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Pruebas farmacogenómicas en atención primaria

17 de marzo de 2023 actualizado por: Lorraine Buis, University of Michigan

Determinación de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de las pruebas farmacogenómicas en atención primaria

Se trata de un ensayo piloto controlado, aleatorizado, en lista de espera y de 6 meses de duración realizado en 6 clínicas del departamento de medicina familiar (DFM) de la Universidad de Michigan (UM). Se inscribirán los médicos que ejerzan en un sitio clínico de UM DFM que estén dispuestos a utilizar los resultados de las pruebas farmacogenómicas (PGx) para controlar el uso de antidepresivos. También se inscribirán los pacientes de estos médicos de DFM que sean adultos con una nueva receta para un antidepresivo objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo piloto controlado, aleatorizado, en lista de espera y de 6 meses de duración realizado en 6 clínicas del departamento de medicina familiar (DFM) de la Universidad de Michigan (UM). Inscribiremos a los médicos que ejerzan en un sitio clínico de UM DFM que estén dispuestos a utilizar los resultados de la prueba PGx junto con el tratamiento de pacientes a los que se les recetaron ciertos antidepresivos. También inscribiremos a los pacientes de estos médicos de DFM que sean adultos con una nueva receta de un antidepresivo (dentro de las últimas 4 semanas), incluidos los pacientes que cambiaron de otro antidepresivo a un nuevo antidepresivo o que agregaron un nuevo antidepresivo a la terapia antidepresiva actual. Los pacientes están excluidos si toman un antidepresivo durante más de 4 semanas o si se han realizado pruebas de PGx en el pasado. Los pacientes serán asignados al azar a un grupo de intervención o de control. Los pacientes en el grupo de intervención tendrán los resultados de la prueba PGx disponibles poco después de la inscripción, mientras que los pacientes de control tendrán los resultados de la prueba disponibles 3 meses después de la primera visita. Todos los pacientes completarán una evaluación inicial, a los 3 y 6 meses; los pacientes de control tendrán una evaluación adicional de 9 meses. Los datos que se recopilarán incluyen síntomas y gravedad (PHQ-8, GAD7), estado de salud funcional (SF-12), conocimiento de PGx, cambios en el estado laboral, información demográfica, visitas al médico y al departamento de emergencias, efectos adversos y alteraciones de medicamentos y adherencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Médicos participantes

Criterios de inclusión:

  • Ser médico en ejercicio en una clínica del Departamento de Medicina Familiar de la Universidad de Michigan
  • Estar dispuesto a usar los resultados de la prueba PGx para sus pacientes inscritos en el estudio.
  • Estar dispuesto a permitir que el personal del estudio se comunique con sus pacientes.
  • Autoinforme de que están dispuestos a prescribir antidepresivos

Criterio de exclusión:

-No cumple con los criterios de inclusión

Pacientes participantes

Inclusión:

  • Ser paciente de un médico participante
  • Tiene una nueva receta para uno de los siguientes medicamentos antidepresivos: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem, Selfemra), fluvoxamina (Luvox, Luvox CR), paroxetina (Paxil, Paxil CR ), sertralina (Zoloft), duloxetina (Cymbalta, Irenka), venlafaxina (Effexor), venlafaxina XR (Effexor XR), nortriptilina (Aventyl, Pamelor), bupropión (Forfivo XL, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL), mirtazapina (Remeron , Remeron Soltab), o vortioxetina (Trintellix)
  • Estar dispuesto a someterse a pruebas PGx a través de extracción de sangre de un solo tubo

Exclusión:

  • No hablan Inglés
  • Haberse sometido previamente a pruebas PGx
  • No pueden dar su propio consentimiento para participar en el estudio.
  • Han estado tomando la nueva receta de antidepresivos durante más de 4 semanas (antes de la selección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención retardada (brazo de control)
Los resultados de las pruebas PGx de los pacientes de este grupo estarán disponibles para los médicos 3 meses después de la inscripción en el estudio.
Prueba de diagnóstico: Prueba PGx
Una prueba genética desarrollada en laboratorio que diferencia los alelos comunes y poco comunes en genes que se han identificado previamente como involucrados en el metabolismo o la respuesta de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y/o la ansiedad. Los resultados se proporcionan como un informe que contiene información relacionada con el estado de los alelos de los genes del paciente, lo traduce en un fenotipo y relaciona este fenotipo con las clases de recomendación de fármacos.
Otros nombres:
  • Prueba farmacogenómica
  • Prueba PGx informada de progeniidad
Experimental: Prueba PGx
Los resultados de las pruebas PGx se pondrán a disposición de los médicos de los pacientes en este brazo tan pronto como estén disponibles después de la inscripción.
Prueba de diagnóstico: Prueba PGx
Una prueba genética desarrollada en laboratorio que diferencia los alelos comunes y poco comunes en genes que se han identificado previamente como involucrados en el metabolismo o la respuesta de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y/o la ansiedad. Los resultados se proporcionan como un informe que contiene información relacionada con el estado de los alelos de los genes del paciente, lo traduce en un fenotipo y relaciona este fenotipo con las clases de recomendación de fármacos.
Otros nombres:
  • Prueba farmacogenómica
  • Prueba PGx informada de progeniidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de participantes con medicación antidepresiva prescrita
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Recuento de participantes a los que se les han recetado medicamentos antidepresivos que no están contraindicados
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas - Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en las puntuaciones de PHQ-8. El PHQ-8 es una medida de informe de participante de 8 ítems para la detección de depresión y para establecer la gravedad de la depresión. La puntuación total oscila entre 0 y 24, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
Línea base y 6 meses
Cambio en la gravedad de los síntomas - Trastorno de ansiedad general - 7 (GAD 7)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El GAD-7 es una evaluación autoadministrada para el trastorno de ansiedad general. La puntuación total de los siete ítems oscila entre 0 y 21. Los valores más altos representan un peor resultado.
Línea base y 6 meses
Cambio en las puntuaciones de la Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos (ARMS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

Cambio en la adherencia a la medicación: la adherencia a los resurtidos y la medicación se calificó sumando los 14 elementos después de invertir primero el elemento final para ser coherente en la dirección con los demás. A las personas se les permitió tener hasta 2 valores faltantes presentes que se imputaron con la media de los elementos respondidos restantes, solo un puñado de personas respondió 13 de las 14 preguntas, lo que resultó en la imputación de un solo elemento dentro de su escala a lo largo de los períodos de tiempo.

El cuestionario consta de 14 ítems y cada ítem se registra en una escala Likert de cuatro puntos. La puntuación total oscila entre 14 y 56, y la puntuación más baja indica una mejor adherencia.
Línea base y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de las pruebas PGx
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Aceptabilidad de las pruebas de PGx en la atención primaria entre las personas que toman un antidepresivo objetivo y los médicos de atención primaria que los atienden
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Lorriane Buis, PhD, University of Michigan Department of Family Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00121185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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