Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomische tests in de eerstelijnszorg

17 maart 2023 bijgewerkt door: Lorraine Buis, University of Michigan

Bepaling van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van farmacogenomische tests in de eerste lijn

Dit is een gerandomiseerde, op de wachtlijst geplaatste, gecontroleerde proefstudie van 6 maanden, uitgevoerd in 6 klinieken voor huisartsgeneeskunde (DFM) aan de Universiteit van Michigan (UM). Artsen die werkzaam zijn op een klinische locatie van de UM DFM en die bereid zijn farmacogenomische (PGx) testresultaten te gebruiken om het gebruik van antidepressiva te beheersen, zullen worden ingeschreven. Patiënten van deze DFM-artsen die volwassen zijn met een nieuw recept voor een doel-antidepressivum, zullen ook worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, op de wachtlijst geplaatste, gecontroleerde proefstudie van 6 maanden, uitgevoerd in 6 klinieken voor huisartsgeneeskunde (DFM) aan de Universiteit van Michigan (UM). We zullen artsen inschrijven die werkzaam zijn op een UM DFM-klinische locatie die bereid zijn PGx-testresultaten te gebruiken in combinatie met de behandeling van patiënten die bepaalde antidepressiva hebben voorgeschreven. We zullen ook patiënten van deze DFM-artsen inschrijven die volwassen zijn met een nieuw recept voor een antidepressivum (in de afgelopen 4 weken), inclusief patiënten die zijn overgestapt op een nieuw antidepressivum van een ander antidepressivum of die een nieuw antidepressivum hebben toegevoegd aan de huidige antidepressiva. Patiënten worden uitgesloten als ze langer dan 4 weken een antidepressivum gebruiken of als ze in het verleden een PGx-test hebben ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep. Patiënten in de interventiegroep zullen de PGx-testresultaten snel na inschrijving beschikbaar hebben, terwijl de controlepatiënten de testresultaten 3 maanden na het eerste bezoek beschikbaar zullen hebben. Alle patiënten zullen een baseline-, 3- en 6-maandenevaluatie voltooien; controlepatiënten krijgen een aanvullende beoordeling van 9 maanden. Gegevens die moeten worden verzameld, omvatten symptomen en ernst (PHQ-8, GAD7), functionele gezondheidsstatus (SF-12), PGx-kennis, veranderingen in de werkstatus, demografische informatie, bezoeken aan artsen en spoedeisende hulp, bijwerkingen, en medicatieveranderingen en therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Arts deelnemers

Inclusiecriteria:

  • Wees een praktiserend arts in een kliniek voor huisartsgeneeskunde van de Universiteit van Michigan
  • Wees bereid om PGx-testresultaten te gebruiken voor hun patiënten die deelnemen aan het onderzoek
  • Wees bereid om onderzoekspersoneel toe te staan ​​contact op te nemen met hun patiënten
  • Geef zelf aan dat ze bereid zijn antidepressiva voor te schrijven

Uitsluitingscriteria:

-Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Geduldige deelnemers

opname:

  • Patiënt zijn van een deelnemende arts
  • Heb een nieuw recept voor een van de volgende antidepressiva: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetine (Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem, Selfemra), fluvoxamine (Luvox, Luvox CR), paroxetine (Paxil, Paxil CR ), sertraline (Zoloft), duloxetine (Cymbalta, Irenka), venlafaxine (Effexor), venlafaxine XR (Effexor XR), nortriptyline (Aventyl, Pamelor), bupropion (Forfivo XL, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL), mirtazapine (Remeron , Remeron Soltab) of vortioxetine (Trintellix)
  • Bereid zijn om PGx-testen te ondergaan via bloedafname met één buis

Uitsluiting:

  • Spreek geen Engels
  • Eerder PGx-testen hebben ondergaan
  • Niet in staat zijn om zelf toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Het nieuwe recept voor antidepressiva langer dan 4 weken gebruikt (voorafgaand aan de screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vertraagde interventie (controlearm)
Van patiënten in deze arm zullen PGx-testresultaten beschikbaar worden gesteld aan artsen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek
Een in het laboratorium ontwikkelde genetische test die onderscheid maakt tussen gewone en ongebruikelijke allelen in genen waarvan eerder is vastgesteld dat ze betrokken zijn bij het metabolisme of de respons van geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van depressie en/of angst. De resultaten worden geleverd als een rapport dat informatie bevat met betrekking tot de allelstatus van de genen van de patiënt, dit vertaalt naar een fenotype en dit fenotype relateert aan aanbevelingsklassen voor geneesmiddelen.
Andere namen:
  • Farmacogenomische test
  • Progenity Informed PGx-test
Experimenteel: PGx-test
Van patiënten in deze arm zullen de PGx-testresultaten zo snel mogelijk na inschrijving beschikbaar worden gesteld aan artsen.
Een in het laboratorium ontwikkelde genetische test die onderscheid maakt tussen gewone en ongebruikelijke allelen in genen waarvan eerder is vastgesteld dat ze betrokken zijn bij het metabolisme of de respons van geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van depressie en/of angst. De resultaten worden geleverd als een rapport dat informatie bevat met betrekking tot de allelstatus van de genen van de patiënt, dit vertaalt naar een fenotype en dit fenotype relateert aan aanbevelingsklassen voor geneesmiddelen.
Andere namen:
  • Farmacogenomische test
  • Progenity Informed PGx-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers voorgeschreven antidepressiva
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Aantal deelnemers aan wie antidepressiva zijn voorgeschreven zonder contra-indicatie
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van symptomen - vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in PHQ-8-scores. De PHQ-8 is een deelnemersrapportagemaatstaf van 8 items voor screening op depressie en voor het vaststellen van de ernst van de depressie. De totale score varieert van 0-24, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressiesymptomen aangeeft.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in ernst van symptomen - Algemene angststoornis - 7 (GAD 7)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De GAD-7 is een zelf in te vullen assessment voor algemene angststoornis. De totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in therapietrouw bij vullingen en medicatieschaal (ARMS) scores
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Verandering in therapietrouw: De therapietrouw aan bijvullingen en medicatie werd gescoord door de 14 items bij elkaar op te tellen nadat eerst het laatste item was omgedraaid om consistent te zijn met de andere items. Individuen mochten maximaal 2 ontbrekende waarden aanwezig hebben die werden geïmputeerd met het gemiddelde van de resterende beantwoorde items, slechts een handvol individuen beantwoordde 13 van de 14 vragen, wat resulteerde in een enkel item binnen hun schaal dat over de tijdsperioden werd geïmpliceerd.

De vragenlijst heeft 14 items en elk item wordt geregistreerd op een vierpunts Likertschaal. De totale score varieert van 14-56, waarbij de lagere score een betere therapietrouw aangeeft.

Basislijn en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van PGx-testen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Aanvaardbaarheid van PGx-testen in de eerste lijn onder personen die een antidepressivum gebruiken en huisartsen die voor hen zorgen
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorriane Buis, PhD, University of Michigan Department of Family Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00121185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PGx-test

3
Abonneren