Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba nespavosti u chronického traumatického poranění mozku

8. října 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u chronického traumatického poranění mozku

Účelem této klinické studie je posoudit relativní účinnost dvou nefarmakologických intervencí pro nespavost u veteránů trpících chronickým mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespavost je vážným zdravotním problémem u veteránů trpících chronickým traumatickým poraněním mozku (TBI) a často je spojena s rozsáhlým předepisováním léků na spaní. I když jsou bezpečnější, i ty nejnovější „prášky na spaní“ mohou vést k poškození během dne a riziku zneužití. Nefarmakologické léčby nespavosti byly tedy sledovány jako alternativy k lékům. Tato studie porovná relativní účinnost kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) a terapie nespavosti založené na vzrušení (ABT-I).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena chronická (> 3 měsíce od zranění) mTBI veteráni jakékoli rasy nebo etnické skupiny
  • Nezávislý život (ne v pečovatelském domě nebo zařízení VA Extended Care)
  • Současná chronická (3 měsíce) subjektivní stížnost na nespavost podle kritérií DUKE/DSM-5
  • Subjekty s PTSD budou zahrnuty do této studie, pokud nesplňují kritéria pro depresi popsaná níže
  • Použití léků aktivních na CNS, které by mohly významně ovlivnit spánek nebo bdělost, je povoleno, pokud jsou dávka, načasování a složení stabilní (3 týdny)
  • Stabilní cukrovka u dospělých, kontrolovaná inzulinem, perorálními léky nebo dietou je přijatelná

Kritéria vyloučení:

Související se spánkem

  • Nadměrná konzumace kofeinu (5 šálků kávy denně) a neschopnost snížit na 3 šálky před obědem denně po dobu 3 týdnů před léčbou
  • Subjekty budou zpočátku vyšetřeny Berlínským dotazníkem (pro spánkovou apnoe) a osoby s odpověďmi naznačujícími vysoké riziko spánkové apnoe budou odeslány do plicní medicíny pro standardní klinický screening včetně polysomnografie.
  • Subjekty, které mají obstrukční spánkovou apnoe (OSA), ale dodržují CPAP, nebudou vyloučeny
  • Subjekty pracující na směnu nebo nekonvenční denní směnu (končící po 17:00) nebudou způsobilé.

Neuropsychiatrické

  • Současná nebo celoživotní anamnéza psychiatrické poruchy s primárními psychotickými rysy
  • Současná nebo celoživotní bipolární porucha; prominentní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Aktuální vystavení traumatu nebo vystavení traumatu za poslední 3 měsíce
  • Aktuální nebo v posledních 30 dnech: zneužívání drog nebo závislost (kromě nikotinu)
  • Současná nebo očekávaná kognitivně behaviorální terapie pro jiný stav (např. Deprese)
  • Více než jednu sklenku vína nebo piva s večeří naplánovanou alespoň 3 až 4 hodiny před spaním
  • Přítomnost jakéhokoli akutního nebo nestabilního psychiatrického stavu (stavů), který vyžaduje doporučení k léčbě
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) < 24 nebo TCogs < 23

Lékařský

  • Akutní nebo nestabilní chronické onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    • nekontrolované onemocnění štítné žlázy
    • ledvina
    • onemocnění prostaty nebo močového měchýře způsobující příliš časté močení (> 3krát za noc)
    • lékařsky nestabilní městnavé srdeční selhání
    • angina pectoris
    • jiné závažné srdeční onemocnění definované změnami léčebného režimu v předchozích 3 měsících
    • mrtvice s vážnými následky
    • rakovina, pokud < 1 rok od ukončení léčby
    • astma
    • emfyzém
    • nebo jiná závažná respirační onemocnění nekontrolovaná léky
    • neurologické poruchy, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba a nestabilní epilepsie, jak jsou definovány změnami léčebného režimu v předchozích 3 měsících
    • Nestabilní diabetes v dospělosti bude vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBTI
Pacienti v této větvi dostanou kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I)
Behaviorální: CBT-I
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Experimentální: ABTI
Terapie nespavosti založená na vzrušení (ABT-I)
Behaviorální: ABT-I
Terapie nespavosti založená na vzrušení (ABT-I)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 8 po léčbě
Primárním výsledným měřítkem je subjektivní zkušenost veterána se závažností nespavosti měřená pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI). Ukázalo se, že ISI je spolehlivým subjektivním měřítkem závažnosti nespavosti a také citlivým měřítkem změny symptomů. Tento 7položkový nástroj má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Skóre nad 15 značí klinickou nespavost a skóre nad 22 značí vážné příznaky.
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 8 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2319-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím informačního systému FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research): Tento systém byl vyvinut pro sdílení dat napříč celým výzkumným polem TBI a pro usnadnění spolupráce mezi laboratořemi a také pro propojení s dalšími platformami informatiky. Data budou nahrána do FITBIR podle podrobných pokynů dostupných na webových stránkách FITBIR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit