Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Narrative Kommunikationsintervention zum Geschichtenerzählen zur Raucherentwöhnung bei Frauen mit HIV (WISE)

2. August 2019 aktualisiert von: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Bestimmung der Machbarkeit und Akzeptanz einer kombinierten Storytelling-Narrative-Kommunikation und einer auf HIV zugeschnittenen Intervention zur Raucherentwöhnung für Frauen mit HIV

HIV hat sich aufgrund des Aufkommens wirksamer Behandlungsmethoden zu einer chronischen Krankheit entwickelt, ohne dass es eine Heilung gibt. Infolgedessen hat sich die Prävalenz nicht-AIDS-definierender Krebserkrankungen (NADCs), einschließlich Lungenkrebs, bei Menschen mit HIV verdreifacht. NADCs sind mittlerweile für 50 % aller Krebserkrankungen in der Bevölkerung verantwortlich. Rauchen ist einer der Hauptfaktoren für Lungenkrebs und die Prävalenz des Rauchens ist in dieser Bevölkerung wesentlich höher als in der allgemeinen US-Bevölkerung. Die Raucherprävalenz unterscheidet sich bei Menschen mit HIV nicht je nach Geschlecht. Farbige Frauen, insbesondere Afroamerikanerinnen, stellen die Mehrheit der Frauen mit HIV (WLHIV) dar, gefolgt von Latinas. WLHIV rauchen mit einer fast dreimal höheren Rate als die allgemeine weibliche US-Bevölkerung (z. B. 42 % gegenüber 16 %). Die vorgeschlagene Studie besteht aus zwei Phasen: 1) der Entwicklung einer Storytelling Narrative Communication (SNC)-Intervention, die zu einer etablierten, auf HIV zugeschnittenen Intervention zur Raucherentwöhnung hinzugefügt wird, und 2) einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) der HIV- maßgeschneiderte Intervention plus die SNC-Intervention im Vergleich zur ausschließlich auf HIV zugeschnittenen Intervention. Die Ermittler werden Erzählvideos mit drei bis fünf WLHIV entwickeln, die über ihre persönlichen Probleme mit dem Rauchen und Erfolge bei der Raucherentwöhnung sprechen. Eine vorläufige Studie ergab, dass die etablierte, auf HIV zugeschnittene Intervention nur bei kurzfristiger (≤ 2 Monate) Abstinenz wirksam war. Viele fielen zwischen dem 2. und 6. Monat nach dem Aufhören wieder zum Rauchen zurück. Die Forscher schlagen vor, dass die SNC-Intervention eine wirksame Strategie zur Aufrechterhaltung ihrer Entwöhnungsbemühungen für eine langfristige Abstinenz (≥ 6 Monate) sein wird. Insgesamt werden 60 WLHIV rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder dem experimentellen Arm (eine Kombination aus auf HIV zugeschnittenen und SNC-Interventionen) oder dem Kontrollarm (nur auf HIV zugeschnittene Intervention) zugeordnet. Spezifische Ziele der Studie sind: 1) Identifizierung von SNC-Interventionskomponenten, die in Bezug auf Transport und Identifizierung einen hohen Stellenwert haben, um sie als Ergänzung zu einer auf HIV zugeschnittenen Intervention zur Raucherentwöhnung zu verwenden; 2) Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der SNC-Intervention für WLHIV, indem Sie die Rekrutierungs- und Bindungsrate auf Durchführbarkeit und den Grad des Transports und der Identifizierung auf Akzeptanz prüfen. und 3) Festlegung einer Effektgröße von HIV-spezifischen und SNC-Interventionen zur Raucherentwöhnung im Vergleich zur HIV-spezifischen Intervention zur Raucherentwöhnung nur für WLHIV, für spätere Zuschussanträge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie verwendet ein Forschungsdesign mit gemischten Methoden. Die Ermittler werden zunächst in Zusammenarbeit mit Gemeinschaftsorganisationen von WLHIV in Boston Erzählvideos entwickeln. Zweitens führen die Forscher eine zweiarmige RCT durch, bei der die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 einem der beiden Arme zugeteilt werden (experimentell: HIV-maßgeschneiderte plus SNC-Interventionen vs. Kontrolle: HIV-maßgeschneiderte Intervention). In beiden Armen gibt es acht wöchentliche Sitzungen einer 30-minütigen, maßgeschneiderten HIV-Entwöhnungsintervention (kognitive Verhaltenstherapie plus Nikotinpflaster). Der experimentelle Arm erhält zwischen dem ersten und dritten Monat nach dem Aufhören jeweils drei 5-7-minütige SNC-Videos pro Monat, während der Kontrollarm im gleichen monatlichen Intervall drei 5-minütige Videos zur Aufmerksamkeitskontrolle erhält.

Insgesamt 60 WLHIV werden über Online- und Offline-Anzeigen und persönliche Netzwerke von Gemeinschaftsorganisationen und Gesundheitsdienstleistern rekrutiert, die sich für Menschen mit HIV einsetzen. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen folgende Kriterien erfüllt sein: Frauen, die 1) Englisch sprechen können; 2) HIV-Infektion selbst melden und ggf. ein ergänzendes Dokument einreichen; 3) zwischen 18 und 65 Jahre alt sind; 4) haben in den letzten 6 Monaten mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht; 5) ein Mobiltelefon mit Zugriff auf eine Videoanrufanwendung wie Skype, Imo, Tango und Face Time besitzen; 6) sind bereit, innerhalb der nächsten 4 Wochen nach der Basisuntersuchung mit dem Rauchen aufzuhören; und 7) stimmen zu, während des Studienzeitraums eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung (z. B. orale Medikamente, Kondome und Intrauterinpessare) anzuwenden. Einzelpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie: 1) kein Englisch sprechen können; 2) schwanger sind oder stillen; 3) an einer aktiven Hauterkrankung oder schwerwiegenden Alkoholproblemen leiden (≥ 26 beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen), 4) nach eigenen Angaben derzeit wegen einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie und bipolare Störung) in Behandlung sind; oder 5) derzeit illegale Substanzen außer Marihuana konsumieren.

Die Forscher werden Teilnehmer mit regelmäßigen Ankündigungen der Studie in Craigslist und bezahlten Online-Anzeigen rekrutieren. Die meisten Aufnahmegespräche werden telefonisch durchgeführt und dauern höchstens 30 Minuten. Um Fluktuationen vorzubeugen, werden die Ermittler mehrere Strategien umsetzen, einschließlich der Verfolgung der Probanden mindestens alle zwei Monate und der Schaffung von Anreizen für Folgetests. Die Berater rufen die Teilnehmer proaktiv vor jeder Therapiesitzung an und bestätigen den Termin einige Stunden vor der Sitzung. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA), der für die Interventionsbedingung blind ist, führt alle Nachuntersuchungen per Telefonanruf und Videokonferenz für Speichel-Cotinin-Tests durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02125
        • University Massachusetts Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die:

  1. können Englisch sprechen
  2. Selbstanzeige einer HIV-Infektion und Vorlage eines ergänzenden Dokuments bei Bedarf
  3. sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
  4. in den letzten 6 Monaten mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  5. Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit Zugriff auf eine Videoanrufanwendung wie Skype, Imo, Tango und Face Time
  6. sind bereit, innerhalb der nächsten 4 Wochen nach der Basisuntersuchung mit dem Rauchen aufzuhören; Und
  7. stimmen zu, während des Studienzeitraums eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung (z. B. orale Medikamente, Kondome und Intrauterinpessare) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Frauen, die:

  1. sind nicht in der Lage, Englisch zu sprechen
  2. schwanger sind oder stillen
  3. eine aktive Hauterkrankung oder schwere Alkoholprobleme haben (≥ 26 beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen59)
  4. Selbstangabe, dass Sie derzeit wegen einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie und bipolare Störung) in Behandlung sind oder
  5. Derzeit keine illegalen Substanzen außer Marihuana konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Video zur Raucherentwöhnung
Dieser Arm erhält eine narrative Intervention zum Geschichtenerzählen, indem er sich ein Video von Frauen mit HIV ansieht, die über ihren Erfolg bei der Raucherentwöhnung berichten.
Kombinationsprodukt: Narrative Intervention beim Geschichtenerzählen
In der ersten Phase werden drei Abschnitte eines Videos von jeweils 5–7 Minuten Länge von „Star“-Geschichtenerzählern produziert, die eloquent sind und authentische persönliche Erfahrungen mit der Raucherentwöhnung haben. Teilnehmer, die 8-wöchentlich 30-minütige Beratungssitzungen zur Raucherentwöhnung zusammen mit NRT erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Video zur Raucherentwöhnung oder dem Video zur Aufmerksamkeitskontrolle von Frauen zugeteilt, die über ihre HIV-Infektion sprechen.
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie
  • Kognitive Verhaltensberatung
Aktiver Komparator: Video zur HIV-Infektion
Dieser Arm wird eine erzählerische Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle beim Erzählen von Geschichten ansehen, indem er sich ein Video von Frauen ansieht, die mit HIV leben und über ihr Leben nach der Diagnose von HIV berichten.
Kombinationsprodukt: Narrative Intervention beim Geschichtenerzählen
In der ersten Phase werden drei Abschnitte eines Videos von jeweils 5–7 Minuten Länge von „Star“-Geschichtenerzählern produziert, die eloquent sind und authentische persönliche Erfahrungen mit der Raucherentwöhnung haben. Teilnehmer, die 8-wöchentlich 30-minütige Beratungssitzungen zur Raucherentwöhnung zusammen mit NRT erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Video zur Raucherentwöhnung oder dem Video zur Aufmerksamkeitskontrolle von Frauen zugeteilt, die über ihre HIV-Infektion sprechen.
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie
  • Kognitive Verhaltensberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate
Zeitfenster: 3 Monate
Frauen in beiden Armen, die angaben, alle vier Videos der Storytelling-Narrative-Intervention gesehen zu haben.
3 Monate
3-Monats-Abstinenzrate
Zeitfenster: 3 Monate
Teilnehmer in beiden Studienarmen, die selbst angaben, seit dem Tag, an dem sie mit dem Rauchen aufgehört hatten, drei Monate lang keine Zigarette geraucht zu haben, und deren Speichel-Cotinin-Test bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten ein negatives Ergebnis zeigte.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit beim Widerstand gegen die Versuchung des Rauchens.
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Skala bewertet das Selbstvertrauen (Selbstwirksamkeit) der Teilnehmer, der Versuchung des Rauchens in neun spezifischen Situationen zu widerstehen. Die Bewertung jedes Items reicht von 1 (völlig unsicher) bis 5 (völlig sicher). Der Skalenwert ist die Summe der einzelnen Punktwerte und liegt zwischen 9 und 45. Höhere Werte stehen für mehr Selbstvertrauen und ein besseres Ergebnis.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Boston

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Narrative Intervention beim Geschichtenerzählen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren