Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Storytelling Narrativ kommunikationsintervention för rökavvänjning hos kvinnor som lever med hiv (WISE)

2 augusti 2019 uppdaterad av: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Fastställande av genomförbarheten och acceptansen av en kombinerad berättande berättande kommunikation och HIV-anpassad intervention för att sluta röka för kvinnor som lever med HIV

HIV har förvandlats till en kronisk sjukdom på grund av tillkomsten av effektiva behandlingar i avsaknad av botemedel. Som ett resultat av detta har förekomsten av icke-AIDS-definierande cancerformer (NADC), inklusive lungcancer, ökat tre gånger bland personer som lever med HIV. NADC står nu för 50% av all cancer bland människor. Rökning är en av de främsta bidragande faktorerna till lungcancer och rökprevalensen är avsevärt högre i denna befolkning än den allmänna amerikanska befolkningen. Rökningsprevalensen skiljer sig inte åt efter kön bland personer som lever med hiv. Färgade kvinnor, särskilt afroamerikanska kvinnor, representerar majoriteten av kvinnor som lever med HIV (WLHIV) följt av Latinas. WLHIV röker i en takt som är nästan 3 gånger högre än den för den allmänna kvinnliga befolkningen i USA (t.ex. 42 % mot 16 %). Den föreslagna studien har två faser: 1) utvecklingen av en intervention för berättande narrativ kommunikation (SNC) som kommer att läggas till en etablerad HIV-anpassad intervention för rökavvänjning och 2) en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) av HIV- skräddarsydd intervention plus SNC-interventionen jämfört med endast den HIV-anpassade interventionen. Utredarna kommer att utveckla berättande videor med tre till fem WLHIV som kommer att berätta om deras personliga kamp med rökning och framgång med att sluta. Preliminär studie visade att den etablerade HIV-anpassade interventionen endast var effektiv för kortvarig (≤ 2 månader) abstinens. Många återföll till rökning mellan den 2:a och 6:e månaden efter att de slutade. Utredarna föreslår att SNC-interventionen kommer att vara en effektiv strategi för att upprätthålla deras sluta ansträngningar för långvarig abstinens (≥ 6 månader). Totalt 60 WLHIV kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas antingen den experimentella armen (en kombination av HIV-anpassade och SNC-insatser) eller kontrollarmen (endast HIV-anpassad intervention). Särskilda syften med studien är att 1) ​​Identifiera SNC-interventionskomponenter som är rankade högt i transport och identifiering för användning som en förbättring av en HIV-anpassad intervention för rökavvänjning; 2) Bestäm genomförbarheten och acceptansen av SNC-interventionen för WLHIV genom att bedöma graden av rekrytering och retention för genomförbarhet och graden av transport och identifiering för acceptans; och 3) Fastställ en effektstorlek för HIV-anpassade och SNC-insatser för rökavvänjning i jämförelse med den HIV-anpassade rökavvänjningsinsatsen endast för WLHIV, för efterföljande bidragsansökningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien använder en forskningsdesign med blandade metoder. Utredarna kommer först att utveckla berättande videor i samarbete med WLHIV-organisationer i Boston. För det andra kommer utredarna att genomföra en tvåarmad RCT som tilldelar deltagare i ett förhållande av 1:1 till någon av de två armarna (Experimentell: HIV-anpassade plus SNC-interventioner vs. Kontroll: HIV-anpassad intervention). Båda armarna har åtta veckopass med en 30-minuters HIV-anpassad avbrytande intervention (kognitiv beteendeterapi plus nikotinplåster). Den experimentella armen kommer att ta emot tre 5-7 minuters SNC-videor, var och en per månad mellan den första och tredje månaden av att avsluta, medan kontrollarmen kommer att få tre 5-minuters uppmärksamhetskontrollvideor med samma månadsintervall.

Totalt 60 WLHIV kommer att rekryteras via online- och offlineannonser och personliga nätverk av samhällsorganisationer och vårdgivare som arbetar för personer med hiv. För att delta i studien måste följande kriterier vara uppfyllda: kvinnor som 1) kan tala engelska; 2) självrapportera HIV-infektion och skicka in ett kompletterande dokument vid behov; 3) är mellan 18 och 65 år; 4) har rökt minst 5 cigaretter om dagen under de senaste 6 månaderna; 5) äger en mobiltelefon med åtkomst till en videosamtalsapplikation som Skype, Imo, Tango och Face Time; 6) är villiga att sluta röka inom de närmaste 4 veckorna från baslinjebedömningen; och 7) samtycker till att använda en godkänd form av preventivmedel (t.ex. orala mediciner, kondomer och intrauterina enheter) under studieperioden. Individer kommer att uteslutas om de: 1) inte kan tala engelska; 2) är gravid eller ammar; 3) har en aktiv hudsjukdom eller allvarliga alkoholmissbruksproblem (≥ 26 på testet för identifiering av alkoholmissbruksstörningar), 4) självrapportering som för närvarande får behandling för en allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni och bipolär sjukdom); eller 5) för närvarande använder olagliga substanser exklusive marijuana.

