Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention de communication narrative narrative pour l'abandon du tabac chez les femmes vivant avec le VIH (WISE)

2 août 2019 mis à jour par: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Détermination de la faisabilité et de l'acceptabilité d'une communication narrative narrative et d'une intervention de sevrage tabagique adaptées au VIH pour les femmes vivant avec le VIH

Le VIH s'est transformé en une maladie chronique en raison de l'avènement de traitements efficaces en l'absence de remède. En conséquence, la prévalence des cancers non définis par le SIDA (NADC), y compris le cancer du poumon, a triplé chez les personnes vivant avec le VIH. Les NADC représentent désormais 50% de tous les cancers parmi la population. Le tabagisme est l'un des principaux facteurs contributifs au cancer du poumon et la prévalence du tabagisme est nettement plus élevée dans cette population que dans la population générale des États-Unis. La prévalence du tabagisme ne diffère pas selon le sexe chez les personnes vivant avec le VIH. Les femmes de couleur, en particulier les femmes afro-américaines, représentent la majorité des femmes vivant avec le VIH (WLHIV), suivies des Latinas. Les femmes vivant avec le VIH fument à un taux presque 3 fois plus élevé que celui de la population féminine américaine en général (par exemple, 42 % contre 16 %). L'étude proposée comporte deux phases : 1) le développement d'une intervention de communication narrative (SNC) qui sera ajoutée à une intervention de sevrage tabagique adaptée au VIH et 2) un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras du VIH- intervention personnalisée plus l'intervention SNC par rapport à l'intervention adaptée au VIH uniquement. Les enquêteurs développeront des vidéos narratives avec trois à cinq femmes vivant avec le VIH qui parleront de leurs luttes personnelles avec le tabagisme et de leur réussite à arrêter. Une étude préliminaire a révélé que l'intervention établie adaptée au VIH n'était efficace que pour l'abstinence à court terme (≤ 2 mois). Beaucoup ont rechuté au tabagisme entre le 2e et le 6e mois d'arrêt. Les chercheurs proposent que l'intervention SNC sera une stratégie efficace pour soutenir leurs efforts d'arrêt pour une abstinence à long terme (≥ 6 mois). Un total de 60 WLHIV seront recrutés et assignés au hasard soit au bras expérimental (une combinaison d'interventions adaptées au VIH et SNC) ou au bras de contrôle (intervention adaptée au VIH uniquement). Les objectifs spécifiques de l'étude sont de 1) identifier les composants d'intervention SNC qui sont classés élevés dans le transport et l'identification pour une utilisation en tant qu'amélioration d'une intervention de sevrage tabagique adaptée au VIH ; 2) Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention SNC pour les FVVIH en évaluant le taux de recrutement et de rétention pour la faisabilité et le degré de transport et d'identification pour l'acceptabilité ; et 3) Établir une taille d'effet des interventions de sevrage tabagique adaptées au VIH et SNC par rapport à l'intervention de sevrage tabagique adaptée au VIH uniquement pour les FVVIH, pour les demandes de subvention ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude proposée utilise une conception de recherche à méthodes mixtes. Les enquêteurs développeront d'abord des vidéos narratives en collaboration avec des organisations communautaires de FVIH à Boston. Deuxièmement, les enquêteurs mèneront un ECR à deux bras attribuant les participants selon un ratio de 1: 1 à l'un ou l'autre des deux bras (Expérimental : interventions adaptées au VIH plus SNC vs. Contrôle : intervention adaptée au VIH). Les deux groupes ont huit séances hebdomadaires d'une intervention de sevrage adaptée au VIH de 30 minutes (thérapie cognitivo-comportementale plus patchs à la nicotine). Le bras expérimental recevra trois vidéos SNC de 5 à 7 minutes, chacune par mois entre le premier et le troisième mois d'arrêt, tandis que le bras témoin recevra trois vidéos de contrôle de l'attention de 5 minutes au même intervalle mensuel.

Au total, 60 femmes vivant avec le VIH seront recrutées via des publicités en ligne et hors ligne et des réseaux personnels d'organisations communautaires et de prestataires de soins de santé qui travaillent pour les personnes vivant avec le VIH. Pour participer à l'étude, les critères suivants doivent être remplis : les femmes qui 1) sont capables de parler anglais ; 2) auto-déclarer l'infection à VIH et soumettre un document complémentaire si nécessaire ; 3) ont entre 18 et 65 ans ; 4) avoir fumé au moins 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois ; 5) posséder un téléphone mobile avec accès à une application d'appel vidéo telle que Skype, Imo, Tango et Face Time ; 6) sont prêts à arrêter de fumer dans les 4 prochaines semaines à compter de l'évaluation de base ; et 7) accepter d'utiliser une forme approuvée de contrôle des naissances (par exemple, des médicaments oraux, des préservatifs et des dispositifs intra-utérins) pendant la période d'étude. Les personnes seront exclues si elles : 1) ne sont pas capables de parler anglais ; 2) êtes enceinte ou allaitez ; 3) avoir une maladie cutanée active ou de graves problèmes de consommation d'alcool (≥ 26 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool), 4) déclarer recevoir actuellement un traitement pour une maladie mentale grave (p. ex., schizophrénie et trouble bipolaire); ou 5) utilisez actuellement des substances illégales à l'exception de la marijuana.

