HIV とともに生きる女性の禁煙のためのストーリーテリング ナラティブ コミュニケーション介入 (WISE)
HIV とともに生きる女性に対する、物語を伝えるナラティブ コミュニケーションと HIV に合わせた禁煙介入を組み合わせた実現可能性と受容性の判断
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、混合方法の研究デザインが採用されています。 研究者らはまずボストンのWLHIVコミュニティ組織と協力してナラティブビデオを開発する予定だ。 次に、研究者は、参加者を 1:1 の比率で 2 群のいずれかに割り当てる 2 群 RCT を実施します (実験: HIV に合わせた介入と SNC 介入 vs. 対照: HIV に合わせた介入)。 両群とも、HIV に合わせた 30 分間の禁煙介入(認知行動療法とニコチンパッチ)のセッションを週 8 回受けます。 実験群は禁煙開始後 1 か月目から 3 か月目までの間、毎月 3 つの 5 ~ 7 分の SNC ビデオを受信しますが、対照群は同じ月間隔で 5 分間の注意制御ビデオを 3 つ受信します。
合計 60 人の WLHIV 感染者が、オンラインおよびオフラインの広告、地域組織や HIV 感染者のために働く医療提供者の個人ネットワークを通じて募集されます。 この研究に参加するには、次の基準を満たす必要があります: 1) 英語を話すことができる女性。 2) HIV 感染を自己報告し、必要に応じて補足書類を提出する。 3) 18 歳から 65 歳までの間である。 4) 過去 6 か月間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸っています。 5) Skype、Imo、Tango、Face Time などのビデオ通話アプリケーションにアクセスできる携帯電話を所有している。 6) ベースライン評価から次の 4 週間以内に禁煙する意思がある。 7) 研究期間中、承認された形式の避妊法(経口薬、コンドーム、子宮内避妊具など)を使用することに同意する。 以下の場合は除外されます。1) 英語を話すことができない。 2) 妊娠中または授乳中である。 3) 活動性の皮膚疾患または重篤なアルコール使用の問題がある(アルコール使用障害識別テストで26以上)、4) 現在重篤な精神疾患(統合失調症や双極性障害など)の治療を受けている自己申告。または 5) 現在、マリファナを除く違法薬物を使用している。
研究者は、Craigslist や有料オンライン広告で頻繁に研究の発表を行い、参加者を募集します。 採用面接の大部分は電話で行われ、所要時間は最長 30 分です。 減少を防ぐために、研究者は少なくとも隔月で被験者を追跡し、追跡検査へのインセンティブを提供するなど、いくつかの戦略を実行します。 カウンセラーは各セラピーセッションの前に参加者に積極的に電話をかけ、セッションの数時間前に予約を確認します。 介入条件を知らされていない研究助手 (RA) は、唾液コチニン検査のためのすべての追跡評価を電話とビデオ会議を介して実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02125
- University Massachusetts Boston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次のような女性:
- 英語を話すことができます
- HIV感染を自己申告し、必要に応じて補足書類を提出する
- 18歳から65歳までの間である
- 過去6か月間、1日あたり少なくとも5本のタバコを吸っている
- Skype、Imo、Tango、Face Time などのビデオ通話アプリケーションにアクセスできる携帯電話を所有している
- ベースライン評価から次の 4 週間以内に禁煙する意思がある。と
- 研究期間中、承認された形式の避妊法(経口薬、コンドーム、子宮内避妊具など)を使用することに同意する。
除外基準:
次のような女性:
- 英語を話すことができません
- 妊娠中または授乳中である
- 活動性の皮膚疾患または重篤なアルコール使用の問題がある(アルコール使用障害識別テスト59で26以上)
- 現在重篤な精神疾患(統合失調症や双極性障害など)の治療を受けていると自己申告する、または
- 現在、マリファナを除く違法薬物を使用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:禁煙ビデオ
この腕には、HIV とともに生きる女性が禁煙の成功について語るビデオを見て、ストーリー仕立てのナラティブ介入が行われます。
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第 1 段階では、雄弁で禁煙に関する本物の個人的な経験を持つ「スター」のストーリーテラーによって、それぞれ 5 ~ 7 分のビデオの 3 つのセクションが制作されます。
NRT とともに 30 分間の禁煙カウンセリング セッションを週 8 回受ける参加者は、HIV 感染について語る女性の禁煙ビデオまたは注意制御ビデオのいずれかを視聴するようランダムに割り当てられます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:HIV感染症に関するビデオ
このアームは、HIV とともに生きる女性が HIV と診断された後の人生について語るビデオを見て、注意を制御するストーリーテリング介入を視聴します。
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第 1 段階では、雄弁で禁煙に関する本物の個人的な経験を持つ「スター」のストーリーテラーによって、それぞれ 5 ~ 7 分のビデオの 3 つのセクションが制作されます。
NRT とともに 30 分間の禁煙カウンセリング セッションを週 8 回受ける参加者は、HIV 感染について語る女性の禁煙ビデオまたは注意制御ビデオのいずれかを視聴するようランダムに割り当てられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守率
時間枠:3ヶ月
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両腕に抱えた女性たちは、ストーリーテリングのナラティブ介入の 4 つのビデオをすべて見たと報告しました。
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3ヶ月
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3ヶ月の禁欲率
時間枠:3ヶ月
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両腕の参加者は、禁煙日から3か月間タバコを吸っていないと自己申告し、また3か月後の追跡調査で唾液コチニン検査が陰性結果を示した。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙の誘惑に抵抗する自己効力感。
時間枠:3ヶ月
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この尺度は、9 つの特定の状況で喫煙の誘惑に抵抗する参加者の自信 (自己効力感) を評価します。
各項目のスコアは 1 (まったく自信がない) から 5 (完全に自信がある) までの範囲です。
スケール スコアは各項目のスコアの合計であり、範囲は 9 ~ 45 です。スコアが高いほど、より高い自信とより良い結果を表します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sun S Kim、University of Massachusetts, Worcester
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Lee SA, Mejia J, Cooley ME, Demarco RF. Pilot Randomized Controlled Trial of a Digital Storytelling Intervention for Smoking Cessation in Women Living With HIV. Ann Behav Med. 2020 May 25;54(6):447-454. doi: 10.1093/abm/kaz062.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Centers for Disease Control and PreventionJohns Hopkins University; Columbia University; University of Pittsburgh; RTI International; US Department...完了HIV | AIDS
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Kristine Patterson, MDMerck Sharp & Dohme LLC完了
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
ストーリーテリング ナラティブ介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない