Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyprávění příběhů Narativní komunikační intervence pro odvykání kouření u žen žijících s HIV (WISE)

2. srpna 2019 aktualizováno: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Stanovení proveditelnosti a přijatelnosti kombinované narativní vyprávěcí komunikace a intervence zaměřené na odvykání kouření HIV u žen žijících s HIV

HIV se proměnil v chronické onemocnění díky nástupu účinných léčebných postupů, které nelze vyléčit. V důsledku toho se prevalence rakoviny nedefinující AIDS (NADC), včetně rakoviny plic, zvýšila u lidí žijících s HIV trojnásobně. NADC nyní představují 50 % všech rakovin mezi lidmi. Kouření je jedním z hlavních faktorů přispívajících k rakovině plic a prevalence kouření je v této populaci podstatně vyšší než v běžné populaci USA. Prevalence kouření se u lidí s HIV neliší podle pohlaví. Barevné ženy, zejména afroamerické ženy, představují většinu žen žijících s HIV (WLHIV), následované Latinskými. WLHIV kouří v míře téměř 3krát vyšší než u běžné ženské populace v USA (např. 42 % vs. 16 %). Navrhovaná studie má dvě fáze: 1) vývoj intervence příběhové narativní komunikace (SNC), která bude přidána k zavedené intervenci na odvykání kouření přizpůsobené HIV, a 2) dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) HIV- intervence na míru plus intervence SNC ve srovnání pouze s intervencí přizpůsobenou HIV. Vyšetřovatelé vytvoří narativní videa se třemi až pěti WLHIV, kteří budou hovořit o jejich osobních bojích s kouřením a úspěchu v odvykání. Předběžná studie odhalila, že zavedená intervence šitá na míru HIV byla účinná pouze při krátkodobé (≤ 2 měsíce) abstinenci. Mnoho z nich znovu začalo kouřit mezi 2. a 6. měsícem po odvykání. Vyšetřovatelé navrhují, že intervence SNC bude účinnou strategií k udržení jejich snah o odvykání na dlouhodobou abstinenci (≥ 6 měsíců). Celkem 60 WLHIV bude přijato a náhodně přiděleno buď do experimentální větve (kombinace intervencí šitých na míru HIV a SNC), nebo do kontrolní větve (pouze intervence šité na míru HIV). Specifické cíle studie jsou 1) Identifikovat složky intervence SNC, které jsou vysoce hodnoceny v oblasti dopravy a identifikace pro použití jako vylepšení intervence zaměřené na odvykání kouření přizpůsobené HIV; 2) Určete proveditelnost a přijatelnost intervence SNC pro WLHIV posouzením míry náboru a udržení pro proveditelnost a stupně transportu a identifikace pro přijatelnost; a 3) Stanovit velikost účinku intervencí přizpůsobených HIV a SNC pro odvykání kouření ve srovnání s intervencí zaměřenou na odvykání kouření přizpůsobené HIV pouze pro WLHIV, pro následné žádosti o grant.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie využívá výzkumný design smíšených metod. Vyšetřovatelé nejprve vyvinou narativní videa ve spolupráci s komunitními organizacemi WLHIV v Bostonu. Za druhé, vyšetřovatelé provedou dvouramennou RCT, která přiřadí účastníky v poměru 1:1 k jedné ze dvou ramen (Experimentální: HIV-šité na míru plus SNC intervence vs. Kontrolní: HIV-šité intervence). Obě ramena mají osm týdenních sezení 30minutové intervence přizpůsobené HIV (kognitivně behaviorální terapie plus nikotinové náplasti). Experimentální skupina obdrží tři 5-7minutová videa SNC, každé za měsíc mezi prvním a třetím měsícem odvykání, zatímco kontrolní skupina obdrží tři 5minutová videa kontroly pozornosti ve stejném měsíčním intervalu.

Prostřednictvím online a offline reklam a osobních sítí komunitních organizací a poskytovatelů zdravotní péče, kteří pracují pro lidi s HIV, bude nabráno celkem 60 WLHIV. Pro účast ve studii musí být splněna následující kritéria: ženy, které 1) umí mluvit anglicky; 2) samostatně nahlásit infekci HIV a v případě potřeby předložit doplňující dokument; 3) jsou ve věku od 18 do 65 let; 4) kouřili jste alespoň 5 cigaret denně po dobu posledních 6 měsíců; 5) vlastnit mobilní telefon s přístupem k aplikaci pro videohovory, jako je Skype, Imo, Tango a Face Time; 6) jsou ochotni přestat kouřit během následujících 4 týdnů od výchozího hodnocení; a 7) souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce (např. perorálních léků, kondomů a nitroděložních tělísek) během období studie. Jednotlivci budou vyloučeni, pokud: 1) nejsou schopni mluvit anglicky; 2) jsou těhotné nebo kojící; 3) mít aktivní kožní onemocnění nebo vážné problémy s užíváním alkoholu (≥ 26 v testu identifikace poruch užívání alkoholu), 4) sám sebe uvést, že se v současné době léčí na závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie a bipolární porucha); nebo 5) v současné době užívat jakékoli nelegální látky s výjimkou marihuany.

Vyšetřovatelé budou rekrutovat účastníky častými oznámeními o studii v Craigslistu a placenými online reklamami. Většina vstupních pohovorů bude vedena telefonicky, což zabere maximálně 30 minut. Aby se zabránilo opotřebení, vyšetřovatelé provedou několik strategií, včetně sledování subjektů alespoň každý druhý měsíc a poskytování pobídek pro následné testování. Poradci proaktivně zavolají účastníkům před každým terapeutickým sezením a potvrdí schůzku několik hodin před sezením. Výzkumný asistent (RA), který bude zaslepený k intervenčnímu stavu, provede všechna následná hodnocení prostřednictvím telefonních hovorů a videokonferencí pro testy kotininu ve slinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02125
        • University Massachusetts Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

ženy, které:

  1. jsou schopni mluvit anglicky
  2. samostatně nahlásit infekci HIV a v případě potřeby předložit doplňující dokument
  3. jsou ve věku od 18 do 65 let
  4. kouřili alespoň 5 cigaret denně po dobu posledních 6 měsíců
  5. vlastnit mobilní telefon s přístupem k aplikaci pro videohovory, jako je Skype, Imo, Tango a Face Time
  6. jsou ochotni přestat kouřit během následujících 4 týdnů od výchozího hodnocení; a
  7. souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce (např. perorálních léků, kondomů a nitroděložních tělísek) během období studie.

Kritéria vyloučení:

Ženy, které:

  1. nejsou schopni mluvit anglicky
  2. jsou těhotné nebo kojící
  3. máte aktivní kožní onemocnění nebo vážné problémy s požíváním alkoholu (≥ 26 na Alcohol Use Disorders Identification Test59)
  4. self-report, který se aktuálně léčí na závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie a bipolární porucha) nebo
  5. v současné době užívat jakékoli nelegální látky s výjimkou marihuany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Video odvykání kouření
Tato větev obdrží vyprávěcí narativní intervenci sledováním videa žen žijících s HIV, které popisují jejich úspěch v odvykání kouření.
Kombinovaný produkt: Vyprávění narativní intervence
V první fázi budou tři části videa, každá o délce 5-7 minut, produkovány „hvězdnými“ vypravěči, kteří jsou výmluvní a mají autentické osobní zkušenosti s odvykáním kouření. Účastníci, kteří absolvují 8týdenní 30minutové poradenské sezení pro odvykání spolu s NRT, jsou náhodně přiřazeni ke sledování buď videa o odvykání kouření, nebo videa kontrolujícího pozornost žen, které berou o své infekci HIV.
Ostatní jména:
  • Nikotinová substituční terapie
  • Kognitivně behaviorální poradenství
Aktivní komparátor: Video infekce HIV
Tato část bude sledovat narativní intervenci zaměřenou na kontrolu pozornosti prostřednictvím sledování videa žen žijících s HIV, které berou život po diagnóze HIV.
Kombinovaný produkt: Vyprávění narativní intervence
V první fázi budou tři části videa, každá o délce 5-7 minut, produkovány „hvězdnými“ vypravěči, kteří jsou výmluvní a mají autentické osobní zkušenosti s odvykáním kouření. Účastníci, kteří absolvují 8týdenní 30minutové poradenské sezení pro odvykání spolu s NRT, jsou náhodně přiřazeni ke sledování buď videa o odvykání kouření, nebo videa kontrolujícího pozornost žen, které berou o své infekci HIV.
Ostatní jména:
  • Nikotinová substituční terapie
  • Kognitivně behaviorální poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování
Časové okno: 3 měsíce
Ženy v obou pažích, které uvedly, že zhlédly všechna čtyři videa z narativní intervence.
3 měsíce
3měsíční míra abstinence
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci v obou ramenech, kteří sami uvedli, že nekouřili cigaretu po dobu 3 měsíců ode dne, kdy přestali kouřit, a také jejichž test na kotinin ve slinách ukázal negativní výsledek při 3měsíčním sledování.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost v odolávání pokušení kouření.
Časové okno: 3 měsíce
Tato škála hodnotí sebevědomí účastníků (self-efficacy) v odolávání pokušení kouření v devíti konkrétních situacích. Skóre každé položky se pohybuje od 1 (zcela nejistý) do 5 (zcela jistý). Skóre stupnice je součtem skóre každé položky a pohybuje se od 9 do 45. Vyšší skóre představuje větší důvěru a lepší výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Boston

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Vyprávění narativní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit