Kliininen tutkimus nenäsumutteen käytöstä potilailla, joilla on glioblastooman uusiutuminen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Häntä on aiemmin hoidettu bevasitsumabilla ja (tai) temotsolomidilla.
2. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
3. Olla >/= 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
4. Sinulla on histologisesti vahvistettu Maailman terveysjärjestön asteen IV pahanlaatuinen gliooma (glioblastooma tai gliosarkooma). Osallistujat ovat kelvollisia, jos alkuperäinen histologia oli matala-asteinen gliooma ja myöhemmin tehdään histologinen diagnoosi glioblastoomasta tai varianteista.
5. Potilailla on oltava ensimmäinen tai toinen uusiutuminen, ja kliinisesti he tarvitsevat uusintaleikkauksen kasvaimen etenemisen vuoksi 4–6 viikon kuluessa. Huomautus: Relapsi määritellään etenemiseksi alkuhoidon (eli sädehoidon, kemoterapian tai säde+kemoterapian) jälkeen. Jos osallistujalle tehtiin kirurginen resektio uusiutuneen taudin vuoksi, eikä kasvainten vastaista hoitoa ole aloitettu 12 viikkoon asti, tämä katsotaan uudeksi relapsiksi. Osallistujille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa matala-asteiseen glioomaan, korkea-asteisen gliooman kirurgista diagnoosia pidetään ensimmäisenä uusiutumisena.
6. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus, jonka vähimmäistilavuus on 1 cm3.
7. ovat toimittaneet kudosta kasvainvaurion arkistoidusta kudosnäytteestä.
8. KPS:n suorituskykytila ​​on >/= 60.
9. Vakaa annos steroideja 5 päivän ajan, yhteensä enintään 2 mg deksametasonia (tai vastaavaa) päivässä
10. Osoita riittävä elimen toiminta taulukon 1 mukaisesti. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. 1) Hematologinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/=1500/mcL; Verihiutaleet >/=100 000/mcl; Hemoglobiini >/= 9 g/dl tai >/= 5,6 mmol/l. 2) Munuaiset: Seerumin kreatiniini </= 1,5 X normaalin yläraja (ULN) TAI Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) >/= 60 ml/min henkilöllä, jolla on kreatiniinitasot > 1,5 X laitoksen ULN.
11. Maksa: Seerumin kokonaisbilirubiini </= 1,5 X ULN TAI suora bilirubiini </= ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) </= 2,5 X ULN, koagulaatio: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) </= 1,5 X ULN, ellei henkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on sisällä antikoagulanttien terapeuttinen käyttötarkoitus; Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) </= 1,5 X ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella.
12. Hedelmällisessä iässä olevan naisen seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen.
13. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.
14. Miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 90 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko kasvain lokalisoitunut ensisijaisesti aivorunkoon tai selkäytimeen.
2. On olemassa akuutteja tai kroonisia poskionteloiden ja sivuonteloiden, sphenoidisten poskionteloiden, säleikön poskionteloiden sairauksia, näiden vyöhykkeiden varhaisia ​​tai nykyisiä traumaattisia vammoja, nenän väliseinän murtumia, synnynnäisiä epämuodostumia ristikkoluun luukudoksen kehityksessä.
3. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 4 viikkoa viimeisestä lääkeannoksesta.
4. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa > 2 mg deksametasonin kokonaismäärää päivässä tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
5. Hänellä on ollut aiempi monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai hän ei ole toipunut (eli </= aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
6. Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli </= aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista. - Huomautus: Koehenkilöt, joilla on kaljuuntuminen, </= asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat päteä tutkimukseen.
7. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
8. Hänellä on tunnettu karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, ekstrakraniaalinen sairaus tai multifokaalinen sairaus.
9. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Poikkeus tästä säännöstä olisi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljettaisi pois tutkimuksesta.
10. Sillä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
11. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
12. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
13. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
14. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 90 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
15. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
16. Hänellä on tiedossa B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV-RNA [laadullinen] on havaittu).