Les enquêteurs recruteront des participants avec des annonces fréquentes de l'étude sur Craigslist et des publicités en ligne payantes. La majorité des entretiens d'admission se dérouleront par téléphone, ce qui prendra au maximum 30 minutes. Pour éviter l'attrition, les enquêteurs mettront en œuvre plusieurs stratégies, notamment le suivi des sujets au moins tous les deux mois et la fourniture d'incitations pour des tests de suivi. Les conseillers appelleront de manière proactive les participants avant chaque séance de thérapie et confirmeront le rendez-vous quelques heures avant la séance. Un assistant de recherche (AR) qui ne connaîtra pas la condition d'intervention effectuera toutes les évaluations de suivi par téléphone et par vidéoconférence pour les tests de cotinine dans la salive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125
        • University Massachusetts Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

les femmes qui :

  1. sont capables de parler anglais
  2. auto-déclarer l'infection à VIH et soumettre un document supplémentaire si nécessaire
  3. ont entre 18 et 65 ans
  4. avoir fumé au moins 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois
  5. posséder un téléphone portable avec accès à une application d'appel vidéo telle que Skype, Imo, Tango et Face Time
  6. sont disposés à arrêter de fumer dans les 4 prochaines semaines à compter de l'évaluation de base ; et
  7. accepter d'utiliser une forme approuvée de contrôle des naissances (par exemple, des médicaments oraux, des préservatifs et des dispositifs intra-utérins) pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

Les femmes qui :

  1. ne sont pas capables de parler anglais
  2. êtes enceinte ou allaitez
  3. avez une maladie cutanée active ou de graves problèmes de consommation d'alcool (≥ 26 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool59)
  4. déclarer recevoir actuellement un traitement pour une maladie mentale grave (p. ex. schizophrénie et trouble bipolaire) ou
  5. utilisent actuellement des substances illégales à l'exception de la marijuana.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vidéo sur l'abandon du tabac
Ce bras recevra une intervention narrative de narration en regardant une vidéo de femmes vivant avec le VIH parlant de leur réussite à arrêter de fumer.
Dans la première phase, trois sections d'une vidéo, chacune de 5 à 7 minutes, seront produites par des conteurs "Star" qui sont éloquents et ont des expériences personnelles authentiques d'abandon du tabac. Les participantes qui reçoivent des séances de conseil hebdomadaires de 30 minutes sur l'arrêt du tabac en même temps que la TRN sont réparties au hasard pour regarder soit la vidéo sur l'arrêt du tabac, soit la vidéo sur le contrôle de l'attention des femmes parlant de leur infection par le VIH.
Autres noms:
  • Thérapie de remplacement de la nicotine
  • Conseil cognitivo-comportemental
Comparateur actif: Vidéo sur l'infection par le VIH
Ce bras regardera une intervention narrative de contrôle de l'attention en regardant une vidéo de femmes vivant avec le VIH racontant leur vie après le diagnostic du VIH.
Dans la première phase, trois sections d'une vidéo, chacune de 5 à 7 minutes, seront produites par des conteurs "Star" qui sont éloquents et ont des expériences personnelles authentiques d'abandon du tabac. Les participantes qui reçoivent des séances de conseil hebdomadaires de 30 minutes sur l'arrêt du tabac en même temps que la TRN sont réparties au hasard pour regarder soit la vidéo sur l'arrêt du tabac, soit la vidéo sur le contrôle de l'attention des femmes parlant de leur infection par le VIH.
Autres noms:
  • Thérapie de remplacement de la nicotine
  • Conseil cognitivo-comportemental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion
Délai: 3 mois
Femmes dans les deux bras qui ont déclaré avoir regardé les quatre vidéos de l'intervention narrative de narration.
3 mois
Taux d'abstinence sur 3 mois
Délai: 3 mois
Participants des deux bras qui ont déclaré n'avoir pas fumé de cigarette pendant 3 mois à compter du jour d'arrêt et dont le test de cotinine salivaire a montré un résultat négatif au suivi de 3 mois.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité pour résister à la tentation de fumer.
Délai: 3 mois
Cette échelle évalue la confiance (auto-efficacité) des participants à résister à la tentation de fumer dans neuf situations spécifiques. Le score de chaque item varie de 1 (pas du tout confiant) à 5 (tout à fait confiant). Le score de l'échelle est la somme des scores de chaque élément et varie de 9 à 45. Les scores les plus élevés représentent une plus grande confiance et de meilleurs résultats.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH/SIDA

Essais cliniques sur Narration Narrative Intervention

S'abonner