Ensaio Clínico do Uso do Spray Nasal de Pacientes com Recidiva de Glioblastoma

Critério de inclusão:

1. Foi tratado anteriormente com bevacizumabe e (ou) temozolomida.
2. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
3. Ter >/= 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
4. Ter glioma maligno de Grau IV da Organização Mundial de Saúde confirmado histologicamente (glioblastoma ou gliossarcoma). Os participantes serão elegíveis se a histologia original for glioma de baixo grau e um diagnóstico histológico subsequente de glioblastoma ou variantes for feito.
5. Os pacientes devem estar na primeira ou segunda recidiva e clinicamente precisam de reoperação para progressão do tumor dentro de 4 a 6 semanas. Nota: A recaída é definida como progressão após a terapia inicial (ou seja, radiação, quimioterapia ou radiação + quimioterapia). Se o participante teve uma ressecção cirúrgica para doença recidivante e nenhuma terapia antitumoral instituída por até 12 semanas, isso é considerado uma recaída. Para os participantes que tiveram terapia anterior para um glioma de baixo grau, o diagnóstico cirúrgico de um glioma de alto grau será considerado a primeira recaída.
6. Ter doença mensurável consistindo em um volume mínimo de 1 cm3.
7. Forneceram tecido de uma amostra de tecido de arquivo de uma lesão tumoral.
8. Tenha um status de desempenho de >/= 60 no KPS.
9. Dose estável de esteroides por 5 dias, não mais que 2 mg de dexametasona (ou equivalente) no total por dia
10. Demonstre a função adequada do órgão, conforme definido na Tabela 1, todos os exames laboratoriais devem ser realizados no prazo de 14 dias antes do registro. 1) Hematológico: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/=1.500 /mcL; Plaquetas >/=100.000 / mcL; Hemoglobina >/= 9 g/dL ou >/= 5,6 mmol/L. 2) Renal: Creatinina sérica </= 1,5 X limite superior do normal (LSN) OU Depuração de creatinina medida ou calculada (TFG também pode ser usada no lugar de creatinina ou CrCl) >/= 60 mL/min para indivíduo com níveis de creatinina > 1,5 X LSN institucional.
11. Hepático: bilirrubina total sérica </= 1,5 X LSN OU bilirrubina direta </= LSN para indivíduos com níveis de bilirrubina total > 1,5 LSN; AST (SGOT) e ALT (SGPT) </= 2,5 X LSN, Coagulação: Razão Normalizada Internacional (INR) ou Tempo de Protrombina (PT) </= 1,5 X LSN, a menos que o sujeito esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou PTT esteja dentro faixa terapêutica de uso pretendido de anticoagulantes; Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) </= 1,5 X LSN, a menos que o sujeito esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou PTT esteja dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes.
12. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
13. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis, ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 90 dias após a última dose da medicação do estudo. Indivíduos com potencial para engravidar são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente ou não estiveram livres da menstruação por > 1 ano.
14. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado começando com a primeira dose da terapia do estudo até 90 dias após a última dose da terapia do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem tumor localizado principalmente no tronco cerebral ou na medula espinhal.
2. Existem doenças agudas ou crônicas dos seios maxilares e paranasais, seios esfenoidais, seios da treliça, lesões traumáticas precoces ou atuais dessas zonas, fraturas do septo nasal, malformações congênitas do desenvolvimento do tecido ósseo do osso treliçado.
3. Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental 4 semanas desde a última dose da administração do agente.
4. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos > 2 mg de dexametasona total por dia ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
5. Teve um anticorpo monoclonal anterior dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, </= Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
6. Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, </= Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente. - Nota: Indivíduos com alopecia, </= neuropatia de Grau 2 são uma exceção a este critério e podem se qualificar para o estudo.
7. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa.
8. Tem meningite carcinomatosa conhecida, doença extracraniana ou doença multifocal.
9. Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 3 meses ou uma história documentada de doença autoimune clinicamente grave ou uma síndrome que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores. Indivíduos com vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida seriam uma exceção a esta regra. Indivíduos que requerem uso intermitente de broncodilatadores ou injeções locais de esteroides não seriam excluídos do estudo.
10. Tem evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
11. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
12. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
13. Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
14. Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
15. Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
16. Tem histórico conhecido de Hepatite B (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).