- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03270891
Farmacogenomische tests in de eerstelijnszorg
Bepaling van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van farmacogenomische tests in de eerste lijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Arts deelnemers
Inclusiecriteria:
- Wees een praktiserend arts in een kliniek voor huisartsgeneeskunde van de Universiteit van Michigan
- Wees bereid om PGx-testresultaten te gebruiken voor hun patiënten die deelnemen aan het onderzoek
- Wees bereid om onderzoekspersoneel toe te staan contact op te nemen met hun patiënten
- Geef zelf aan dat ze bereid zijn antidepressiva voor te schrijven
Uitsluitingscriteria:
-Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Geduldige deelnemers
opname:
- Patiënt zijn van een deelnemende arts
- Heb een nieuw recept voor een van de volgende antidepressiva: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetine (Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem, Selfemra), fluvoxamine (Luvox, Luvox CR), paroxetine (Paxil, Paxil CR ), sertraline (Zoloft), duloxetine (Cymbalta, Irenka), venlafaxine (Effexor), venlafaxine XR (Effexor XR), nortriptyline (Aventyl, Pamelor), bupropion (Forfivo XL, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL), mirtazapine (Remeron , Remeron Soltab) of vortioxetine (Trintellix)
- Bereid zijn om PGx-testen te ondergaan via bloedafname met één buis
Uitsluiting:
- Spreek geen Engels
- Eerder PGx-testen hebben ondergaan
- Niet in staat zijn om zelf toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Het nieuwe recept voor antidepressiva langer dan 4 weken gebruikt (voorafgaand aan de screening)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Vertraagde interventie (controlearm)
Van patiënten in deze arm zullen PGx-testresultaten beschikbaar worden gesteld aan artsen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek
|
Een in het laboratorium ontwikkelde genetische test die onderscheid maakt tussen gewone en ongebruikelijke allelen in genen waarvan eerder is vastgesteld dat ze betrokken zijn bij het metabolisme of de respons van geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van depressie en/of angst.
De resultaten worden geleverd als een rapport dat informatie bevat met betrekking tot de allelstatus van de genen van de patiënt, dit vertaalt naar een fenotype en dit fenotype relateert aan aanbevelingsklassen voor geneesmiddelen.
Andere namen:
|
Experimenteel: PGx-test
Van patiënten in deze arm zullen de PGx-testresultaten zo snel mogelijk na inschrijving beschikbaar worden gesteld aan artsen.
|
Een in het laboratorium ontwikkelde genetische test die onderscheid maakt tussen gewone en ongebruikelijke allelen in genen waarvan eerder is vastgesteld dat ze betrokken zijn bij het metabolisme of de respons van geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van depressie en/of angst.
De resultaten worden geleverd als een rapport dat informatie bevat met betrekking tot de allelstatus van de genen van de patiënt, dit vertaalt naar een fenotype en dit fenotype relateert aan aanbevelingsklassen voor geneesmiddelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers voorgeschreven antidepressiva
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Aantal deelnemers aan wie antidepressiva zijn voorgeschreven zonder contra-indicatie
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ernst van symptomen - vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in PHQ-8-scores.
De PHQ-8 is een deelnemersrapportagemaatstaf van 8 items voor screening op depressie en voor het vaststellen van de ernst van de depressie.
De totale score varieert van 0-24, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressiesymptomen aangeeft.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in ernst van symptomen - Algemene angststoornis - 7 (GAD 7)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De GAD-7 is een zelf in te vullen assessment voor algemene angststoornis.
De totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in therapietrouw bij vullingen en medicatieschaal (ARMS) scores
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in therapietrouw: De therapietrouw aan bijvullingen en medicatie werd gescoord door de 14 items bij elkaar op te tellen nadat eerst het laatste item was omgedraaid om consistent te zijn met de andere items. Individuen mochten maximaal 2 ontbrekende waarden aanwezig hebben die werden geïmputeerd met het gemiddelde van de resterende beantwoorde items, slechts een handvol individuen beantwoordde 13 van de 14 vragen, wat resulteerde in een enkel item binnen hun schaal dat over de tijdsperioden werd geïmpliceerd. De vragenlijst heeft 14 items en elk item wordt geregistreerd op een vierpunts Likertschaal. De totale score varieert van 14-56, waarbij de lagere score een betere therapietrouw aangeeft. |
Basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van PGx-testen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van PGx-testen in de eerste lijn onder personen die een antidepressivum gebruiken en huisartsen die voor hen zorgen
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorriane Buis, PhD, University of Michigan Department of Family Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00121185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PGx-test
-
Brigham and Women's HospitalCQuentia NGS, LLCIngetrokkenPerioperatieve/postoperatieve complicatiesVerenigde Staten
-
Duke UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Voltooid
-
Glycemic Index Laboratories, IncCanadian Center for Functional Medicine; InovoBiologic Inc.VoltooidBloedglucose, postprandiaalCanada
-
AltheaDxInnovis LLCVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Canadian Center for Functional MedicineUniversity of British Columbia; InovoBiologic Inc.VoltooidGewichtsverlies | Onderdrukking van eetlustCanada
-
Duke UniversityVoltooidFarmacogenetica | Beheer van medicatietherapieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenBijwerking van medicijnen | Farmacogenomische geneesmiddelinteractie | Geneesmiddelenmetabolisme, slecht, CYP2D6-gerelateerd | Ineffectieve medicijnactie | Geneesmiddelenmetabolisme, slecht, CYP2C19-gerelateerdVerenigde Staten
-
Canadian Center for Functional MedicineUniversity of British Columbia; InovoBiologic Inc.VoltooidBloedglucose, postprandiaal | Eetlust en honger, onderdrukkingCanada
-
Mayo ClinicVoltooidGastro-intestinale aandoeningenVerenigde Staten
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio- FatebenefratelliWervingErnstige depressieve stoornisItalië