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HIV とともに生きる女性の禁煙のためのストーリーテリング ナラティブ コミュニケーション介入 (WISE)

2019年8月2日 更新者:Sun S Kim、University of Massachusetts, Boston

HIV とともに生きる女性に対する、物語を伝えるナラティブ コミュニケーションと HIV に合わせた禁煙介入を組み合わせた実現可能性と受容性の判断

HIV は、治療法がない中での効果的な治療法の出現により、慢性疾患へと変化しました。 その結果、HIV とともに生きる人々の間で、肺がんを含む非エイズ定義がん (NADC) の有病率が 3 倍に増加しました。 現在、NADC は人々のすべてのがんの 50% を占めています。 喫煙は肺がんの主な要因の 1 つであり、この人口における喫煙率は米国の一般人口よりも大幅に高くなります。 HIV とともに生きる人々の喫煙率は性別によって異なりません。 HIV とともに生きる女性(WLHIV)の大部分を占めるのは有色人種の女性、特にアフリカ系アメリカ人女性であり、次にラテン系女性が続きます。 WLHIV 喫煙率は、一般的な米国女性人口のほぼ 3 倍です (例: 42% 対 16%)。 提案された研究には 2 つのフェーズがあります: 1) 確立された HIV に合わせた禁煙介入に追加されるストーリーテリング ナラティブ コミュニケーション (SNC) 介入の開発、および 2) HIV の二群ランダム化比較試験 (RCT)カスタマイズされた介入と SNC 介入を HIV に合わせた介入のみと比較した。 研究者らは、喫煙との個人的な闘いや禁煙の成功について語る3~5人のWLHIVによる物語ビデオを作成する予定だ。 予備研究では、確立された HIV に合わせた介入が短期間 (2 か月以内) の禁欲の場合にのみ効果があることが明らかになりました。 禁煙後 2 か月目から 6 か月目の間に、多くの人が喫煙を再開しました。 研究者らは、SNC の介入が長期禁酒 (6 か月以上) にわたって禁煙努力を継続するための効果的な戦略になると提案しています。 合計 60 人の WLHIV が募集され、実験群 (HIV に合わせた介入と SNC 介入の組み合わせ) または対照群 (HIV に合わせた介入のみ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究の具体的な目的は、1) HIV に合わせた禁煙介入の強化として使用するための輸送および同定において高く評価されている SNC 介入コンポーネントを特定することです。 2) 実現可能性については採用率と維持率を評価し、受け入れ可能性については輸送と識別の程度を評価することにより、WLHIV に対する SNC 介入の実現可能性と受け入れ可能性を判断する。 3) その後の補助金申請のために、WLHIV のみに対する HIV に合わせた禁煙介入と比較した、禁煙のための HIV に合わせた介入と SNC 介入の効果量を確立する。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究では、混合方法の研究デザインが採用されています。 研究者らはまずボストンのWLHIVコミュニティ組織と協力してナラティブビデオを開発する予定だ。 次に、研究者は、参加者を 1:1 の比率で 2 群のいずれかに割り当てる 2 群 RCT を実施します (実験: HIV に合わせた介入と SNC 介入 vs. 対照: HIV に合わせた介入)。 両群とも、HIV に合わせた 30 分間の禁煙介入(認知行動療法とニコチンパッチ)のセッションを週 8 回受けます。 実験群は禁煙開始後 1 か月目から 3 か月目までの間、毎月 3 つの 5 ~ 7 分の SNC ビデオを受信しますが、対照群は同じ月間隔で 5 分間の注意制御ビデオを 3 つ受信します。

合計 60 人の WLHIV 感染者が、オンラインおよびオフラインの広告、地域組織や HIV 感染者のために働く医療提供者の個人ネットワークを通じて募集されます。 この研究に参加するには、次の基準を満たす必要があります: 1) 英語を話すことができる女性。 2) HIV 感染を自己報告し、必要に応じて補足書類を提出する。 3) 18 歳から 65 歳までの間である。 4) 過去 6 か月間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸っています。 5) Skype、Imo、Tango、Face Time などのビデオ通話アプリケーションにアクセスできる携帯電話を所有している。 6) ベースライン評価から次の 4 週間以内に禁煙する意思がある。 7) 研究期間中、承認された形式の避妊法(経口薬、コンドーム、子宮内避妊具など)を使用することに同意する。 以下の場合は除外されます。1) 英語を話すことができない。 2) 妊娠中または授乳中である。 3) 活動性の皮膚疾患または重篤なアルコール使用の問題がある(アルコール使用障害識別テストで26以上)、4) 現在重篤な精神疾患(統合失調症や双極性障害など)の治療を受けている自己申告。または 5) 現在、マリファナを除く違法薬物を使用している。

研究者は、Craigslist や有料オンライン広告で頻繁に研究の発表を行い、参加者を募集します。 採用面接の大部分は電話で行われ、所要時間は最長 30 分です。 減少を防ぐために、研究者は少なくとも隔月で被験者を追跡し、追跡検査へのインセンティブを提供するなど、いくつかの戦略を実行します。 カウンセラーは各セラピーセッションの前に参加者に積極的に電話をかけ、セッションの数時間前に予約を確認します。 介入条件を知らされていない研究助手 (RA) は、唾液コチニン検査のためのすべての追跡評価を電話とビデオ会議を介して実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02125
        • University Massachusetts Boston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

次のような女性:

  1. 英語を話すことができます
  2. HIV感染を自己申告し、必要に応じて補足書類を提出する
  3. 18歳から65歳までの間である
  4. 過去6か月間、1日あたり少なくとも5本のタバコを吸っている
  5. Skype、Imo、Tango、Face Time などのビデオ通話アプリケーションにアクセスできる携帯電話を所有している
  6. ベースライン評価から次の 4 週間以内に禁煙する意思がある。と
  7. 研究期間中、承認された形式の避妊法(経口薬、コンドーム、子宮内避妊具など)を使用することに同意する。

除外基準:

次のような女性:

  1. 英語を話すことができません
  2. 妊娠中または授乳中である
  3. 活動性の皮膚疾患または重篤なアルコール使用の問題がある(アルコール使用障害識別テスト59で26以上)
  4. 現在重篤な精神疾患(統合失調症や双極性障害など)の治療を受けていると自己申告する、または
  5. 現在、マリファナを除く違法薬物を使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:禁煙ビデオ
この腕には、HIV とともに生きる女性が禁煙の成功について語るビデオを見て、ストーリー仕立てのナラティブ介入が行われます。
第 1 段階では、雄弁で禁煙に関する本物の個人的な経験を持つ「スター」のストーリーテラーによって、それぞれ 5 ~ 7 分のビデオの 3 つのセクションが制作されます。 NRT とともに 30 分間の禁煙カウンセリング セッションを週 8 回受ける参加者は、HIV 感染について語る女性の禁煙ビデオまたは注意制御ビデオのいずれかを視聴するようランダムに割り当てられます。
他の名前:
  • ニコチン補充療法
  • 認知行動カウンセリング
アクティブコンパレータ:HIV感染症に関するビデオ
このアームは、HIV とともに生きる女性が HIV と診断された後の人生について語るビデオを見て、注意を制御するストーリーテリング介入を視聴します。
第 1 段階では、雄弁で禁煙に関する本物の個人的な経験を持つ「スター」のストーリーテラーによって、それぞれ 5 ~ 7 分のビデオの 3 つのセクションが制作されます。 NRT とともに 30 分間の禁煙カウンセリング セッションを週 8 回受ける参加者は、HIV 感染について語る女性の禁煙ビデオまたは注意制御ビデオのいずれかを視聴するようランダムに割り当てられます。
他の名前:
  • ニコチン補充療法
  • 認知行動カウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守率
時間枠:3ヶ月
両腕に抱えた女性たちは、ストーリーテリングのナラティブ介入の 4 つのビデオをすべて見たと報告しました。
3ヶ月
3ヶ月の禁欲率
時間枠:3ヶ月
両腕の参加者は、禁煙日から3か月間タバコを吸っていないと自己申告し、また3か月後の追跡調査で唾液コチニン検査が陰性結果を示した。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙の誘惑に抵抗する自己効力感。
時間枠:3ヶ月
この尺度は、9 つ​​の特定の状況で喫煙の誘惑に抵抗する参加者の自信 (自己効力感) を評価します。 各項目のスコアは 1 (まったく自信がない) から 5 (完全に自信がある) までの範囲です。 スケール スコアは各項目のスコアの合計であり、範囲は 9 ~ 45 です。スコアが高いほど、より高い自信とより良い結果を表します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sun S Kim、University of Massachusetts, Worcester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月6日

一次修了 (実際)

2018年10月23日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月2日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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