Klinisch onderzoek naar het gebruik van de neusspray bij patiënten met een recidief van glioblastoom

Inclusiecriteria:

1. Is eerder behandeld met bevacizumab en (of) temozolomide.
2. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces.
3. >/= 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
4. Een histologisch bevestigd maligne glioom van de Wereldgezondheidsorganisatie (Graad IV) (glioblastoom of gliosarcoom). Deelnemers komen in aanmerking als de oorspronkelijke histologie laaggradig glioom was en een daaropvolgende histologische diagnose van glioblastoom of varianten wordt gesteld.
5. Patiënten moeten een eerste of tweede recidief hebben en moeten binnen 4 tot 6 weken opnieuw worden geopereerd voor tumorprogressie. Opmerking: Terugval wordt gedefinieerd als progressie na initiële therapie (d.w.z. bestraling, chemotherapie of bestraling + chemotherapie). Als de deelnemer een chirurgische resectie heeft ondergaan voor een recidiverende ziekte en er gedurende maximaal 12 weken geen antitumortherapie is ingesteld, wordt dit als één terugval beschouwd. Voor deelnemers die eerder zijn behandeld voor een laaggradig glioom, wordt de chirurgische diagnose van een hooggradig glioom als eerste recidief beschouwd.
6. Een meetbare ziekte hebben die bestaat uit een minimaal volume van 1 cm3.
7. Weefsel hebben verstrekt van een archiefweefselmonster van een tumorlaesie.
8. Een prestatiestatus hebben van >/= 60 op de KPS.
9. Stabiele dosis steroïden gedurende 5 dagen, niet meer dan 2 mg dexamethason (of equivalent) in totaal per dag
10. Aantonen van adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in tabel 1, alle screeningslaboratoria moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie worden uitgevoerd. 1) Hematologisch: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/=1.500 /mcl; Bloedplaatjes >/=100.000 / mcL; Hemoglobine >/= 9 g/dL of >/= 5,6 mmol/L. 2) Nier: serumcreatinine </= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF Gemeten of berekende creatinineklaring (GFR kan ook worden gebruikt in plaats van creatinine of CrCl) >/= 60 ml/min voor proefpersoon met creatininespiegels > 1,5 X institutionele ULN.
11. Hepatisch: Serum totaal bilirubine </= 1,5 X ULN OF Direct bilirubine </= ULN voor proefpersonen met totale bilirubinewaarden > 1,5 ULN; AST (SGOT) en ALT (SGPT) </= 2,5 x ULN, coagulatie: International Normalized Ratio (INR) of protrombinetijd (PT) </= 1,5 x ULN tenzij de proefpersoon antistollingstherapie krijgt zolang PT of PTT binnen therapeutisch bereik van beoogd gebruik van anticoagulantia; Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) </= 1,5 x ULN, tenzij patiënt antistollingstherapie krijgt zolang PT of PTT binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van antistollingsmiddelen valt.
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
13. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn, of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Onderwerpen die zwanger kunnen worden, zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet meer dan 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie.
14. Mannelijke proefpersonen dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de studietherapie tot 90 dagen na de laatste dosis van de studietherapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een tumor die voornamelijk gelokaliseerd is in de hersenstam of het ruggenmerg.
2. Er zijn acute of chronische ziekten van de maxillaire en neusbijholten, sphenoïde sinussen, de sinussen van het traliewerk, vroege of huidige traumatische verwondingen van deze zones, fracturen van het neustussenschot, aangeboren misvormingen van de ontwikkeling van botweefsel van het traliewerkbot.
3. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel of gebruikt een onderzoeksapparaat 4 weken na de laatste dosis van de toediening van het middel.
4. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische steroïdtherapie > 2 mg dexamethason totaal per dag of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
5. Heeft eerder een monoklonaal antilichaam gehad binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 of die niet is hersteld (d.w.z. </= Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
6. Eerder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestraling heeft gehad binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1 of die niet is hersteld (d.w.z. </= Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel. - Opmerking: Proefpersonen met alopecia, </= Graad 2 neuropathie vormen een uitzondering op dit criterium en kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek.
7. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan.
8. Heeft carcinomateuze meningitis, extracraniële ziekte of multifocale ziekte bekend.
9. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch ernstige auto-immuunziekte, of een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn. Proefpersonen met vitiligo of opgeloste kinderastma/atopie zouden een uitzondering op deze regel zijn. Proefpersonen die intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of lokale steroïde-injecties nodig hebben, zouden niet van het onderzoek worden uitgesloten.
10. Heeft bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
11. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
12. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
13. Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
14. Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met het screeningsbezoek tot 90 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
15. Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen).
16. Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).