Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarinankerronta kertova viestintä Interventio tupakoinnin lopettamiseksi naisilla, joilla on HIV (WISE)

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Yhdistetyn tarinankerrontaviestinnän ja HIV-tartunnan saaneiden naisten tupakoinnin lopettamistoimenpiteiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittäminen

HIV on muuttunut krooniseksi sairaudeksi, koska tehokkaita hoitoja on ilmaantunut parantumattomana. Tämän seurauksena muiden kuin AIDSin määrittelevien syöpien (NADC), mukaan lukien keuhkosyöpä, esiintyvyys on kolminkertaistunut HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa. NADC:t aiheuttavat nyt 50 prosenttia kaikista syövistä ihmisten keskuudessa. Tupakointi on yksi tärkeimmistä keuhkosyövän aiheuttajista tekijöistä, ja tupakoinnin esiintyvyys on huomattavasti korkeampi tässä väestössä kuin Yhdysvalloissa yleisesti. Tupakoinnin esiintyvyys ei eroa sukupuolen mukaan HIV-tartunnan saaneiden kesken. Värilliset naiset, erityisesti afroamerikkalaiset naiset, edustavat suurinta osaa HIV-tartunnan saaneista naisista (WLHIV), joita seuraa latinalaiset. WLHIV-tartunnat tupakoivat lähes 3 kertaa enemmän kuin yleinen yhdysvaltalainen naisväestö (esim. 42 % vs. 16 %). Ehdotetussa tutkimuksessa on kaksi vaihetta: 1) tarinankerrontaisen viestinnän (SNC) interventio, joka lisätään vakiintuneeseen HIV-räätälöityyn tupakoinnin lopettamistoimenpiteeseen, ja 2) kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) HIV- räätälöity interventio plus SNC-interventio verrattuna vain HIV-räätälöityyn interventioon. Tutkijat kehittävät narratiivisia videoita 3–5 WLHIV:n kanssa, jotka kertovat henkilökohtaisista kamppailuistaan ​​tupakoinnin kanssa ja onnistumisesta tupakoinnin lopettamisessa. Alustava tutkimus paljasti, että vakiintunut HIV-räätälöity interventio oli tehokas vain lyhytaikaisessa (≤ 2 kuukautta) raittiudessa. Monet palasivat tupakointiin toisen ja kuudennen lopetuskuukauden välillä. Tutkijat ehdottavat, että SNC-interventio on tehokas strategia heidän lopettamispyrkimyksensä jatkamiseksi pitkäaikaisen raittiuden vuoksi (≥ 6 kuukautta). Yhteensä 60 WLHIV-potilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen ryhmään (HIV-räätälöityjen ja SNC-toimenpiteiden yhdistelmä) tai kontrolliryhmään (vain HIV-räätälöity interventio). Tutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) tunnistaa SNC-interventiokomponentit, jotka on luokiteltu korkealle kuljetuksessa ja tunnistamisessa käytettäväksi HIV-räätälöidyn tupakoinnin lopettamisen tehosteena; 2) määrittää WLHIV:n SNC-toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioimalla rekrytoinnin ja säilyttämisen astetta toteutettavuutta sekä kuljetuksen ja tunnistamisen astetta hyväksyttävyyden kannalta; ja 3) Vahvistaa HIV-räätälöityjen ja SNC-toimenpiteiden vaikutuskoko tupakoinnin lopettamiseksi verrattuna vain WLHIV:n HIV-räätälöityyn tupakoinnin lopettamisen interventioon myöhempiä apurahahakemuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien tutkimussuunnittelua. Tutkijat kehittävät ensin kerronnallisia videoita yhteistyössä WLHIV:n yhteisöorganisaatioiden kanssa Bostonissa. Toiseksi, tutkijat suorittavat kaksihaaraisen RCT:n ja määrittävät osallistujat suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta haarasta (kokeellinen: HIV-räätälöidyt plus SNC-toimenpiteet vs. kontrolli: HIV-räätälöity interventio). Molemmissa käsissä on kahdeksan viikoittaista 30 minuutin pituista HIV:lle räätälöityä lopettamista (kognitiivinen käyttäytymisterapia sekä nikotiinilaastarit). Kokeellinen ryhmä saa kolme 5-7 minuutin SNC-videota, kukin kuukaudessa ensimmäisen ja kolmannen lopetuskuukauden välillä, kun taas kontrolliryhmä saa kolme 5-minuuttista huomionhallintavideota samalla kuukausivälillä.

Yhteensä 60 WLHIV-potilasta rekrytoidaan online- ja offline-ilmoitusten sekä HIV-potilaiden hyväksi työskentelevien yhteisöjärjestöjen ja terveydenhuollon tarjoajien henkilökohtaisten verkostojen kautta. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että seuraavat ehdot täyttyvät: naiset, jotka 1) osaavat puhua englantia; 2) ilmoittaa itse HIV-tartunnasta ja toimittaa tarvittaessa täydentävä asiakirja; 3) ovat 18–65-vuotiaita; 4) olet polttanut vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden ajan; 5) omistat matkapuhelimen, jossa on pääsy videopuhelusovellukseen, kuten Skype, Imo, Tango ja Face Time; 6) ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin seuraavien 4 viikon kuluessa lähtötilanteen arvioinnista; ja 7) suostut käyttämään hyväksyttyä ehkäisymuotoa (esim. suun kautta otettavat lääkkeet, kondomit ja kohdunsisäiset laitteet) opiskeluaikana. Henkilöt suljetaan pois, jos he: 1) eivät osaa puhua englantia; 2) olet raskaana tai imettää; 3) sinulla on aktiivinen ihosairaus tai vakavia alkoholinkäyttöongelmia (≥ 26 alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä), 4) ilmoitat itse, että sinulla on parhaillaan hoitoa vakavan mielen sairauden (esim. skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) vuoksi; tai 5) käytät tällä hetkellä laittomia aineita marihuanaa lukuun ottamatta.

Tutkijat värväävät osallistujia säännöllisillä ilmoituksilla tutkimuksesta Craigslistissa ja maksetuilla verkkomainoksilla. Suurin osa vastaanottohaastatteluista tehdään puhelimitse, mikä kestää enintään 30 minuuttia. Kulumisen estämiseksi tutkijat toteuttavat useita strategioita, mukaan lukien seuraamalla koehenkilöitä vähintään joka toinen kuukausi ja tarjoamalla kannustimia seurantatesteihin. Ohjaajat soittavat osallistujille ennakoivasti ennen jokaista terapiakertaa ja vahvistavat tapaamisen muutama tunti ennen istuntoa. Tutkimusassistentti (RA), joka sokeutuu interventiotilaan, suorittaa kaikki seuranta-arvioinnit puhelimitse ja videoneuvottelun avulla syljen kotiniinitestejä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02125
        • University Massachusetts Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

naiset, jotka:

  1. osaavat puhua englantia
  2. ilmoittaa itse HIV-tartunnasta ja toimittaa tarvittaessa täydentävä asiakirja
  3. ovat 18-65-vuotiaita
  4. ovat polttaneet vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden ajan
  5. omistaa matkapuhelimen, jolla on pääsy videopuhelusovellukseen, kuten Skype, Imo, Tango ja Face Time
  6. ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin seuraavien 4 viikon kuluessa lähtötilanteen arvioinnista; ja
  7. suostut käyttämään hyväksyttyä ehkäisymuotoa (esim. suun kautta otettavat lääkkeet, kondomit ja kohdunsisäiset laitteet) opiskelujakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, jotka:

  1. eivät osaa puhua englantia
  2. ovat raskaana tai imettävät
  3. sinulla on aktiivinen ihosairaus tai vakavia alkoholinkäyttöongelmia (≥ 26 alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä59)
  4. ilmoittaa itse, että hän saa parhaillaan hoitoa vakavasta mielenterveydestä (esim. skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai
  5. käyttävät tällä hetkellä laittomia aineita marihuanaa lukuun ottamatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tupakoinnin lopettamisen video
Tämä käsi saa tarinankerronnan kertovan interventioon katsomalla videon HIV-tartunnan saaneista naisista kertomassa menestyksestään tupakoinnin lopettamisessa.
Yhdistelmätuote: Tarinankerronnallinen interventio
Ensimmäisessä vaiheessa kolme 5-7 minuutin pituista videojaksoa tuottavat "Star" tarinankertojat, jotka ovat kaunopuheisia ja joilla on aitoja henkilökohtaisia ​​kokemuksia tupakoinnin lopettamisesta. Osallistujat, jotka saavat 8 viikon välein 30 minuutin vieroitusneuvontaa NRT:n ohella, määrätään satunnaisesti katsomaan joko tupakoinnin lopettamisvideota tai huomionhallintavideota naisista, jotka kertovat HIV-tartunnastaan.
Muut nimet:
  • Nikotiinikorvaushoito
  • Kognitiivinen käyttäytymisneuvonta
Active Comparator: Video HIV-infektiosta
Tämä käsi seuraa huomionhallintaa ohjaavaa tarinankerrontaa katselemalla videota HIV-tartunnan saaneista naisista, jotka kertovat elämästään HIV-diagnoosin jälkeen.
Yhdistelmätuote: Tarinankerronnallinen interventio
Ensimmäisessä vaiheessa kolme 5-7 minuutin pituista videojaksoa tuottavat "Star" tarinankertojat, jotka ovat kaunopuheisia ja joilla on aitoja henkilökohtaisia ​​kokemuksia tupakoinnin lopettamisesta. Osallistujat, jotka saavat 8 viikon välein 30 minuutin vieroitusneuvontaa NRT:n ohella, määrätään satunnaisesti katsomaan joko tupakoinnin lopettamisvideota tai huomionhallintavideota naisista, jotka kertovat HIV-tartunnastaan.
Muut nimet:
  • Nikotiinikorvaushoito
  • Kognitiivinen käyttäytymisneuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Naiset molemmissa käsivarsissa, jotka ilmoittivat katsoneensa kaikki neljä tarinankerronnan kertovan interventiovideota.
3 kuukautta
3 kuukauden pidättymisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujat molemmissa käsissä, jotka ilmoittivat, että he eivät olleet polttaneet savuketta 3 kuukauteen lopetuspäivästä ja joiden syljen kotiniinitesti osoitti negatiivisen tuloksen 3 kuukauden seurannassa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetehokkuus tupakoinnin kiusauksen vastustamisessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä asteikko arvioi osallistujien luottamusta (itsetehokkuutta) vastustaa tupakoinnin kiusausta yhdeksässä erityistilanteessa. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin epävarma) 5:een (täysin luottavainen). Asteikkopistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa, ja se vaihtelee välillä 9–45. Korkeammat pisteet edustavat enemmän luottamusta ja parempaa lopputulosta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Boston

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Tarinankerronnallinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa