Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania farmakogenomiczne w podstawowej opiece zdrowotnej

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Lorraine Buis, University of Michigan

Określenie wykonalności, dopuszczalności i wstępnej skuteczności badań farmakogenomicznych w podstawowej opiece zdrowotnej

Jest to 6-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z listą oczekujących, przeprowadzone w 6 klinikach wydziału medycyny rodzinnej (DFM) na Uniwersytecie Michigan (UM). Lekarze praktykujący w ośrodku klinicznym UM DFM, którzy zechcą wykorzystać wyniki testów farmakogenomicznych (PGx) do zarządzania stosowaniem leków przeciwdepresyjnych, zostaną zapisani. Pacjenci tych lekarzy DFM, którzy są osobami dorosłymi z nową receptą na docelowy lek przeciwdepresyjny, również zostaną włączeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z listą oczekujących, przeprowadzone w 6 klinikach wydziału medycyny rodzinnej (DFM) na Uniwersytecie Michigan (UM). Zarejestrujemy lekarzy praktykujących w ośrodku klinicznym UM DFM, którzy zechcą wykorzystać wyniki testu PGx w połączeniu z leczeniem pacjentów, którym przepisano określone leki przeciwdepresyjne. Zarejestrujemy również pacjentów tych lekarzy DFM, którzy są osobami dorosłymi z nową receptą na lek przeciwdepresyjny (w ciągu ostatnich 4 tygodni), w tym pacjentów, którzy przeszli na nowy lek przeciwdepresyjny z innego leku przeciwdepresyjnego lub dodali nowy lek przeciwdepresyjny do aktualnej terapii przeciwdepresyjnej. Pacjenci są wykluczeni, jeśli przyjmują lek przeciwdepresyjny przez ponad 4 tygodnie lub jeśli w przeszłości mieli badanie PGx. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli dostępne wyniki testu PGx wkrótce po włączeniu, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli wyniki testu dostępne 3 miesiące po pierwszej wizycie. Wszyscy pacjenci przejdą ocenę wyjściową, 3- i 6-miesięczną; pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani dodatkowej 9-miesięcznej ocenie. Dane, które należy zebrać, obejmują objawy i nasilenie (PHQ-8, GAD7), stan zdrowia funkcjonalnego (SF-12), wiedzę na temat PGx, zmiany statusu pracy, informacje demograficzne, wizyty u lekarza i na oddziale ratunkowym, działania niepożądane oraz zmiany leków i przestrzeganie zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Lekarze uczestnicy

Kryteria przyjęcia:

  • Być praktykującym lekarzem w klinice medycyny rodzinnej na Wydziale Medycyny Rodzinnej Uniwersytetu Michigan
  • Bądź chętny do wykorzystania wyników testu PGx dla swoich pacjentów włączonych do badania
  • Bądź gotów zezwolić personelowi badawczemu na kontakt z pacjentami
  • Oświadczają, że są skłonni przepisać leki przeciwdepresyjne

Kryteria wyłączenia:

-Nie spełniają kryteriów włączenia

Uczestnicy pacjentów

Włączenie:

  • Bądź pacjentem uczestniczącego lekarza
  • Mieć nową receptę na jeden z następujących leków przeciwdepresyjnych: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoksetyna (Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem, Selfemra), fluwoksamina (Luvox, Luvox CR), paroksetyna (Paxil, Paxil CR) ), sertralina (Zoloft), duloksetyna (Cymbalta, Irenka), wenlafaksyna (Effexor), wenlafaksyna XR (Effexor XR), nortryptylina (Aventyl, Pamelor), bupropion (Forfivo XL, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL), mirtazapina (Remeron , Remeron Soltab) lub wortioksetyna (Trintellix)
  • Bądź chętny do poddania się testowi PGx poprzez pobranie krwi z jednej probówki

Wykluczenie:

  • Nie mówić po angielsku
  • Wcześniej przeszedł testy PGx
  • Nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody na udział w badaniu
  • Przyjmują nową receptę na leki przeciwdepresyjne dłużej niż 4 tygodnie (przed badaniem przesiewowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opóźniona interwencja (ramię kontrolne)
Pacjenci w tej grupie otrzymają wyniki testu PGx udostępnione lekarzom 3 miesiące po włączeniu do badania
Test diagnostyczny: Test PGx
Opracowany laboratoryjnie test genetyczny, który rozróżnia powszechne i rzadkie allele w genach, które zostały wcześniej zidentyfikowane jako zaangażowane w metabolizm lub reakcję na leki stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Wyniki są dostarczane w postaci raportu, który zawiera informacje związane ze statusem alleli genów pacjenta, przekłada to na fenotyp i wiąże ten fenotyp z klasami zaleceń dla leków.
Inne nazwy:
  • Test farmakogenomiczny
  • Test PGx z informacją o pochodzeniu
Eksperymentalny: Test PGx
Wyniki badań PGx dla pacjentów w tej grupie zostaną udostępnione lekarzom tak szybko, jak to możliwe po włączeniu do badania.
Test diagnostyczny: Test PGx
Opracowany laboratoryjnie test genetyczny, który rozróżnia powszechne i rzadkie allele w genach, które zostały wcześniej zidentyfikowane jako zaangażowane w metabolizm lub reakcję na leki stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Wyniki są dostarczane w postaci raportu, który zawiera informacje związane ze statusem alleli genów pacjenta, przekłada to na fenotyp i wiąże ten fenotyp z klasami zaleceń dla leków.
Inne nazwy:
  • Test farmakogenomiczny
  • Test PGx z informacją o pochodzeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przepisanych leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Liczba uczestników, którym przepisano leki przeciwdepresyjne, które nie są przeciwwskazane
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów — kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyników PHQ-8. Kwestionariusz PHQ-8 to 8-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez uczestników do badania przesiewowego w kierunku depresji i do ustalania nasilenia depresji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresji.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów – ogólne zaburzenie lękowe – 7 (GAD 7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
GAD-7 to samodzielna ocena ogólnego zaburzenia lękowego. Łączny wynik dla siedmiu pozycji mieści się w przedziale od 0 do 21. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących wkładów i wyników skali leków (ARMS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków: Przestrzeganie zaleceń dotyczących wkładów uzupełniających i leków oceniano przez zsumowanie 14 pozycji po uprzednim odwróceniu ostatniej pozycji, aby zachować spójność z pozostałymi. Osobom pozwolono mieć do 2 brakujących wartości, które zostały przypisane średniej z pozostałych pozycji, na które udzielono odpowiedzi, tylko garstka osób odpowiedziała na 13 z 14 pytań, w wyniku czego pojedyncza pozycja w ich skali została przypisana w różnych okresach.

Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, z których każda jest rejestrowana na czterostopniowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 14 do 56, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność testów PGx
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Akceptowalność oznaczania PGx w podstawowej opiece zdrowotnej wśród osób przyjmujących docelowy lek przeciwdepresyjny oraz opiekujących się nimi lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorriane Buis, PhD, University of Michigan Department of Family Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00121185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test PGx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj