膠芽腫再発患者に対する点鼻スプレー使用の臨床試験

包含基準:

1. -以前にベバシズマブおよび（または）テモゾロミドで治療されました。
2. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
3. -インフォームドコンセントに署名した日の> / = 18歳。
4. 組織学的に確認された世界保健機関グレード IV の悪性神経膠腫 (神経膠芽腫または神経膠肉腫)。 参加者は、元の組織学が低悪性度グリオーマであり、その後のグリオブラストーマまたはバリアントの組織学的診断が行われた場合に適格となります。
5. 患者は初回または2回目の再発であり、4～6週間以内に腫瘍の進行に対して臨床的に再手術が必要です。 注: 再発は、最初の治療 (すなわち、放射線、化学療法、または放射線 + 化学療法) 後の進行として定義されます。 参加者が再発疾患の外科的切除を受け、最大 12 週間抗腫瘍療法が開始されなかった場合、これは 1 回の再発と見なされます。 低悪性度神経膠腫の以前の治療を受けた参加者の場合、高悪性度神経膠腫の外科的診断は最初の再発と見なされます。
6. 最小体積が 1 cm3 の測定可能な疾患がある。
7. -腫瘍病変のアーカイブ組織サンプルからの組織を提供しました。
8. KPS でパフォーマンス ステータスが 60 以上であること。
9. 5日間のステロイドの安定した用量、1日あたり合計2 mgのデキサメタゾン（または同等物）以下
10. 表 1 で定義されている適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニング ラボは、登録前の 14 日以内に実施する必要があります。 1) 血液学: 絶対好中球数 (ANC) >/= 1,500 /mcL;血小板 >/=100,000 / mcL;ヘモグロビン >/= 9 g/dL または >/= 5.6 mmol/L。 2) 腎臓: 血清クレアチニン </= 1.5 X 正常上限 (ULN) または 測定または計算されたクレアチニンクリアランス (クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR を使用することもできます) >/= クレアチニンレベルの対象では 60 mL/分 > 1.5 X 制度上の ULN。
11. 肝臓：血清総ビリルビン </= 1.5 X ULN または直接ビリルビン </= ULN 総ビリルビンレベル > 1.5 ULN; AST (SGOT) および ALT (SGPT) </= 2.5 X ULN、凝固: 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) </= 1.5 X ULN PT または PTT が範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合抗凝固剤の使用目的の治療範囲;活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) </= 1.5 X ULN PT または PTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合。
12. 出産の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
13. 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、治験薬の最終投与から90日後まで、治験の過程で異性愛活動を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年以上ない人です。
14. 男性被験者は、研究療法の初回投与から開始して、研究療法の最後の投与から90日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 主に脳幹または脊髄に限局した腫瘍があります。
2. 上顎洞および副鼻腔、蝶形骨洞、トレリスの副鼻腔の急性または慢性疾患、これらのゾーンの初期または現在の外傷性損傷、鼻中隔の骨​​折、格子状骨の骨組織の発達の先天性奇形があります。
3. -現在、治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または治験薬を使用してから4週間 薬剤投与の最後の投与。
4. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法を受けている > 1日あたり合計2 mgのデキサメタゾンまたはその他の形態の免疫抑制療法 試験治療の最初の投与前の7日以内。
5. -試験1日目の4週間前に以前のモノクローナル抗体を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、</=グレード1またはベースラインで）。
6. -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、</=グレード1またはベースラインで）。 - 注: 脱毛症、</= グレード 2 の神経障害のある被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。
7. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部癌が含まれます。
8. -既知の癌性髄膜炎、頭蓋外疾患、または多巣性疾患があります。
9. -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴が記録されているか、全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群があります。 白斑または小児喘息/アトピーが解消された被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。
10. -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠があります。
11. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
12. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
13. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
14. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を予定している 試験の予測期間内に、スクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与から90日後まで。
15. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
16. -B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）の既知の病歴がある。