Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Testes Farmacogenômicos na Atenção Primária

17 de março de 2023 atualizado por: Lorraine Buis, University of Michigan

Determinando a Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia Preliminar dos Testes Farmacogenômicos na Atenção Primária

Este é um ensaio piloto controlado, randomizado, em lista de espera, de 6 meses, conduzido em 6 clínicas do departamento de medicina familiar (DFM) da Universidade de Michigan (UM). Serão inscritos médicos que praticam em um local clínico da UM DFM que desejam utilizar os resultados dos testes farmacogenômicos (PGx) para gerenciar o uso de antidepressivos. Os pacientes desses médicos DFM que são adultos com uma nova receita para um antidepressivo alvo também serão inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio piloto controlado, randomizado, em lista de espera, de 6 meses, conduzido em 6 clínicas do departamento de medicina familiar (DFM) da Universidade de Michigan (UM). Inscreveremos médicos que praticam em um local clínico da UM DFM que estejam dispostos a utilizar os resultados do teste PGx em conjunto com o tratamento de pacientes prescritos com certos antidepressivos. Também vamos inscrever pacientes desses médicos DFM que são adultos com uma nova prescrição de um antidepressivo (nas últimas 4 semanas), incluindo pacientes que mudaram para um novo antidepressivo de outro antidepressivo ou adicionaram um novo antidepressivo à terapia antidepressiva atual. Os pacientes são excluídos se estiverem tomando um antidepressivo por mais de 4 semanas ou se tiverem feito testes de PGx no passado. Os pacientes serão randomizados para um grupo de intervenção ou controle. Os pacientes do grupo de intervenção terão os resultados do teste PGx disponíveis logo após a inscrição, enquanto os pacientes de controle terão os resultados do teste disponíveis 3 meses após a primeira visita. Todos os pacientes completarão uma avaliação inicial, de 3 e 6 meses; os pacientes de controle terão uma avaliação adicional de 9 meses. Os dados a serem coletados incluem sintomas e gravidade (PHQ-8, GAD7), estado de saúde funcional (SF-12), conhecimento de PGx, mudanças no status de trabalho, informações demográficas, consultas médicas e de pronto-socorro, efeitos adversos e alterações e adesão à medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

médicos participantes

Critério de inclusão:

  • Seja um médico praticante em uma clínica do Departamento de Medicina Familiar da Universidade de Michigan
  • Estar disposto a usar os resultados do teste PGx para seus pacientes inscritos no estudo
  • Esteja disposto a permitir que a equipe do estudo entre em contato com seus pacientes
  • Autorrelatam que estão dispostos a prescrever antidepressivos

Critério de exclusão:

-Não atende aos critérios de inclusão

Pacientes Participantes

Inclusão:

  • Ser paciente de um médico participante
  • Tenha uma nova receita para um dos seguintes medicamentos antidepressivos: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem, Selfemra), fluvoxamina (Luvox, Luvox CR), paroxetina (Paxil, Paxil CR ), sertralina (Zoloft), duloxetina (Cymbalta, Irenka), venlafaxina (Effexor), venlafaxina XR (Effexor XR), nortriptilina (Aventyl, Pamelor), bupropiona (Forfivo XL, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL), mirtazapina (Remeron , Remeron Soltab) ou vortioxetina (Trintellix)
  • Esteja disposto a se submeter ao teste PGx por meio de coleta de sangue de tubo único

Exclusão:

  • Não falo inglês
  • Já foram submetidos a testes PGx anteriormente
  • São incapazes de fornecer seu próprio consentimento para participar do estudo
  • Estiver tomando a nova prescrição antidepressiva por mais de 4 semanas (antes da triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção atrasada (braço de controle)
Os pacientes neste braço terão os resultados do teste PGx disponibilizados aos médicos 3 meses após a inscrição no estudo
Teste de diagnostico: Teste PGx
Um laboratório desenvolveu um teste genético que diferencia alelos comuns e incomuns em genes previamente identificados como envolvidos no metabolismo ou na resposta a medicamentos usados ​​no tratamento de depressão e/ou ansiedade. Os resultados são fornecidos como um relatório que contém informações relacionadas ao estado do alelo dos genes do paciente, traduz isso em um fenótipo e relaciona esse fenótipo às classes de recomendação de medicamentos.
Outros nomes:
  • Teste farmacogenômico
  • Teste de PGx Informado de Progênie
Experimental: Teste PGx
Os pacientes neste braço terão os resultados do teste PGx disponibilizados aos médicos assim que estiverem disponíveis após a inscrição.
Teste de diagnostico: Teste PGx
Um laboratório desenvolveu um teste genético que diferencia alelos comuns e incomuns em genes previamente identificados como envolvidos no metabolismo ou na resposta a medicamentos usados ​​no tratamento de depressão e/ou ansiedade. Os resultados são fornecidos como um relatório que contém informações relacionadas ao estado do alelo dos genes do paciente, traduz isso em um fenótipo e relaciona esse fenótipo às classes de recomendação de medicamentos.
Outros nomes:
  • Teste farmacogenômico
  • Teste de PGx Informado de Progênie

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de medicamentos antidepressivos prescritos pelos participantes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Contagem de participantes que receberam prescrição de medicamentos antidepressivos que não são contraindicados
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade dos sintomas - Questionário de saúde do paciente (PHQ-8)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração nas pontuações do PHQ-8. O PHQ-8 é uma medida de relato de participantes com 8 itens para triagem de depressão e para estabelecer a gravidade da depressão. A pontuação total varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
Linha de base e 6 meses
Alteração na gravidade dos sintomas - Transtorno de ansiedade geral - 7 (GAD 7)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O GAD-7 é uma avaliação auto-administrada para transtorno de ansiedade geral. A pontuação total para os sete itens varia de 0 a 21. Valores mais altos representam um resultado pior.
Linha de base e 6 meses
Mudança na adesão às pontuações da escala de recargas e medicamentos (ARMS)
Prazo: Linha de base e 6 meses

Mudança na adesão à medicação: A adesão ao refis e à medicação foi pontuada somando os 14 itens após primeiro inverter o item final para ser consistente na direção com os demais. Os indivíduos foram autorizados a ter até 2 valores ausentes presentes que foram imputados com a média dos itens restantes respondidos, apenas um punhado de indivíduos respondeu 13 das 14 perguntas, resultando em um único item dentro de sua escala sendo imputado ao longo dos períodos de tempo.

O questionário possui 14 itens, sendo cada item registrado em uma escala Likert de quatro pontos. A pontuação total varia de 14 a 56, com a pontuação mais baixa indicando melhor adesão.
Linha de base e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do teste PGx
Prazo: Linha de base e 6 meses
Aceitabilidade do teste de PGx na atenção primária entre pessoas que tomam um antidepressivo alvo e médicos de atenção primária que cuidam delas
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Lorriane Buis, PhD, University of Michigan Department of Family Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00121185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste PGx

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever