- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03289676
Storytelling Narrativ kommunikationsintervention för rökavvänjning hos kvinnor som lever med hiv (WISE)
Fastställande av genomförbarheten och acceptansen av en kombinerad berättande berättande kommunikation och HIV-anpassad intervention för att sluta röka för kvinnor som lever med HIV
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien använder en forskningsdesign med blandade metoder. Utredarna kommer först att utveckla berättande videor i samarbete med WLHIV-organisationer i Boston. För det andra kommer utredarna att genomföra en tvåarmad RCT som tilldelar deltagare i ett förhållande av 1:1 till någon av de två armarna (Experimentell: HIV-anpassade plus SNC-interventioner vs. Kontroll: HIV-anpassad intervention). Båda armarna har åtta veckopass med en 30-minuters HIV-anpassad avbrytande intervention (kognitiv beteendeterapi plus nikotinplåster). Den experimentella armen kommer att ta emot tre 5-7 minuters SNC-videor, var och en per månad mellan den första och tredje månaden av att avsluta, medan kontrollarmen kommer att få tre 5-minuters uppmärksamhetskontrollvideor med samma månadsintervall.
Totalt 60 WLHIV kommer att rekryteras via online- och offlineannonser och personliga nätverk av samhällsorganisationer och vårdgivare som arbetar för personer med hiv. För att delta i studien måste följande kriterier vara uppfyllda: kvinnor som 1) kan tala engelska; 2) självrapportera HIV-infektion och skicka in ett kompletterande dokument vid behov; 3) är mellan 18 och 65 år; 4) har rökt minst 5 cigaretter om dagen under de senaste 6 månaderna; 5) äger en mobiltelefon med åtkomst till en videosamtalsapplikation som Skype, Imo, Tango och Face Time; 6) är villiga att sluta röka inom de närmaste 4 veckorna från baslinjebedömningen; och 7) samtycker till att använda en godkänd form av preventivmedel (t.ex. orala mediciner, kondomer och intrauterina enheter) under studieperioden. Individer kommer att uteslutas om de: 1) inte kan tala engelska; 2) är gravid eller ammar; 3) har en aktiv hudsjukdom eller allvarliga alkoholmissbruksproblem (≥ 26 på testet för identifiering av alkoholmissbruksstörningar), 4) självrapportering som för närvarande får behandling för en allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni och bipolär sjukdom); eller 5) för närvarande använder olagliga substanser exklusive marijuana.
Utredarna kommer att rekrytera deltagare med frekventa meddelanden om studien i Craigslist och betalda onlineannonser. Majoriteten av intagningsintervjuerna kommer att ske via telefon, vilket tar högst 30 minuter. För att förhindra utslitning kommer utredarna att utföra flera strategier, inklusive att spåra försökspersoner minst varannan månad och ge incitament för uppföljande tester. Rådgivare kommer proaktivt att ringa deltagarna före varje terapisession och bekräfta mötet några timmar före sessionen. En forskningsassistent (RA) som kommer att bli blind för interventionstillståndet kommer att genomföra alla uppföljningsbedömningar via telefonsamtal och videokonferenser för salivkotinintester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kvinnor som:
- kan engelska
- självrapportera hiv-smitta och lämna in ett kompletterande dokument vid behov
- är mellan 18 och 65 år
- har rökt minst 5 cigaretter om dagen under de senaste 6 månaderna
- äger en mobiltelefon med tillgång till ett videosamtalsprogram som Skype, Imo, Tango och Face Time
- är villiga att sluta röka inom de kommande 4 veckorna från baslinjebedömningen; och
- samtycker till att använda en godkänd form av preventivmedel (t.ex. orala mediciner, kondomer och intrauterina enheter) under studieperioden.
Exklusions kriterier:
Kvinnor som:
- inte kan engelska
- är gravida eller ammar
- har en aktiv hudsjukdom eller allvarliga alkoholmissbruksproblem (≥ 26 på Alcohol Use Disorders Identification Test59)
- självrapportering som för närvarande får behandling för en allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni och bipolär sjukdom) eller
- använder för närvarande alla olagliga substanser exklusive marijuana.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Video om att sluta röka
Denna arm kommer att få ett berättande berättande ingripande genom att titta på en video av kvinnor som lever med hiv som berättar om deras framgång med att sluta röka.
|
I den första fasen kommer tre avsnitt av en video, var och en på 5-7 minuter, att produceras av "Star"-berättare som är vältaliga och har autentiska personliga erfarenheter av att sluta röka.
Deltagare som får 8-veckors 30-minuters rådgivningssessioner för avvänjning tillsammans med NRT tilldelas slumpmässigt för att se antingen rökavvänjningsvideon eller uppmärksamhetskontrollvideon av kvinnor som berättar om sin hiv-infektion.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Video om hiv-infektion
Den här armen kommer att titta på ett berättande berättande ingripande för uppmärksamhetskontroll genom att titta på en video av kvinnor som lever med HIV som berättar om sitt liv efter diagnosen HIV.
|
I den första fasen kommer tre avsnitt av en video, var och en på 5-7 minuter, att produceras av "Star"-berättare som är vältaliga och har autentiska personliga erfarenheter av att sluta röka.
Deltagare som får 8-veckors 30-minuters rådgivningssessioner för avvänjning tillsammans med NRT tilldelas slumpmässigt för att se antingen rökavvänjningsvideon eller uppmärksamhetskontrollvideon av kvinnor som berättar om sin hiv-infektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhetsgrad
Tidsram: 3 månader
|
Kvinnor i båda famnen som rapporterade att de hade sett alla fyra videorna av berättandets berättande intervention.
|
3 månader
|
3-månaders abstinensfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Deltagare i båda armarna som självrapporterat att de inte rökt en cigarett på 3 månader från slutadagen och även vars salivkotinintest visade negativt resultat vid 3 månaders uppföljning.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Själveffektivitet i att motstå frestelser att röka.
Tidsram: 3 månader
|
Denna skala bedömer deltagarnas självförtroende (self-efficacy) när det gäller att motstå rökfrestelser i nio specifika situationer.
Varje objektpoäng varierar från 1 (helt osäkert) till 5 (helt säker).
Skalpoängen är summan av varje punktpoäng och sträcker sig från 9 till 45. Högre poäng representerar mer självförtroende och bättre resultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Lee SA, Mejia J, Cooley ME, Demarco RF. Pilot Randomized Controlled Trial of a Digital Storytelling Intervention for Smoking Cessation in Women Living With HIV. Ann Behav Med. 2020 May 25;54(6):447-454. doi: 10.1093/abm/kaz062.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 2017147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
Kliniska prövningar på Berättande Berättande Intervention
-
Mayo ClinicHennepin Healthcare Research Institute; Mountain Park Health CenterAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of ChicagoPlanned Parenthood Federation of AmericaAvslutad
-
Catalan Institute of HealthRekryteringÖveranvändningssyndromSpanien
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterandeDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadHjärtsvikt | NjursviktFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadGikt | Hälso-relaterad livskvalité | Låg medicineringFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad