Klinisk prövning av användningen av nässpray hos patienter med återfall av glioblastom

Inklusionskriterier:

1. Har tidigare behandlats med bevacizumab och (eller) temozolomid.
2. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången.
3. Var >/= 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
4. Har histologiskt bekräftat World Health Organization Grad IV malignt gliom (glioblastom eller gliosarkom). Deltagare kommer att vara berättigade om den ursprungliga histologin var låggradigt gliom och en efterföljande histologisk diagnos av glioblastom eller varianter görs.
5. Patienterna måste ha ett första eller andra skov och kliniskt kräva reoperation för tumörprogression inom 4 till 6 veckor. Obs: Återfall definieras som progression efter initial terapi (d.v.s. strålning, kemoterapi eller strålning+kemoterapi). Om deltagaren genomgick en kirurgisk resektion för återfall av sjukdom och ingen antitumörbehandling inleddes på upp till 12 veckor, anses detta vara ett återfall. För deltagare som tidigare haft behandling för ett låggradigt gliom, kommer den kirurgiska diagnosen höggradigt gliom att betraktas som första återfall.
6. Har en mätbar sjukdom som består av en minimal volym på 1 cm3.
7. Har tillhandahållit vävnad från ett arkivvävnadsprov av en tumörskada.
8. Ha en prestandastatus på >/= 60 på KPS.
9. Stabil dos av steroider i 5 dagar, inte mer än 2 mg dexametason (eller motsvarande) totalt per dag
10. Visa adekvat organfunktion enligt tabell 1, alla screeninglabb bör utföras inom 14 dagar före registrering. 1) Hematologiskt: Absolut neutrofilantal (ANC) >/=1 500/mcL; Trombocyter >/=100 000 / mcL; Hemoglobin >/= 9 g/dL eller >/= 5,6 mmol/L. 2) Njure: Serumkreatinin </= 1,5 X övre normalgräns (ULN) ELLER Uppmätt eller beräknad kreatininclearance (GFR kan också användas i stället för kreatinin eller CrCl) >/= 60 ml/min för försöksperson med kreatininnivåer > 1,5 X institutionell ULN.
11. Lever: Totalt bilirubin i serum </= 1,5 X ULN ELLER Direkt bilirubin </= ULN för patienter med totala bilirubinnivåer > 1,5 ULN; AST (SGOT) och ALAT (SGPT) </= 2,5 X ULN, koagulation: International Normalized Ratio (INR) eller Protrombin Time (PT) </= 1,5 X ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling så länge som PT eller PTT är inom terapeutiskt område för avsedd användning av antikoagulantia; Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) </= 1,5 X ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling så länge som PT eller PTT ligger inom det terapeutiska intervallet för avsedd användning av antikoagulantia.
12. En kvinna i fertil ålder bör ha ett negativt serumgraviditetstest.
13. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila, eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång i 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicin. Fertila personer är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens i > 1 år.
14. Manliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studieterapin till och med 90 dagar efter den sista dosen av studieterapin.

Exklusions kriterier:

1. Har tumör lokaliserad främst till hjärnstammen eller ryggmärgen.
2. Det finns akuta eller kroniska sjukdomar i maxillära och paranasala bihålor, sphenoid bihålor, bihålor i spaljén, tidiga eller aktuella traumatiska skador i dessa zoner, frakturer i nässkiljeväggen, medfödda missbildningar av utvecklingen av benvävnad i det latticed benet.
3. Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller använder en undersökningsanordning 4 veckor sedan senaste dosen av medlet.
4. Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling > 2 mg dexametason totalt per dag eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
5. Har tidigare haft en monoklonal antikropp inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. </= grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
6. Har tidigare haft kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. </= grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel. - Obs: Försökspersoner med alopeci, </= grad 2 neuropati är ett undantag från detta kriterium och kan kvalificera sig för studien.
7. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande terapi.
8. Har känd karcinomatös meningit, extrakraniell sjukdom eller multifokal sjukdom.
9. Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 3 månaderna eller en dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom, eller ett syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel. Personer med vitiligo eller löst astma/atopi hos barn skulle vara ett undantag från denna regel. Försökspersoner som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel eller lokala steroidinjektioner skulle inte uteslutas från studien.
10. Har tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
11. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
12. har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
13. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
14. Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesöket till och med 90 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
15. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar).
16. Har en känd historia av hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV RNA [kvalitativ] har upptäckts).