Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakogenomikai vizsgálatok az alapellátásban

2023. március 17. frissítette: Lorraine Buis, University of Michigan

A farmakogenomikai vizsgálatok megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának meghatározása az alapellátásban

Ez egy 6 hónapos randomizált, várólistás, kontrollált kísérleti kísérlet, amelyet a Michigan Egyetem (UM) 6 családorvosi (DFM) klinikáján végeztek. Az UM DFM klinikai telephelyén gyakorló orvosok, akik hajlandóak a farmakogenomikus (PGx) tesztek eredményeit felhasználni az antidepresszánsok használatának kezelésére, beiratkoznak. Ezen DFM-orvosok azon felnőtt betegei is be lesznek vonva, akiknek új, célzott antidepresszánsra írnak fel receptet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 6 hónapos randomizált, várólistás, kontrollált kísérleti kísérlet, amelyet a Michigan Egyetem (UM) 6 családorvosi (DFM) klinikáján végeztek. Az UM DFM klinikai telephelyén gyakorló orvosokat veszünk fel, akik hajlandóak a PGx-teszt eredményeit felhasználni bizonyos antidepresszánsokat felírt betegek kezelésére. Ezen DFM-orvosok azon felnőttek betegeit is bevonjuk, akiknek új antidepresszáns receptje van (az elmúlt 4 hétben), beleértve azokat is, akik egy másik antidepresszánsról új antidepresszánsra váltottak, vagy új antidepresszánst adtak hozzá a jelenlegi antidepresszáns kezeléshez. Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik több mint 4 hétig szednek antidepresszánst, vagy ha korábban PGx-tesztet végeztek. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportba tartozó betegek PGx teszteredményei hamarosan a beiratkozás után, míg a kontroll betegeknél 3 hónappal az első vizit után állnak rendelkezésre. Minden betegnek el kell végeznie egy kiindulási, 3 és 6 hónapos értékelést; a kontroll betegek további 9 hónapos vizsgálaton vesznek részt. Az összegyűjtendő adatok közé tartoznak a tünetek és a súlyosság (PHQ-8, GAD7), a funkcionális egészségi állapot (SF-12), a PGx ismeretek, a munkahelyi állapot változásai, a demográfiai adatok, az orvosi és sürgősségi osztály látogatásai, a mellékhatások, valamint a gyógyszeres kezelés változásai és a betartása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Orvos résztvevők

Bevételi kritériumok:

  • Legyen gyakorló orvos a Michigan Egyetem Családorvosi Tanszékének klinikáján
  • Legyen hajlandó a PGx-teszt eredményeit felhasználni a vizsgálatba bevont pácienseik esetében
  • Legyen hajlandó megengedni a vizsgálati személyzetnek, hogy kapcsolatba lépjen betegeikkel
  • Ön jelenti be, hogy hajlandó antidepresszánsokat felírni

Kizárási kritériumok:

- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Beteg résztvevők

Befogadás:

  • Legyen egy részt vevő orvos páciense
  • Új receptet kell felírnia a következő antidepresszáns gyógyszerek egyikére: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetin (Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem, Selfemra), fluvoxamin (Luvox, Luvox CR), paroxetin (CR, Paxil) ), sertralin (Zoloft), duloxetin (Cymbalta, Irenka), venlafaxin (Effexor), venlafaxine XR (Effexor XR), nortriptilin (Aventyl, Pamelor), bupropion (Forfivo XL, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL), mirtazapin (Remeron) , Remeron Soltab) vagy vortioxetin (Trintellix)
  • Legyen hajlandó egy csöves vérvétellel PGx-tesztet végezni

Kirekesztés:

  • Nem beszél angolul
  • Korábban PGx tesztelésen estek át
  • Nem tudják megadni saját hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez
  • 4 hétnél tovább szedi az új antidepresszáns receptet (a szűrés előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Késleltetett beavatkozás (vezérlő kar)
Az ebbe a karba tartozó betegek PGx vizsgálati eredményeit a vizsgálatba való felvétel után 3 hónappal az orvosok rendelkezésére bocsátják.
Diagnosztikai vizsgálat: PGx teszt
Egy laboratóriumban kifejlesztett genetikai teszt, amely megkülönbözteti a gyakori és nem gyakori allélokat olyan génekben, amelyekről korábban kimutatták, hogy részt vesznek a depresszió és/vagy szorongás kezelésére használt gyógyszerek metabolizmusában vagy válaszreakciójában. Az eredményeket jelentésként adjuk meg, amely a páciens génjeinek allélállapotára vonatkozó információkat tartalmaz, ezt fenotípusba fordítja, és ezt a fenotípust a gyógyszerekre vonatkozó ajánlási osztályokhoz kapcsolja.
Más nevek:
  • Farmakogenomikai teszt
  • Progenity Informed PGx teszt
Kísérleti: PGx teszt
Az ebbe a karba tartozó betegeknél a PGx-teszt eredményeit a beiratkozást követően az orvosok rendelkezésére bocsátják.
Diagnosztikai vizsgálat: PGx teszt
Egy laboratóriumban kifejlesztett genetikai teszt, amely megkülönbözteti a gyakori és nem gyakori allélokat olyan génekben, amelyekről korábban kimutatták, hogy részt vesznek a depresszió és/vagy szorongás kezelésére használt gyógyszerek metabolizmusában vagy válaszreakciójában. Az eredményeket jelentésként adjuk meg, amely a páciens génjeinek allélállapotára vonatkozó információkat tartalmaz, ezt fenotípusba fordítja, és ezt a fenotípust a gyógyszerekre vonatkozó ajánlási osztályokhoz kapcsolja.
Más nevek:
  • Farmakogenomikai teszt
  • Progenity Informed PGx teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antidepresszáns gyógyszert felírt résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek nem ellenjavallt antidepresszáns gyógyszereket írtak fel
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyosságának változása – Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Változás a PHQ-8 pontszámokban. A PHQ-8 egy 8 elemből álló résztvevői jelentés mérés a depresszió szűrésére és a depresszió súlyosságának megállapítására. Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszám a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a tünetek súlyosságában – Általános szorongásos zavar – 7 (GAD 7)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A GAD-7 az általános szorongásos zavar önkezelt értékelése. A hét elem összpontszáma 0 és 21 között van. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás az utántöltések betartásában és a gyógyszeres skála (ARMS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

Változás a gyógyszeres adherenciában: Az utántöltéshez és a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást a 14 elem összegzésével értékelték, miután az utolsó tételt először megfordították, hogy összhangban legyen a többivel. Az egyének legfeljebb 2 hiányzó értéket jeleníthettek meg, amelyeket a fennmaradó megválaszolt itemek átlagával imputáltak, csak néhány személy válaszolt a 14 kérdésből 13-ra, ami azt eredményezte, hogy a skálán belül egyetlen tételt imputáltak az időszakokra.

A kérdőív 14 elemből áll, mindegyik tétel egy négyfokú Likert-skálán van rögzítve. Az összpontszám 14 és 56 között mozog, az alacsonyabb pontszám jobb adherenciát jelez.
Kiindulási és 6 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PGx tesztelés elfogadhatósága
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A PGx-teszt elfogadhatósága az alapellátásban a cél-antidepresszánst szedők és az őket ápoló alapellátó orvosok körében
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorriane Buis, PhD, University of Michigan Department of Family Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00121185

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PGx teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel