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HIV 감염 여성의 금연을 위한 스토리텔링 내러티브 커뮤니케이션 개입 (WISE)

2019년 8월 2일 업데이트: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

HIV 감염 여성을 위한 스토리텔링 내러티브 커뮤니케이션과 HIV 맞춤형 금연 개입을 결합한 타당성 및 수용 가능성 결정

HIV는 치료법이 없는 상태에서 효과적인 치료법의 출현으로 만성 질환으로 변모했습니다. 그 결과 폐암을 포함한 비 AIDS 정의 암(NADC)의 유병률이 HIV 감염자 사이에서 3배 증가했습니다. NADC는 이제 사람들 사이의 모든 암의 50%를 차지합니다. 흡연은 폐암의 주요 기여 요인 중 하나이며 흡연 유병률은 일반 미국 인구보다 이 인구에서 상당히 높습니다. 흡연 유병률은 HIV 감염인의 성별에 따라 다르지 않습니다. 유색 인종 여성, 특히 아프리카계 미국인 여성은 HIV(WLHIV)에 걸린 여성의 대다수를 대표하며 라틴계 여성이 그 뒤를 따릅니다. WLHIV는 일반 미국 여성 인구보다 거의 3배 더 높은 비율로 흡연합니다(예: 42% 대 16%). 제안된 연구는 두 단계로 구성됩니다. 1) 확립된 HIV 맞춤형 금연 개입에 추가될 스토리텔링 내러티브 커뮤니케이션(SNC) 개입의 개발과 2) HIV- 맞춤형 개입 + SNC 개입은 HIV 맞춤형 개입만과 비교됩니다. 조사관은 3~5명의 WLHIV와 함께 흡연과 금연 성공에 대한 개인적인 투쟁에 대해 이야기하는 내러티브 비디오를 개발할 것입니다. 예비 연구에서는 확립된 HIV 맞춤형 개입이 단기간(≤ 2개월) 금욕에만 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 많은 사람들이 금연 2개월에서 6개월 사이에 흡연으로 재발했습니다. 조사관은 SNC 개입이 장기 금욕(≥ 6개월)에 대한 금연 노력을 유지하기 위한 효과적인 전략이 될 것이라고 제안합니다. 총 60명의 WLHIV가 모집되어 실험 부문(HIV 맞춤형 및 SNC 개입의 조합) 또는 대조군(HIV 맞춤형 개입만)에 무작위로 할당됩니다. 연구의 구체적인 목표는 1) HIV 맞춤형 금연 개입에 대한 개선으로 사용하기 위해 수송 및 식별에서 높은 평가를 받는 SNC 개입 구성 요소를 식별하는 것입니다. 2) 타당성을 위한 모집 및 유지 비율과 수용 가능성을 위한 수송 및 식별의 정도를 평가하여 WLHIV에 대한 SNC 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. 3) 후속 보조금 신청을 위해 WLHIV에 대해서만 HIV 맞춤형 금연 중재와 비교하여 금연을 위한 HIV 맞춤형 및 SNC 중재의 효과 크기를 설정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 혼합 방법 연구 설계를 사용합니다. 조사관은 먼저 보스턴의 WLHIV 커뮤니티 조직과 협력하여 내러티브 비디오를 개발할 것입니다. 둘째, 조사관은 참가자를 두 팔 중 하나에 1:1의 비율로 할당하는 두 팔 RCT를 수행할 것입니다(실험: HIV 맞춤형 플러스 SNC 개입 대 통제: HIV 맞춤형 개입). 양쪽 팔은 30분짜리 HIV 맞춤형 중단 개입(인지 행동 요법과 니코틴 패치)의 주간 8회 세션을 갖습니다. 실험군은 금연 첫 달과 세 번째 달 사이에 매달 5-7분 분량의 SNC 비디오 3개를 받는 반면 통제군은 동일한 월간 간격으로 5분 분량의 주의 통제 비디오 3개를 받습니다.

총 60명의 WLHIV가 온라인 및 오프라인 광고와 지역사회 조직의 개인 네트워크 및 HIV 환자를 위해 일하는 의료 서비스 제공자를 통해 모집됩니다. 연구에 참여하려면 다음 기준을 충족해야 합니다. 1) 영어를 말할 수 있는 여성; 2) HIV 감염 자진신고 및 필요시 보완서류 제출 3) 18세에서 65세 사이입니다. 4) 지난 6개월 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피웠다. 5) Skype, Imo, Tango 및 Face Time과 같은 화상 통화 응용 프로그램에 액세스할 수 있는 휴대폰을 소유합니다. 6) 기준선 평가로부터 다음 4주 이내에 금연할 의향이 있음; 및 7) 연구 기간 동안 승인된 형태의 피임(예: 경구 약물, 콘돔 및 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의합니다. 개인은 다음과 같은 경우 제외됩니다. 1) 영어를 구사할 수 없습니다. 2) 임신 중이거나 수유 중인 경우 3) 활성 피부 질환 또는 심각한 알코올 사용 문제가 있음(알코올 사용 장애 식별 테스트에서 ≥ 26), 4) 현재 심각한 정신 질환(예: 정신분열증 및 양극성 장애)에 대한 치료를 받고 있는 자가 보고; 또는 5) 현재 마리화나를 제외한 모든 불법 물질을 사용하고 있습니다.

