교모세포종 재발 환자의 코 스프레이 사용에 대한 임상 시험

포함 기준:

1. 이전에 베바시주맙 및(또는) 테모졸로미드로 치료를 받았습니다.
2. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
4. 조직학적으로 확인된 세계보건기구 등급 IV 악성 신경교종(교모세포종 또는 신경육종)이 있습니다. 원래 조직학이 저등급 신경아교종이었고 이후에 교모세포종 또는 변이체의 조직학적 진단이 이루어진 경우 참가자가 자격이 있습니다.
5. 환자는 1차 또는 2차 재발 상태여야 하며 4~6주 이내에 종양 진행을 위해 임상적으로 재수술이 필요합니다. 참고: 재발은 초기 요법(즉, 방사선, 화학 요법 또는 방사선 + 화학 요법) 이후의 진행으로 정의됩니다. 참가자가 재발된 질병에 대해 외과적 절제술을 받았고 최대 12주 동안 항종양 요법을 시행하지 않은 경우, 이것은 1회의 재발로 간주됩니다. 저등급 신경교종에 대한 이전 치료를 받은 참가자의 경우, 고급 신경교종의 외과적 진단은 첫 번째 재발로 간주됩니다.
6. 1cm3의 최소 부피로 구성된 측정 가능한 질병이 있습니다.
7. 종양 병변의 보관 조직 샘플에서 조직을 제공했습니다.
8. KPS에서 성능 상태가 >/= 60입니다.
9. 5일 동안 안정적인 용량의 스테로이드, 하루 총 2mg 덱사메타손(또는 이에 상응하는 양) 이하
10. 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증해야 하며, 모든 검사 실험실은 등록 전 14일 이내에 수행해야 합니다. 1) 혈액학적 : 절대호중구수(ANC) >/=1,500 /mcL; 혈소판 >/=100,000/mcL; 헤모글로빈 >/= 9g/dL 또는 >/= 5.6mmol/L. 2) 신장: 혈청 크레아티닌 </= 1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 또한 크레아티닌 또는 CrCl 대신에 사용될 수 있음) >/= 크레아티닌 수치가 있는 피험자의 경우 60mL/분 > 1.5 X 기관 ULN.
11. 간: 총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 혈청 총 빌리루빈 </= 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 </= ULN; AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) </= 2.5 X ULN, 응고: 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) </= 1.5 X ULN 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) </= 1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한.
12. 가임기 여성 피험자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
13. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
14. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 90일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 주로 뇌간 또는 척수에 국한된 종양이 있습니다.
2. 상악동 및 부비동, 접형동, 격자 부비동, 이 영역의 초기 또는 현재 외상성 손상, 비강 중격 골절, 격자 뼈의 뼈 조직 발달의 선천성 기형의 급성 또는 만성 질환이 있습니다.
3. 현재 참여 중이거나 참여 중이거나 마지막 제제 투여 후 4주 동안 연구용 장치를 사용하거나 연구용 약물 연구에 참여했습니다.
4. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 덱사메타손 총 일일 2mg 이상의 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
5. 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체를 가졌거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, </= 1등급 또는 기준선에서) 자.
6. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, </= 1 등급 또는 기준선에서) 자. - 참고: 탈모증, </= 2등급 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
7. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
8. 알려진 암종성 뇌수막염, 두개외 질환 또는 다발성 질환이 있습니다.
9. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
10. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
11. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
12. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
13. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
14. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투여 후 90일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
16. B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)의 알려진 병력이 있습니다.