Utredarna kommer att rekrytera deltagare med frekventa meddelanden om studien i Craigslist och betalda onlineannonser. Majoriteten av intagningsintervjuerna kommer att ske via telefon, vilket tar högst 30 minuter. För att förhindra utslitning kommer utredarna att utföra flera strategier, inklusive att spåra försökspersoner minst varannan månad och ge incitament för uppföljande tester. Rådgivare kommer proaktivt att ringa deltagarna före varje terapisession och bekräfta mötet några timmar före sessionen. En forskningsassistent (RA) som kommer att bli blind för interventionstillståndet kommer att genomföra alla uppföljningsbedömningar via telefonsamtal och videokonferenser för salivkotinintester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02125
        • University Massachusetts Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

kvinnor som:

  1. kan engelska
  2. självrapportera hiv-smitta och lämna in ett kompletterande dokument vid behov
  3. är mellan 18 och 65 år
  4. har rökt minst 5 cigaretter om dagen under de senaste 6 månaderna
  5. äger en mobiltelefon med tillgång till ett videosamtalsprogram som Skype, Imo, Tango och Face Time
  6. är villiga att sluta röka inom de kommande 4 veckorna från baslinjebedömningen; och
  7. samtycker till att använda en godkänd form av preventivmedel (t.ex. orala mediciner, kondomer och intrauterina enheter) under studieperioden.

Exklusions kriterier:

Kvinnor som:

  1. inte kan engelska
  2. är gravida eller ammar
  3. har en aktiv hudsjukdom eller allvarliga alkoholmissbruksproblem (≥ 26 på Alcohol Use Disorders Identification Test59)
  4. självrapportering som för närvarande får behandling för en allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni och bipolär sjukdom) eller
  5. använder för närvarande alla olagliga substanser exklusive marijuana.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Video om att sluta röka
Denna arm kommer att få ett berättande berättande ingripande genom att titta på en video av kvinnor som lever med hiv som berättar om deras framgång med att sluta röka.
I den första fasen kommer tre avsnitt av en video, var och en på 5-7 minuter, att produceras av "Star"-berättare som är vältaliga och har autentiska personliga erfarenheter av att sluta röka. Deltagare som får 8-veckors 30-minuters rådgivningssessioner för avvänjning tillsammans med NRT tilldelas slumpmässigt för att se antingen rökavvänjningsvideon eller uppmärksamhetskontrollvideon av kvinnor som berättar om sin hiv-infektion.
Andra namn:
  • Nikotinersättningsterapi
  • Kognitiv beteenderådgivning
Aktiv komparator: Video om hiv-infektion
Den här armen kommer att titta på ett berättande berättande ingripande för uppmärksamhetskontroll genom att titta på en video av kvinnor som lever med HIV som berättar om sitt liv efter diagnosen HIV.
I den första fasen kommer tre avsnitt av en video, var och en på 5-7 minuter, att produceras av "Star"-berättare som är vältaliga och har autentiska personliga erfarenheter av att sluta röka. Deltagare som får 8-veckors 30-minuters rådgivningssessioner för avvänjning tillsammans med NRT tilldelas slumpmässigt för att se antingen rökavvänjningsvideon eller uppmärksamhetskontrollvideon av kvinnor som berättar om sin hiv-infektion.
Andra namn:
  • Nikotinersättningsterapi
  • Kognitiv beteenderådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhetsgrad
Tidsram: 3 månader
Kvinnor i båda famnen som rapporterade att de hade sett alla fyra videorna av berättandets berättande intervention.
3 månader
3-månaders abstinensfrekvens
Tidsram: 3 månader
Deltagare i båda armarna som självrapporterat att de inte rökt en cigarett på 3 månader från slutadagen och även vars salivkotinintest visade negativt resultat vid 3 månaders uppföljning.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Själveffektivitet i att motstå frestelser att röka.
Tidsram: 3 månader
Denna skala bedömer deltagarnas självförtroende (self-efficacy) när det gäller att motstå rökfrestelser i nio specifika situationer. Varje objektpoäng varierar från 1 (helt osäkert) till 5 (helt säker). Skalpoängen är summan av varje punktpoäng och sträcker sig från 9 till 45. Högre poäng representerar mer självförtroende och bättre resultat.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Berättande Berättande Intervention

3
Prenumerera