Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogenominen testaus perusterveydenhuollossa

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Lorraine Buis, University of Michigan

Perusterveydenhuollon farmakogenomisen testauksen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden määrittäminen

Tämä on 6 kuukauden satunnaistettu, odotuslistalla oleva, kontrolloitu pilottitutkimus, joka suoritettiin kuudessa Michiganin yliopiston (UM) perhelääketieteen osastolla (DFM). Mukaan otetaan UM DFM:n kliinisessä toimipisteessä harjoittelevia lääkäreitä, jotka ovat valmiita käyttämään farmakogenomisten (PGx) testien tuloksia masennuslääkkeiden käytön hallitsemiseksi. Myös näiden DFM-lääkäreiden aikuispotilaat, joilla on uusi kohdemasennuslääkeresepti, otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 6 kuukauden satunnaistettu, odotuslistalla oleva, kontrolloitu pilottitutkimus, joka suoritettiin kuudessa Michiganin yliopiston (UM) perhelääketieteen osastolla (DFM). Otamme mukaan UM DFM -kliiniseen paikkaan harjoittavia lääkäreitä, jotka ovat valmiita käyttämään PGx-testituloksia tiettyjä masennuslääkkeitä saaneiden potilaiden hoidossa. Otamme myös mukaan näiden DFM-lääkäreiden aikuisia, joilla on uusi masennuslääkeresepti (viimeisten 4 viikon aikana), mukaan lukien potilaat, jotka ovat vaihtaneet uuteen masennuslääkkeeseen toisesta masennuslääkkeestä tai ovat lisänneet uuden masennuslääkkeen nykyiseen masennuslääkehoitoon. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet masennuslääkettä yli 4 viikkoa tai jos heille on tehty PGx-testi aiemmin. Potilaat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän potilailla on PGx-testitulokset saatavilla pian ilmoittautumisen jälkeen, kun taas kontrollipotilaiden testitulokset ovat saatavilla 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä. Kaikki potilaat suorittavat lähtötilanteen, 3 ja 6 kuukauden arvioinnin; kontrollipotilaille tehdään lisäarviointi 9 kuukauden ajan. Kerättävää tietoa ovat oireet ja vakavuus (PHQ-8, GAD7), toiminnallinen terveydentila (SF-12), PGx-tiedot, työtilan muutokset, demografiset tiedot, lääkäri- ja ensiapukäynnit, haittavaikutukset sekä lääkityksen muutokset ja hoitoon sitoutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujat lääkärit

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole lääkäri Michiganin yliopiston perhelääketieteen klinikalla
  • Ole valmis käyttämään PGx-testin tuloksia tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osalta
  • Ole valmis antamaan tutkimushenkilöstön ottaa yhteyttä potilaisiinsa
  • Ilmoita itse, että he ovat valmiita määräämään masennuslääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

-Eivät täytä osallistumiskriteerejä

Potilaat osallistujat

Sisällystäminen:

  • Ole osallistuvan lääkärin potilas
  • Sinulla on uusi resepti jollekin seuraavista masennuslääkkeistä: sitalopraami (Celexa), escitalopraami (Lexapro), fluoksetiini (Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem, Selfemra), fluvoksamiini (Luvox, Luvox CR), paroksetiini (Paxil, Paxil) ), sertraliini (Zoloft), duloksetiini (Cymbalta, Irenka), venlafaksiini (Effexor), venlafaksiini XR (Effexor XR), nortriptyliini (Aventyl, Pamelor), bupropioni (Forfivo XL, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL), mirtatsapiini (Remeron) , Remeron Soltab) tai vortioksetiini (Trintellix)
  • Ole valmis käymään PGx-testauksessa yhden putken verikokeella

Poissulkeminen:

  • Älä puhu englantia
  • Ovat aiemmin käyneet läpi PGx-testauksen
  • He eivät pysty antamaan omaa suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen
  • olet käyttänyt uutta masennuslääkereseptiä yli 4 viikkoa (ennen seulontaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viivästynyt interventio (ohjausvarsi)
Tämän haaran potilaiden PGx-testitulokset toimitetaan lääkäreiden saataville 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Diagnostinen testi: PGx testi
Laboratoriossa kehitetty geneettinen testi, joka erottaa yleiset ja harvinaiset alleelit geeneissä, joiden on aiemmin tunnistettu osallistuvan masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoidossa käytettävien lääkkeiden aineenvaihduntaan tai vasteeseen. Tulokset toimitetaan raporttina, joka sisältää tietoa potilaan geenien alleelistatuksesta, muuntaa tämän fenotyypiksi ja yhdistää tämän fenotyypin lääkkeiden suositusluokkiin.
Muut nimet:
  • Farmakogenominen testi
  • Progenity Informed PGx -testi
Kokeellinen: PGx testi
Tämän haaran potilaiden PGx-testitulokset toimitetaan lääkäreiden saataville heti ilmoittautumisen jälkeen.
Diagnostinen testi: PGx testi
Laboratoriossa kehitetty geneettinen testi, joka erottaa yleiset ja harvinaiset alleelit geeneissä, joiden on aiemmin tunnistettu osallistuvan masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoidossa käytettävien lääkkeiden aineenvaihduntaan tai vasteeseen. Tulokset toimitetaan raporttina, joka sisältää tietoa potilaan geenien alleelistatuksesta, muuntaa tämän fenotyypiksi ja yhdistää tämän fenotyypin lääkkeiden suositusluokkiin.
Muut nimet:
  • Farmakogenominen testi
  • Progenity Informed PGx -testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuslääkettä määrättyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joille on määrätty masennuslääkkeitä, jotka eivät ole vasta-aiheisia
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireiden vaikeusasteessa – Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos PHQ-8-pisteissä. PHQ-8 on 8 kohdan osallistujaraportin mitta masennuksen seulomiseen ja masennuksen vakavuuden määrittämiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos oireiden vaikeusasteessa – yleinen ahdistuneisuushäiriö – 7 (GAD 7)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
GAD-7 on itsetehtävä yleisen ahdistuneisuushäiriön arviointi. Seitsemän kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos täyttöpakkausten noudattamisen ja lääkeasteikon (ARMS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Muutos lääkityksen noudattamisessa: Täyttöpakkausten ja lääkityksen noudattaminen pisteytettiin laskemalla yhteen 14 kohdetta sen jälkeen, kun viimeinen kohde oli ensin käännetty, jotta se olisi johdonmukainen muiden kanssa. Yksilöillä sai olla enintään 2 puuttuvaa arvoa, jotka laskettiin jäljellä olevien vastattujen kohteiden keskiarvolla. Vain kourallinen henkilöitä vastasi 13:een 14 kysymyksestä, mikä johti siihen, että heidän asteikonsa yksi kohta laskettiin ajanjakson aikana.

Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa, joista jokainen on merkitty nelipisteisellä Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14-56, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista.
Perustaso ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PGx-testauksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
PGx-testauksen hyväksyttävyys perusterveydenhuollossa kohdemasennuslääkettä käyttävien henkilöiden ja heitä hoitavien perusterveydenhuollon lääkäreiden keskuudessa
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorriane Buis, PhD, University of Michigan Department of Family Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00121185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PGx testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa