- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03289676
Intervention de communication narrative narrative pour l'abandon du tabac chez les femmes vivant avec le VIH (WISE)
Détermination de la faisabilité et de l'acceptabilité d'une communication narrative narrative et d'une intervention de sevrage tabagique adaptées au VIH pour les femmes vivant avec le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée utilise une conception de recherche à méthodes mixtes. Les enquêteurs développeront d'abord des vidéos narratives en collaboration avec des organisations communautaires de FVIH à Boston. Deuxièmement, les enquêteurs mèneront un ECR à deux bras attribuant les participants selon un ratio de 1: 1 à l'un ou l'autre des deux bras (Expérimental : interventions adaptées au VIH plus SNC vs. Contrôle : intervention adaptée au VIH). Les deux groupes ont huit séances hebdomadaires d'une intervention de sevrage adaptée au VIH de 30 minutes (thérapie cognitivo-comportementale plus patchs à la nicotine). Le bras expérimental recevra trois vidéos SNC de 5 à 7 minutes, chacune par mois entre le premier et le troisième mois d'arrêt, tandis que le bras témoin recevra trois vidéos de contrôle de l'attention de 5 minutes au même intervalle mensuel.
Au total, 60 femmes vivant avec le VIH seront recrutées via des publicités en ligne et hors ligne et des réseaux personnels d'organisations communautaires et de prestataires de soins de santé qui travaillent pour les personnes vivant avec le VIH. Pour participer à l'étude, les critères suivants doivent être remplis : les femmes qui 1) sont capables de parler anglais ; 2) auto-déclarer l'infection à VIH et soumettre un document complémentaire si nécessaire ; 3) ont entre 18 et 65 ans ; 4) avoir fumé au moins 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois ; 5) posséder un téléphone mobile avec accès à une application d'appel vidéo telle que Skype, Imo, Tango et Face Time ; 6) sont prêts à arrêter de fumer dans les 4 prochaines semaines à compter de l'évaluation de base ; et 7) accepter d'utiliser une forme approuvée de contrôle des naissances (par exemple, des médicaments oraux, des préservatifs et des dispositifs intra-utérins) pendant la période d'étude. Les personnes seront exclues si elles : 1) ne sont pas capables de parler anglais ; 2) êtes enceinte ou allaitez ; 3) avoir une maladie cutanée active ou de graves problèmes de consommation d'alcool (≥ 26 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool), 4) déclarer recevoir actuellement un traitement pour une maladie mentale grave (p. ex., schizophrénie et trouble bipolaire); ou 5) utilisez actuellement des substances illégales à l'exception de la marijuana.
Les enquêteurs recruteront des participants avec des annonces fréquentes de l'étude sur Craigslist et des publicités en ligne payantes. La majorité des entretiens d'admission se dérouleront par téléphone, ce qui prendra au maximum 30 minutes. Pour éviter l'attrition, les enquêteurs mettront en œuvre plusieurs stratégies, notamment le suivi des sujets au moins tous les deux mois et la fourniture d'incitations pour des tests de suivi. Les conseillers appelleront de manière proactive les participants avant chaque séance de thérapie et confirmeront le rendez-vous quelques heures avant la séance. Un assistant de recherche (AR) qui ne connaîtra pas la condition d'intervention effectuera toutes les évaluations de suivi par téléphone et par vidéoconférence pour les tests de cotinine dans la salive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
les femmes qui :
- sont capables de parler anglais
- auto-déclarer l'infection à VIH et soumettre un document supplémentaire si nécessaire
- ont entre 18 et 65 ans
- avoir fumé au moins 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois
- posséder un téléphone portable avec accès à une application d'appel vidéo telle que Skype, Imo, Tango et Face Time
- sont disposés à arrêter de fumer dans les 4 prochaines semaines à compter de l'évaluation de base ; et
- accepter d'utiliser une forme approuvée de contrôle des naissances (par exemple, des médicaments oraux, des préservatifs et des dispositifs intra-utérins) pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
Les femmes qui :
- ne sont pas capables de parler anglais
- êtes enceinte ou allaitez
- avez une maladie cutanée active ou de graves problèmes de consommation d'alcool (≥ 26 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool59)
- déclarer recevoir actuellement un traitement pour une maladie mentale grave (p. ex. schizophrénie et trouble bipolaire) ou
- utilisent actuellement des substances illégales à l'exception de la marijuana.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vidéo sur l'abandon du tabac
Ce bras recevra une intervention narrative de narration en regardant une vidéo de femmes vivant avec le VIH parlant de leur réussite à arrêter de fumer.
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Dans la première phase, trois sections d'une vidéo, chacune de 5 à 7 minutes, seront produites par des conteurs "Star" qui sont éloquents et ont des expériences personnelles authentiques d'abandon du tabac.
Les participantes qui reçoivent des séances de conseil hebdomadaires de 30 minutes sur l'arrêt du tabac en même temps que la TRN sont réparties au hasard pour regarder soit la vidéo sur l'arrêt du tabac, soit la vidéo sur le contrôle de l'attention des femmes parlant de leur infection par le VIH.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Vidéo sur l'infection par le VIH
Ce bras regardera une intervention narrative de contrôle de l'attention en regardant une vidéo de femmes vivant avec le VIH racontant leur vie après le diagnostic du VIH.
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Dans la première phase, trois sections d'une vidéo, chacune de 5 à 7 minutes, seront produites par des conteurs "Star" qui sont éloquents et ont des expériences personnelles authentiques d'abandon du tabac.
Les participantes qui reçoivent des séances de conseil hebdomadaires de 30 minutes sur l'arrêt du tabac en même temps que la TRN sont réparties au hasard pour regarder soit la vidéo sur l'arrêt du tabac, soit la vidéo sur le contrôle de l'attention des femmes parlant de leur infection par le VIH.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'adhésion
Délai: 3 mois
|
Femmes dans les deux bras qui ont déclaré avoir regardé les quatre vidéos de l'intervention narrative de narration.
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3 mois
|
|
Taux d'abstinence sur 3 mois
Délai: 3 mois
|
Participants des deux bras qui ont déclaré n'avoir pas fumé de cigarette pendant 3 mois à compter du jour d'arrêt et dont le test de cotinine salivaire a montré un résultat négatif au suivi de 3 mois.
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3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-efficacité pour résister à la tentation de fumer.
Délai: 3 mois
|
Cette échelle évalue la confiance (auto-efficacité) des participants à résister à la tentation de fumer dans neuf situations spécifiques.
Le score de chaque item varie de 1 (pas du tout confiant) à 5 (tout à fait confiant).
Le score de l'échelle est la somme des scores de chaque élément et varie de 9 à 45. Les scores les plus élevés représentent une plus grande confiance et de meilleurs résultats.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Lee SA, Mejia J, Cooley ME, Demarco RF. Pilot Randomized Controlled Trial of a Digital Storytelling Intervention for Smoking Cessation in Women Living With HIV. Ann Behav Med. 2020 May 25;54(6):447-454. doi: 10.1093/abm/kaz062.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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