- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03289676
Mesélő narratív kommunikációs beavatkozás a dohányzás abbahagyására HIV-fertőzött nőknél (WISE)
A kombinált történetmesélés narratív kommunikáció és a HIV-re szabott dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása HIV-fertőzött nők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány vegyes módszereket alkalmaz. A nyomozók először narratív videókat fejlesztenek a WLHIV bostoni közösségi szervezeteivel együttműködve. Másodszor, a vizsgálók kétkarú RCT-t végeznek, amelyben a résztvevőket 1:1 arányban osztják ki a két kar bármelyikéhez (Kísérleti: HIV-re szabott plusz SNC beavatkozások vs. Kontroll: HIV-re szabott beavatkozás). Mindkét karon hetente nyolc alkalommal kerül sor egy 30 perces HIV-re szabott leszokási beavatkozásra (kognitív viselkedésterápia plusz nikotin tapaszok). A kísérleti kar három 5-7 perces SNC videót kap havonta, a leszokás első és harmadik hónapja között, míg a kontroll kar három 5 perces figyelemkontroll videót kap ugyanabban a havi intervallumban.
Összesen 60 WLHIV-t fognak toborozni online és offline hirdetéseken, valamint a HIV-fertőzöttekért dolgozó közösségi szervezetek és egészségügyi szolgáltatók személyes hálózatán keresztül. A vizsgálatban való részvételhez a következő kritériumoknak kell megfelelniük: nők, akik 1) tudnak angolul beszélni; 2) bejelenti a HIV-fertőzést, és szükség esetén kiegészítő dokumentumot nyújt be; 3) 18 és 65 év közöttiek; 4) az elmúlt 6 hónapban naponta legalább 5 cigarettát szívott; 5) rendelkeznie kell egy mobiltelefonnal, amely hozzáféréssel rendelkezik videohívási alkalmazáshoz, például Skype, Imo, Tango és Face Time; 6) hajlandóak leszokni a dohányzásról a kiindulási értékeléstől számított 4 héten belül; és 7) beleegyezik abba, hogy a tanulmányi időszak alatt a fogamzásgátlás jóváhagyott formáit (például orális gyógyszereket, óvszert és méhen belüli eszközöket) alkalmazza. Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik: 1) nem tudnak angolul; 2) terhes vagy szoptat; 3) aktív bőrbetegsége vagy súlyos alkoholfogyasztási problémája van (≥ 26 az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszten), 4) önbevallása szerint jelenleg súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia és bipoláris zavar) miatt kezelésben részesül; vagy 5) jelenleg bármilyen illegális szert használ, kivéve a marihuánát.
A nyomozók a Craigslistben megjelenő tanulmányok gyakori bejelentésével és fizetett online hirdetésekkel toborozzák a résztvevőket. A felvételi interjúk többsége telefonon történik, ami legfeljebb 30 percet vesz igénybe. A lemorzsolódás megelőzése érdekében a nyomozók többféle stratégiát hajtanak végre, beleértve az alanyok legalább kéthavonta történő nyomon követését és az utóvizsgálatok ösztönzését. A tanácsadók minden terápiás ülés előtt proaktívan felhívják a résztvevőket, és néhány órával az ülés előtt megerősítik a találkozót. Egy kutatási asszisztens (RA), aki vak lesz a beavatkozási állapotra, minden nyomon követési vizsgálatot telefonhívások és videokonferencia útján végez a nyál-kotinin tesztekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
nők, akik:
- tudnak angolul beszélni
- bejelenti a HIV-fertőzést, és szükség esetén kiegészítő dokumentumot nyújt be
- 18 és 65 év közöttiek
- az elmúlt 6 hónapban naponta legalább 5 cigarettát szívott el
- olyan mobiltelefonnal rendelkezik, amely hozzáféréssel rendelkezik egy videohívási alkalmazáshoz, mint például a Skype, Imo, Tango és Face Time
- hajlandóak leszokni a dohányzásról a kiindulási értékeléstől számított 4 héten belül; és
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt a fogamzásgátlás jóváhagyott formáit (például orális gyógyszereket, óvszert és méhen belüli eszközöket) alkalmazza.
