Farmakokinetik och tolerabilitetsstudie av NFC-1 hos personer i åldern 6-17 år med ADHD

Inklusionskriterier:

1. Försöksperson och förälder/lagligt auktoriserad representant (LAR) kan tala engelska flytande och har lämnat skriftligt informerat samtycke och samtycke (i förekommande fall) för denna studie.
2. Ämnet är 6 till 17 år inklusive vid tidpunkten för samtycke/samtycke.
3. Försökspersonen är man, kvinna i icke-fertil ålder eller icke-gravid, icke-ammande kvinna i fertil ålder som samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav 2 veckor före administrering av IP och under hela studien.
4. Försökspersonen uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5) för en primär diagnos av ADHD baserad på en M.I.N.I. Internationell neuropsykiatrisk intervju.
5. Ämnet anses vara "hälsosamt". Frisk status definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom annan än deras ADHD efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning.
6. Försökspersonen har förmågan att svälja en kapsel av undersökningsprodukten hel.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en historia av någon hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulär, njur-, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, borttagning av gallblåsan eller pågående eller återkommande sjukdom förutom ADHD.
2. Försökspersonen har en aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom eller någon medicinsk störning som kan kräva behandling.
3. Patienten har en aktuell, kontrollerad eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos med betydande symtom.
4. Försökspersonen anses vara en självmordsrisk enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller uppvisar för närvarande aktiva självmordstankar.
5. Försökspersonen har använt en prövningsprodukt, varit inskriven i en klinisk studie inklusive vacciner, eller haft några förändringar i matvanor, inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
6. Försökspersonen har en positiv screening för alkohol eller missbruk av droger, eller en positiv hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) eller HIV-antikroppsscreening.
7. Försökspersonen var tidigare en tonåring (12-17) som antingen var ett skärmfel, eller som registrerades eller deltog i denna studie eller en annan klinisk NFC1-studie.
8. Försökspersonen tar för närvarande någon medicin som kan förvirra resultaten av säkerhetsbedömningar som utförts i studien.
9. Försökspersonen har en samtidig kronisk eller akut sjukdom, funktionshinder eller annat tillstånd som kan förvirra resultaten av säkerhetsbedömningar som utförts i studien.
10. Försökspersonen är ovillig att avbryta sin nuvarande ADHD-medicin för att delta i studien.
11. Försökspersonen har en klinisk laboratorieavvikelse som indikerar kliniskt signifikant hematologisk, hepatobiliär eller njursjukdom.