angina
    • altre malattie cardiache gravi come definite dai cambiamenti del regime di trattamento nei 3 mesi precedenti
    • ictus con sequele gravi
    • cancro se < 1 anno dalla fine del trattamento
    • asma
    • enfisema
    • o altre gravi malattie respiratorie non controllate con i farmaci
    • disturbi neurologici come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e l'epilessia instabile come definiti dai cambiamenti del regime di trattamento nei 3 mesi precedenti
    • Sarà escluso il diabete instabile dell'adulto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBTI
I pazienti in questo braccio riceveranno la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Comportamentale: CBT-I
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Sperimentale: ABTI
Terapia basata sull'eccitazione per l'insonnia (ABT-I)
Comportamentale: ABT-I
Terapia basata sull'eccitazione per l'insonnia (ABT-I)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8 dopo il trattamento
La misura dell'esito primario è l'esperienza soggettiva del veterano della gravità dell'insonnia misurata con l'Insomnia Severity Index (ISI). L’ISI ha dimostrato di essere una misura soggettiva affidabile della gravità dell’insonnia, nonché una misura sensibile del cambiamento dei sintomi. Questo strumento a 7 voci dà come risultato punteggi totali che vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi superiori a 15 indicano insonnia clinica, mentre i punteggi superiori a 22 indicano sintomi gravi.
Variazione rispetto al basale alla settimana 8 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2319-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi attraverso il sistema informatico Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR): questo sistema è stato sviluppato per condividere i dati nell'intero campo di ricerca TBI e per facilitare la collaborazione tra laboratori, nonché l'interconnessione con altre piattaforme informatiche. I dati verranno caricati su FITBIR secondo le istruzioni dettagliate disponibili sul sito web di FITBIR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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