Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Storytelling Verhalende communicatie-interventie voor stoppen met roken bij vrouwen die leven met hiv (WISE)

2 augustus 2019 bijgewerkt door: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Bepaling van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gecombineerde verhalende communicatie en op hiv afgestemde interventie om te stoppen met roken voor vrouwen die leven met hiv

Hiv is veranderd in een chronische ziekte door de komst van effectieve behandelingen zonder genezing. Als gevolg hiervan is de prevalentie van niet-aids-definiërende kankers (NADC's), waaronder longkanker, verdrievoudigd onder mensen met hiv. NADC's zijn nu goed voor 50% van alle kankers onder de mensen. Roken is een van de belangrijkste factoren die bijdragen aan longkanker en de prevalentie van roken is aanzienlijk hoger in deze populatie dan in de algemene Amerikaanse bevolking. De prevalentie van roken verschilt niet naar geslacht bij mensen met hiv. Gekleurde vrouwen, met name Afro-Amerikaanse vrouwen, vertegenwoordigen de meerderheid van de vrouwen met hiv (WLHIV), gevolgd door Latinas. WLHIV rookt bijna 3 keer hoger dan dat van de algemene Amerikaanse vrouwelijke bevolking (bijv. 42% vs. 16%). De voorgestelde studie bestaat uit twee fasen: 1) de ontwikkeling van een storytelling narratieve communicatie (SNC)-interventie die zal worden toegevoegd aan een bestaande op hiv toegesneden interventie om te stoppen met roken en 2) een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van de hiv- interventie op maat plus de SNC-interventie in vergelijking met alleen de hiv-interventie op maat. De onderzoekers zullen verhalende video's ontwikkelen met drie tot vijf WLHIV's die zullen vertellen over hun persoonlijke worsteling met roken en succes bij het stoppen. Uit voorbereidend onderzoek bleek dat de gevestigde op hiv afgestemde interventie alleen effectief was bij onthouding op korte termijn (≤ 2 maanden). Velen vielen terug in roken tussen de 2e en 6e maand na het stoppen. De onderzoekers stellen voor dat de SNC-interventie een effectieve strategie zal zijn om hun stoppogingen voor langdurige onthouding (≥ 6 maanden) vol te houden. In totaal zullen 60 WLHIV worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan ofwel de experimentele arm (een combinatie van hiv-specifieke en SNC-interventies) of de controle-arm (alleen hiv-specifieke interventie). Specifieke doelstellingen van de studie zijn: 1) Identificeren van SNC-interventiecomponenten die hoog scoren op het gebied van transport en identificatie voor gebruik als een verbetering van een op hiv afgestemde stoppen met roken-interventie; 2) Bepaal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de SNC-interventie voor WLHIV door het wervings- en retentiepercentage te beoordelen op haalbaarheid en de mate van transport en identificatie op aanvaardbaarheid; en 3) Stel een effectgrootte vast van hiv-maatwerk en SNC-interventies voor stoppen met roken in vergelijking met de hiv-maatwerk stoppen met roken-interventie alleen voor WLHIV, voor volgende subsidieaanvragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie maakt gebruik van een mixed-methods onderzoeksopzet. De onderzoekers zullen eerst verhalende video's ontwikkelen in samenwerking met gemeenschapsorganisaties van WLHIV in Boston. Ten tweede zullen de onderzoekers een RCT met twee armen uitvoeren waarbij deelnemers worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de twee armen (experimenteel: interventies op maat van hiv plus SNC vs. controle: interventie op maat van hiv). Beide armen hebben acht wekelijkse sessies van 30 minuten hiv-stopinterventie op maat (cognitieve gedragstherapie plus nicotinepleisters). De experimentele arm ontvangt drie SNC-video's van 5-7 minuten, elk per maand tussen de eerste en derde maand van stoppen, terwijl de controle-arm drie aandachtscontrolevideo's van 5 minuten ontvangt met hetzelfde maandelijkse interval.

In totaal zullen 60 WLHIV worden geworven via online en offline advertenties en persoonlijke netwerken van maatschappelijke organisaties en zorgverleners die zich inzetten voor mensen met hiv. Om deel te nemen aan het onderzoek moet aan de volgende criteria worden voldaan: vrouwen die 1) Engels kunnen spreken; 2) hiv-infectie zelf melden en eventueel aanvullend document overleggen; 3) tussen de 18 en 65 jaar oud zijn; 4) de afgelopen 6 maanden minstens 5 sigaretten per dag hebben gerookt; 5) een mobiele telefoon hebben met toegang tot een toepassing voor videogesprekken, zoals Skype, Imo, Tango en Face Time; 6) bereid zijn te stoppen met roken binnen de komende 4 weken vanaf de nulmeting; en 7) ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. orale medicatie, condooms en spiraaltjes). Individuen worden uitgesloten als ze: 1) geen Engels kunnen spreken; 2) zwanger bent of borstvoeding geeft; 3) een actieve huidziekte of ernstige alcoholproblemen hebben (≥ 26 op de Alcohol Use Disorders Identification Test), 4) zelfrapportage momenteel in behandeling voor een ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie en bipolaire stoornis); of 5) momenteel illegale middelen gebruiken, met uitzondering van marihuana.

De onderzoekers zullen deelnemers werven met frequente aankondigingen van de studie in Craigslist en betaalde online advertenties. Het merendeel van de intakegesprekken vindt telefonisch plaats en duurt maximaal 30 minuten. Om uitval te voorkomen, zullen de onderzoekers verschillende strategieën uitvoeren, waaronder het volgen van proefpersonen ten minste om de twee maanden en het geven van prikkels voor vervolgonderzoek. Counselors bellen de deelnemers proactief voorafgaand aan elke therapiesessie en bevestigen de afspraak een paar uur voor de sessie. Een onderzoeksassistent (RA) die blind zal zijn voor de interventieconditie, voert alle vervolgbeoordelingen uit via telefoongesprekken en videoconferenties voor speekselcotininetests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02125
        • University Massachusetts Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

vrouwen die:

  1. Engels kunnen spreken
  2. HIV-besmetting zelf melden en eventueel een aanvullend document overleggen
  3. zijn tussen de 18 en 65 jaar
  4. de afgelopen 6 maanden minstens 5 sigaretten per dag hebben gerookt
  5. bezit een mobiele telefoon met toegang tot een toepassing voor videogesprekken zoals Skype, Imo, Tango en Face Time
  6. bereid zijn te stoppen met roken binnen 4 weken vanaf de nulmeting; En
  7. stem ermee in om tijdens de studieperiode een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. orale medicatie, condooms en spiraaltjes).

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die:

  1. zijn niet in staat om Engels te spreken
  2. zwanger bent of borstvoeding geeft
  3. een actieve huidziekte of ernstige problemen met alcoholgebruik hebben (≥ 26 op de Alcohol Use Disorders Identification Test59)
  4. zelfrapportage momenteel in behandeling voor een ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie en bipolaire stoornis) of
  5. gebruik momenteel alle illegale middelen met uitzondering van marihuana.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Video stoppen met roken
Deze arm krijgt een verhalende interventie door een video te bekijken van vrouwen met hiv die vertellen over hun succes bij het stoppen met roken.
Combinatie product: Storytelling Verhalende Interventie
In de eerste fase worden drie delen van een video van elk 5-7 minuten geproduceerd door "ster"-vertellers die welbespraakt zijn en authentieke persoonlijke ervaringen hebben met stoppen met roken. Deelnemers die 8-wekelijkse stopcounselingsessies van 30 minuten krijgen, samen met NRT, worden willekeurig toegewezen om ofwel de video over stoppen met roken of de video over aandachtscontrole te bekijken van vrouwen die hun hiv-infectie behandelen.
Andere namen:
  • Nicotine vervangende therapie
  • Cognitieve gedragstherapie
Actieve vergelijker: Hiv-infectievideo
Deze arm zal kijken naar een verhaalinterventie waarbij de aandacht wordt beheerst door een video te bekijken van vrouwen met hiv die hun leven na de diagnose hiv overnemen.
Combinatie product: Storytelling Verhalende Interventie
In de eerste fase worden drie delen van een video van elk 5-7 minuten geproduceerd door "ster"-vertellers die welbespraakt zijn en authentieke persoonlijke ervaringen hebben met stoppen met roken. Deelnemers die 8-wekelijkse stopcounselingsessies van 30 minuten krijgen, samen met NRT, worden willekeurig toegewezen om ofwel de video over stoppen met roken of de video over aandachtscontrole te bekijken van vrouwen die hun hiv-infectie behandelen.
Andere namen:
  • Nicotine vervangende therapie
  • Cognitieve gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Vrouwen in beide armen die aangaven alle vier de video's van de vertelinterventie te hebben bekeken.
3 maanden
Onthoudingspercentage van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers in beide armen die zelf meldden dat ze gedurende 3 maanden vanaf de stopdag geen sigaret hadden gerookt en ook van wie de speekselcotininetest een negatief resultaat liet zien na 3 maanden follow-up.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit bij het weerstaan ​​van rookverleiding.
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze schaal meet het vertrouwen (zelfeffectiviteit) van deelnemers in het weerstaan ​​van de verleiding om te roken in negen specifieke situaties. Elke itemscore varieert van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (helemaal geen vertrouwen). De schaalscore is de som van elke itemscore en varieert van 9 tot 45. Hogere scores vertegenwoordigen meer vertrouwen en een beter resultaat.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Boston

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Storytelling Verhalende Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren