Klinisk utprøving av bruk av nesespray hos pasienter med tilbakefall av glioblastom

Inklusjonskriterier:

1. Har tidligere blitt behandlet med bevacizumab og (eller) temozolomid.
2. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
3. Være >/= 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
4. Har histologisk bekreftet World Health Organization Grad IV malignt gliom (glioblastom eller gliosarkom). Deltakere vil være kvalifisert hvis den opprinnelige histologien var lavgradig gliom og en påfølgende histologisk diagnose av glioblastom eller varianter er stilt.
5. Pasienter må være ved første eller andre tilbakefall og klinisk kreve reoperasjon for tumorprogresjon innen 4 til 6 uker. Merk: Tilbakefall er definert som progresjon etter innledende terapi (dvs. stråling, kjemoterapi eller stråling+ kjemoterapi). Dersom deltakeren hadde en kirurgisk reseksjon for residiverende sykdom og ingen antitumorbehandling igangsatt i opptil 12 uker, regnes dette som ett tilbakefall. For deltakere som tidligere har hatt behandling for et lavgradig gliom, vil den kirurgiske diagnosen høygradig gliom betraktes som første tilbakefall.
6. Har målbar sykdom bestående av et minimumsvolum på 1 cm3.
7. Har gitt vev fra en arkivvevsprøve av en tumorlesjon.
8. Ha en ytelsesstatus på >/= 60 på KPS.
9. Stabil dose av steroider i 5 dager, ikke mer enn 2 mg deksametason (eller tilsvarende) totalt per dag
10. Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon som definert i tabell 1, alle screeninglaboratorier bør utføres innen 14 dager før registrering. 1) Hematologisk: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/=1500/mcL; Blodplater >/=100 000 / mcL; Hemoglobin >/= 9 g/dL eller >/= 5,6 mmol/L. 2) Nyre: Serumkreatinin </= 1,5 X øvre normalgrense (ULN) ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan også brukes i stedet for kreatinin eller CrCl) >/= 60 ml/min for forsøksperson med kreatininnivåer > 1,5 X institusjonell ULN.
11. Lever: Serum totalt bilirubin </= 1,5 X ULN ELLER Direkte bilirubin </= ULN for forsøkspersoner med totale bilirubinnivåer > 1,5 ULN; AST (SGOT) og ALT (SGPT) </= 2,5 X ULN, koagulasjon: International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid (PT) </= 1,5 X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor terapeutisk rekkevidde av tiltenkt bruk av antikoagulantia; Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) </= 1,5 X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia.
12. Kvinne i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest.
13. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 90 dager etter siste dose med studiemedisin. Fertile personer er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år.
14. Mannlige forsøkspersoner bør samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 90 dager etter den siste dosen av studieterapien.

Ekskluderingskriterier:

1. Har svulst lokalisert primært til hjernestammen eller ryggmargen.
2. Det er akutte eller kroniske sykdommer i maksillære og paranasale bihuler, sphenoid bihuler, bihuler i espalier, tidlige eller nåværende traumatiske skader i disse sonene, brudd i neseseptum, medfødte misdannelser av utviklingen av beinvev i gitteret bein.
3. Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat 4 uker siden siste dose administrering av midlet.
4. Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling > 2 mg deksametason totalt per dag eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøvebehandlingen.
5. Har hatt et tidligere monoklonalt antistoff innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. </= grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
6. Har tidligere hatt kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. </= grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel. - Merk: Personer med alopecia, </= grad 2 nevropati er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien.
7. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.
8. Har kjent karsinomatøs meningitt, ekstrakraniell sykdom eller multifokal sykdom.
9. Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene eller en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller et syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn vil være et unntak fra denne regelen. Personer som krever intermitterende bruk av bronkodilatatorer eller lokale steroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra studien.
10. Har tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
11. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
12. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
13. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
14. Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket til og med 90 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
15. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
16. Har kjent historie med hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).