Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesélő narratív kommunikációs beavatkozás a dohányzás abbahagyására HIV-fertőzött nőknél (WISE)

2019. augusztus 2. frissítette: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

A kombinált történetmesélés narratív kommunikáció és a HIV-re szabott dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása HIV-fertőzött nők számára

A HIV krónikus betegséggé alakult a gyógyulás hiányában megjelent hatékony kezeléseknek köszönhetően. Ennek eredményeként a HIV-fertőzöttek körében háromszorosára nőtt a nem AIDS-meghatározó rákos megbetegedések (NADC-k), beleértve a tüdőrákot is. A NADC-k ma az összes rákbetegség 50%-át teszik ki. A dohányzás a tüdőrák egyik fő tényezője, és ebben a populációban a dohányzás prevalenciája lényegesen magasabb, mint az Egyesült Államok általános lakosságában. A dohányzás prevalenciája nem különbözik nemenként a HIV-fertőzöttek körében. A színes bőrű nők, különösen az afroamerikai nők alkotják a HIV-fertőzött (WLHIV) nők többségét, ezt követik a latinok. A WLHIV-fertőzöttek aránya csaknem háromszor magasabb, mint az Egyesült Államok általános női populációjában (például 42% vs. 16%). A javasolt vizsgálatnak két fázisa van: 1) egy történetmesélés narratív kommunikációs (SNC) beavatkozás kifejlesztése, amely kiegészítésre kerül a már bevált HIV-re szabott dohányzás abbahagyási beavatkozással, és 2) egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a HIV-kórral. személyre szabott beavatkozás plusz az SNC beavatkozás, összehasonlítva csak a HIV-re szabott beavatkozással. A nyomozók narratív videókat készítenek három-öt WLHIV-vel, akik a dohányzással és a leszokással kapcsolatos személyes küzdelmükről mesélnek. Az előzetes tanulmány kimutatta, hogy a megállapított HIV-re szabott beavatkozás csak rövid távú (≤ 2 hónapos) absztinencia esetén volt hatásos. Sokan visszaestek a dohányzáshoz a leszokás 2. és 6. hónapja között. A kutatók azt javasolják, hogy az SNC beavatkozás hatékony stratégia legyen a hosszú távú (≥ 6 hónapos) absztinencia érdekében tett abbahagyási erőfeszítéseik fenntartására. Összesen 60 WLHIV-t vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak be a kísérleti ágba (HIV-re szabott és SNC beavatkozások kombinációja), vagy a kontroll karba (csak HIV-re szabott beavatkozás). A vizsgálat konkrét céljai a következők: 1) Azonosítsa azokat az SNC beavatkozási összetevőket, amelyek szállítása és azonosítása magas minősítésű, és amelyek a HIV-re szabott dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások továbbfejlesztéseként használhatók; 2) Határozza meg az SNC-beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a WLHIV-re vonatkozóan a toborzás és a megtartás arányának a megvalósíthatóság szempontjából, valamint a szállítás és az elfogadhatóság szempontjából történő azonosítás mértékének felmérésével; és 3) A dohányzás abbahagyását célzó HIV-re szabott és SNC beavatkozások hatásméretének meghatározása a csak WLHIV-re szabott, HIV-re szabott dohányzásról való leszokási beavatkozáshoz képest, a későbbi támogatási kérelmek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A javasolt tanulmány vegyes módszereket alkalmaz. A nyomozók először narratív videókat fejlesztenek a WLHIV bostoni közösségi szervezeteivel együttműködve. Másodszor, a vizsgálók kétkarú RCT-t végeznek, amelyben a résztvevőket 1:1 arányban osztják ki a két kar bármelyikéhez (Kísérleti: HIV-re szabott plusz SNC beavatkozások vs. Kontroll: HIV-re szabott beavatkozás). Mindkét karon hetente nyolc alkalommal kerül sor egy 30 perces HIV-re szabott leszokási beavatkozásra (kognitív viselkedésterápia plusz nikotin tapaszok). A kísérleti kar három 5-7 perces SNC videót kap havonta, a leszokás első és harmadik hónapja között, míg a kontroll kar három 5 perces figyelemkontroll videót kap ugyanabban a havi intervallumban.

Összesen 60 WLHIV-t fognak toborozni online és offline hirdetéseken, valamint a HIV-fertőzöttekért dolgozó közösségi szervezetek és egészségügyi szolgáltatók személyes hálózatán keresztül. A vizsgálatban való részvételhez a következő kritériumoknak kell megfelelniük: nők, akik 1) tudnak angolul beszélni; 2) bejelenti a HIV-fertőzést, és szükség esetén kiegészítő dokumentumot nyújt be; 3) 18 és 65 év közöttiek; 4) az elmúlt 6 hónapban naponta legalább 5 cigarettát szívott; 5) rendelkeznie kell egy mobiltelefonnal, amely hozzáféréssel rendelkezik videohívási alkalmazáshoz, például Skype, Imo, Tango és Face Time; 6) hajlandóak leszokni a dohányzásról a kiindulási értékeléstől számított 4 héten belül; és 7) beleegyezik abba, hogy a tanulmányi időszak alatt a fogamzásgátlás jóváhagyott formáit (például orális gyógyszereket, óvszert és méhen belüli eszközöket) alkalmazza. Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik: 1) nem tudnak angolul; 2) terhes vagy szoptat; 3) aktív bőrbetegsége vagy súlyos alkoholfogyasztási problémája van (≥ 26 az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszten), 4) önbevallása szerint jelenleg súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia és bipoláris zavar) miatt kezelésben részesül; vagy 5) jelenleg bármilyen illegális szert használ, kivéve a marihuánát.

A nyomozók a Craigslistben megjelenő tanulmányok gyakori bejelentésével és fizetett online hirdetésekkel toborozzák a résztvevőket. A felvételi interjúk többsége telefonon történik, ami legfeljebb 30 percet vesz igénybe. A lemorzsolódás megelőzése érdekében a nyomozók többféle stratégiát hajtanak végre, beleértve az alanyok legalább kéthavonta történő nyomon követését és az utóvizsgálatok ösztönzését. A tanácsadók minden terápiás ülés előtt proaktívan felhívják a résztvevőket, és néhány órával az ülés előtt megerősítik a találkozót. Egy kutatási asszisztens (RA), aki vak lesz a beavatkozási állapotra, minden nyomon követési vizsgálatot telefonhívások és videokonferencia útján végez a nyál-kotinin tesztekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02125
        • University Massachusetts Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

nők, akik:

  1. tudnak angolul beszélni
  2. bejelenti a HIV-fertőzést, és szükség esetén kiegészítő dokumentumot nyújt be
  3. 18 és 65 év közöttiek
  4. az elmúlt 6 hónapban naponta legalább 5 cigarettát szívott el
  5. olyan mobiltelefonnal rendelkezik, amely hozzáféréssel rendelkezik egy videohívási alkalmazáshoz, mint például a Skype, Imo, Tango és Face Time
  6. hajlandóak leszokni a dohányzásról a kiindulási értékeléstől számított 4 héten belül; és
  7. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt a fogamzásgátlás jóváhagyott formáit (például orális gyógyszereket, óvszert és méhen belüli eszközöket) alkalmazza.

Kizárási kritériumok:

Nők, akik:

  1. nem tudnak angolul beszélni
  2. terhesek vagy szoptatnak
  3. aktív bőrbetegsége van vagy súlyos alkoholfogyasztási problémái vannak (≥ 26 az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszten59)
  4. önbevallása, aki jelenleg súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia és bipoláris zavar) miatt részesül kezelésben, vagy
  5. jelenleg bármilyen illegális szert használ, kivéve a marihuánát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Videó a dohányzásról való leszokásról
Ez a kar egy történetmesélő narratív beavatkozást kap egy HIV-fertőzött nők videójának megtekintésével, akik a dohányzásról való leszokásban elért sikerükről mesélnek.
Az első fázisban három, egyenként 5-7 perces videórészletet készítenek a "Star" mesemondók, akik ékesszólóak és hiteles személyes tapasztalatokkal rendelkeznek a dohányzás abbahagyásáról. Azokat a résztvevőket, akik 8 hetente 30 perces leszokási tanácsadáson vesznek részt az NRT-vel együtt, véletlenszerűen beosztják, hogy nézzék meg a dohányzásról való leszokásról szóló videót vagy a HIV-fertőzésükről beszélő nők figyelemfelmérő videóját.
Más nevek:
  • Nikotinpótló terápia
  • Kognitív viselkedési tanácsadás
Aktív összehasonlító: HIV-fertőzés videó
Ez a rész egy figyelem-kontroll történetmesélés narratív beavatkozást fog nézni egy videón, amelyen HIV-fertőzött nők mesélnek életükről a HIV diagnózisa után.
Az első fázisban három, egyenként 5-7 perces videórészletet készítenek a "Star" mesemondók, akik ékesszólóak és hiteles személyes tapasztalatokkal rendelkeznek a dohányzás abbahagyásáról. Azokat a résztvevőket, akik 8 hetente 30 perces leszokási tanácsadáson vesznek részt az NRT-vel együtt, véletlenszerűen beosztják, hogy nézzék meg a dohányzásról való leszokásról szóló videót vagy a HIV-fertőzésükről beszélő nők figyelemfelmérő videóját.
Más nevek:
  • Nikotinpótló terápia
  • Kognitív viselkedési tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adherence Rate
Időkeret: 3 hónap
Mindkét karban nők, akik arról számoltak be, hogy megnézték mind a négy videót a történetmesélés narratív beavatkozásáról.
3 hónap
3 hónapos absztinencia ráta
Időkeret: 3 hónap
Mindkét karon azok a résztvevők, akik bevallásuk szerint a leszokás napjától számított 3 hónapig nem dohányoztak, és akiknek a nyál-kotinin tesztje negatív eredményt mutatott a 3 hónapos követés során.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság a dohányzási kísértés elleni küzdelemben.
Időkeret: 3 hónap
Ez a skála kilenc konkrét helyzetben értékeli a résztvevők önbizalmát (önhatékonyságát) abban, hogy ellenállnak a dohányzási kísértésnek. Minden tétel pontszáma 1-től (teljesen nem magabiztos) 5-ig (teljesen magabiztos) terjed. A skála pontszáma az egyes tételek pontszámainak összege, és 9-től 45-ig terjed. A magasabb pontszám nagyobb magabiztosságot és jobb eredményt jelent.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Mesélő narratív beavatkozás

Iratkozz fel