Kizárási kritériumok:
Nők, akik:
- nem tudnak angolul beszélni
- terhesek vagy szoptatnak
- aktív bőrbetegsége van vagy súlyos alkoholfogyasztási problémái vannak (≥ 26 az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszten59)
- önbevallása, aki jelenleg súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia és bipoláris zavar) miatt részesül kezelésben, vagy
- jelenleg bármilyen illegális szert használ, kivéve a marihuánát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Videó a dohányzásról való leszokásról
Ez a kar egy történetmesélő narratív beavatkozást kap egy HIV-fertőzött nők videójának megtekintésével, akik a dohányzásról való leszokásban elért sikerükről mesélnek.
|
Az első fázisban három, egyenként 5-7 perces videórészletet készítenek a "Star" mesemondók, akik ékesszólóak és hiteles személyes tapasztalatokkal rendelkeznek a dohányzás abbahagyásáról.
Azokat a résztvevőket, akik 8 hetente 30 perces leszokási tanácsadáson vesznek részt az NRT-vel együtt, véletlenszerűen beosztják, hogy nézzék meg a dohányzásról való leszokásról szóló videót vagy a HIV-fertőzésükről beszélő nők figyelemfelmérő videóját.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: HIV-fertőzés videó
Ez a rész egy figyelem-kontroll történetmesélés narratív beavatkozást fog nézni egy videón, amelyen HIV-fertőzött nők mesélnek életükről a HIV diagnózisa után.
|
Az első fázisban három, egyenként 5-7 perces videórészletet készítenek a "Star" mesemondók, akik ékesszólóak és hiteles személyes tapasztalatokkal rendelkeznek a dohányzás abbahagyásáról.
Azokat a résztvevőket, akik 8 hetente 30 perces leszokási tanácsadáson vesznek részt az NRT-vel együtt, véletlenszerűen beosztják, hogy nézzék meg a dohányzásról való leszokásról szóló videót vagy a HIV-fertőzésükről beszélő nők figyelemfelmérő videóját.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adherence Rate
Időkeret: 3 hónap
|
Mindkét karban nők, akik arról számoltak be, hogy megnézték mind a négy videót a történetmesélés narratív beavatkozásáról.
|
3 hónap
|
|
3 hónapos absztinencia ráta
Időkeret: 3 hónap
|
Mindkét karon azok a résztvevők, akik bevallásuk szerint a leszokás napjától számított 3 hónapig nem dohányoztak, és akiknek a nyál-kotinin tesztje negatív eredményt mutatott a 3 hónapos követés során.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság a dohányzási kísértés elleni küzdelemben.
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a skála kilenc konkrét helyzetben értékeli a résztvevők önbizalmát (önhatékonyságát) abban, hogy ellenállnak a dohányzási kísértésnek.
Minden tétel pontszáma 1-től (teljesen nem magabiztos) 5-ig (teljesen magabiztos) terjed.
A skála pontszáma az egyes tételek pontszámainak összege, és 9-től 45-ig terjed. A magasabb pontszám nagyobb magabiztosságot és jobb eredményt jelent.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Lee SA, Mejia J, Cooley ME, Demarco RF. Pilot Randomized Controlled Trial of a Digital Storytelling Intervention for Smoking Cessation in Women Living With HIV. Ann Behav Med. 2020 May 25;54(6):447-454. doi: 10.1093/abm/kaz062.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mesélő narratív beavatkozás
-
Dana-Farber Cancer InstituteBefejezveFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
University of MichiganVisszavontDohányfogyasztás | Alkoholhasználat | Mentális egészség | Kábítószerrel való visszaélés | HIV-tesztelés | Serdülőkori viselkedés | Kábítószer-használat | HIV/AIDS és fertőzésekEgyesült Államok