조사관은 Craigslist 및 유료 온라인 광고에서 연구에 대한 빈번한 발표로 참가자를 모집할 것입니다. 대부분의 접수 인터뷰는 전화로 진행되며 최대 30분 정도 소요됩니다. 감소를 방지하기 위해 조사관은 적어도 격월로 대상을 추적하고 후속 테스트에 대한 인센티브를 제공하는 등 여러 가지 전략을 실행할 것입니다. 카운슬러는 각 치료 세션 전에 사전에 참가자에게 전화를 걸어 세션 몇 시간 전에 약속을 확인합니다. 중재 조건에 눈이 먼 연구 보조원(RA)은 타액 코티닌 테스트를 위해 전화 통화 및 화상 회의를 통해 모든 후속 평가를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02125
        • University Massachusetts Boston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

여성:

  1. 영어를 할 수 있다
  2. HIV 감염 자진신고 및 필요시 보완서류 제출
  3. 18세에서 65세 사이
  4. 지난 6개월 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피웠습니다.
  5. Skype, Imo, Tango 및 Face Time과 같은 화상 통화 응용 프로그램에 액세스할 수 있는 휴대폰 소유
  6. 기준선 평가로부터 다음 4주 이내에 금연할 의향이 있습니다. 그리고
  7. 연구 기간 동안 승인된 형태의 피임(예: 경구 약물, 콘돔 및 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

여성:

  1. 영어를 할 수 없습니다
  2. 임신 중이거나 수유 중입니다
  3. 활동성 피부 질환 또는 심각한 알코올 사용 문제가 있음(알코올 사용 장애 식별 테스트에서 ≥ 2659)
  4. 현재 심각한 정신 질환(예: 정신분열증 및 양극성 장애) 치료를 받고 있는 자가 보고 또는
  5. 현재 마리화나를 제외한 모든 불법 물질을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 금연 비디오
이 팔은 HIV에 걸린 여성이 금연 성공에 대해 이야기하는 비디오를 시청함으로써 스토리텔링 내러티브 개입을 받게 됩니다.
조합 제품: 스토리텔링 내러티브 개입
첫 번째 단계에서는 유창하고 실제 금연 경험이 있는 "스타" 스토리 텔러가 각각 5-7분 분량의 비디오 세 부분을 제작합니다. NRT와 함께 8주간 30분 금연 상담 세션을 받는 참가자는 HIV 감염에 대해 이야기하는 여성의 금연 비디오 또는 주의 제어 비디오를 보도록 무작위로 지정됩니다.
다른 이름들:
  • 니코틴 대체 요법
  • 인지 행동 상담
활성 비교기: HIV 감염 비디오
이 팔은 HIV 진단 후 자신의 삶에 대해 이야기하는 HIV 감염 여성의 비디오를 시청하여 주의력 제어 스토리텔링 내러티브 개입을 볼 것입니다.
조합 제품: 스토리텔링 내러티브 개입
첫 번째 단계에서는 유창하고 실제 금연 경험이 있는 "스타" 스토리 텔러가 각각 5-7분 분량의 비디오 세 부분을 제작합니다. NRT와 함께 8주간 30분 금연 상담 세션을 받는 참가자는 HIV 감염에 대해 이야기하는 여성의 금연 비디오 또는 주의 제어 비디오를 보도록 무작위로 지정됩니다.
다른 이름들:
  • 니코틴 대체 요법
  • 인지 행동 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수율
기간: 3 개월
스토리텔링 내러티브 개입의 비디오 4개를 모두 시청했다고 보고한 양팔의 여성.
3 개월
3개월 금주율
기간: 3 개월
금연일로부터 3개월 동안 담배를 피우지 않았으며 타액 코티닌 검사에서 3개월 추적에서 음성 결과를 보인 양군 참여자.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 유혹에 대한 자기효능감.
기간: 3 개월
이 척도는 9가지 특정 상황에서 흡연 유혹에 저항하는 참가자의 자신감(자기 효능)을 평가합니다. 각 항목 점수의 범위는 1(완전히 자신 없음)에서 5(완전히 자신 있음)입니다. 척도 점수는 각 항목 점수의 합계이며 범위는 9에서 45까지입니다. 점수가 높을수록 자신감과 결과가 더 좋습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Boston

협력자

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017147

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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