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初级保健中的药物基因组学测试

2023年3月17日 更新者：Lorraine Buis、University of Michigan

确定初级保健中药物基因组学测试的可行性、可接受性和初步有效性

这是一项为期 6 个月的随机、等待名单、对照试验，在密歇根大学 (UM) 的 6 个家庭医学系 (DFM) 诊所进行。 在 UM DFM 临床站点执业的医生愿意利用药物基因组学 (PGx) 测试结果来管理抗抑郁药的使用。 这些 DFM 医生的成年患者也将被纳入目标抗抑郁药的新处方。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 6 个月的随机、等待名单、对照试验，在密歇根大学 (UM) 的 6 个家庭医学系 (DFM) 诊所进行。 我们将招募在 UM DFM 临床站点执业的医生，他们愿意使用 PGx 测试结果来治疗开出某些抗抑郁药的患者。 我们还将招募这些 DFM 医生的成年患者（在过去 4 周内）有新的抗抑郁药处方，包括从另一种抗抑郁药转向新抗抑郁药或在当前抗抑郁疗法中加入新抗抑郁药的患者。 如果患者服用抗抑郁药超过 4 周或过去曾进行过 PGx 测试，则患者将被排除在外。 患者将被随机分配到干预组或对照组。 干预组的患者将在入组后不久获得 PGx 测试结果，而对照组患者将在首次就诊后 3 个月获得测试结果。 所有患者都将完成基线、3 个月和 6 个月的评估；对照患者将进行额外的 9 个月评估。 要收集的数据包括症状和严重程度（PHQ-8、GAD7）、功能健康状况（SF-12）、PGx 知识、工作状态变化、人口统计信息、医生和急诊科就诊、不良反应以及药物改变和依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

医师参会

纳入标准：

  • 成为密歇根大学家庭医学系诊所的执业医师
  • 愿意为参加研究的患者使用 PGx 测试结果
  • 愿意让研究人员联系他们的患者
  • 自我报告他们愿意开抗抑郁药

排除标准：

-不符合纳入标准

患者参与者

包含：

  • 成为参与医师的患者
  • 有以下抗抑郁药物之一的新处方：西酞普兰 (Celexa)、艾司西酞普兰 (Lexapro)、氟西汀（Prozac、Prozac Weekly、Rapiflux、Sarafem、Selfemra）、氟伏沙明（Luvox、Luvox CR）、帕罗西汀（Paxil、Paxil CR） )、舍曲林 (Zoloft)、度洛西汀 (Cymbalta、Irenka)、文拉法辛 (Effexor)、文拉法辛 XR (Effexor XR)、去甲替林 (Aventyl、Pamelor)、安非他酮 (Forfivo XL、Wellbutrin、Wellbutrin SR、Wellbutrin XL)、米氮平 (Remeron) , Remeron Soltab) 或 vortioxetine (Trintellix)
  • 愿意通过单管抽血接受 PGx 测试

排除：

  • 不会说英语
  • 之前接受过 PGx 测试
  • 无法提供自己的参与研究同意书
  • 服用新的抗抑郁药处方超过 4 周（筛选前）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：延迟干预（控制臂）
该组中的患者将在研究登记后 3 个月向医生提供 PGx 测试结果
诊断测试：PGx测试
一个实验室开发了基因测试，可以区分基因中的常见和不常见等位基因，这些基因以前被确定为参与用于治疗抑郁症和/或焦虑症的药物的代谢或反应。 结果以报告的形式提供，其中包含与患者基因等位基因状态相关的信息，将其转化为表型，并将该表型与药物推荐类别相关联。
其他名称：
  • 药物基因组学测试
  • 后代知情 PGx 测试
实验性的：PGx测试
该组中的患者将在入组后尽快将 PGx 测试结果提供给医生。
诊断测试：PGx测试
一个实验室开发了基因测试，可以区分基因中的常见和不常见等位基因，这些基因以前被确定为参与用于治疗抑郁症和/或焦虑症的药物的代谢或反应。 结果以报告的形式提供，其中包含与患者基因等位基因状态相关的信息，将其转化为表型，并将该表型与药物推荐类别相关联。
其他名称：
  • 药物基因组学测试
  • 后代知情 PGx 测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服用抗抑郁药的参与者人数
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
服用非禁忌抗抑郁药物的参与者人数
基线、3个月、6个月和9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状严重程度的变化 - 患者健康问卷 (PHQ-8)
大体时间：基线和 6 个月
PHQ-8 分数的变化。 PHQ-8 是一个包含 8 个项目的参与者报告测量，用于筛查抑郁症和确定抑郁症的严重程度。 总分范围为0-24分，分数越高表示抑郁症状越严重。
基线和 6 个月
症状严重程度的变化 - 一般性焦虑症 - 7 (GAD 7)
大体时间：基线和 6 个月
GAD-7 是针对一般性焦虑症的自我管理评估。 七个项目的总分介于 0 到 21 之间。 较高的值表示较差的结果。
基线和 6 个月
坚持补充药物量表 (ARMS) 分数的变化
大体时间：基线和 6 个月

药物依从性的变化：在首先将最终项目反转为与其他项目方向一致后，将 14 个项目加在一起，对补充剂和药物的依从性进行评分。 允许个人最多存在 2 个缺失值，这些缺失值用剩余回答项目的平均值进行估算，只有少数人回答了 14 个问题中的 13 个，导致他们的量表中的一个项目在整个时间段内被估算。

问卷有 14 个项目，每个项目都记录在四点李克特量表上。 总分范围为 14-56 分，分数越低表明依从性越好。
基线和 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PGx 测试的可接受性
大体时间：基线和 6 个月
服用目标抗抑郁药的人和照顾他们的初级保健医生对初级保健中 PGx 测试的可接受性
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：Lorriane Buis, PhD、University of Michigan Department of Family Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月5日

研究完成 (实际的)

2022年5月6日

研究注册日期

首次提交

2017年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月30日

首次发布 (实际的)

2017年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月17日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HUM00121185

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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