- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03289676
Opowiadanie narracji Interwencja komunikacyjna w celu zaprzestania palenia u kobiet żyjących z HIV (WISE)
Określenie wykonalności i akceptowalności połączonej komunikacji narracyjnej i dostosowanej do HIV interwencji zaprzestania palenia dla kobiet żyjących z HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie wykorzystuje projekt badawczy oparty na metodach mieszanych. Śledczy najpierw opracują narracyjne filmy wideo we współpracy z organizacjami społecznymi WLHIV w Bostonie. Po drugie, badacze przeprowadzą dwuramienny RCT, przydzielając uczestników w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion (eksperyment: interwencje dostosowane do HIV plus SNC vs. kontrola: interwencje dostosowane do HIV). Obie grupy mają osiem cotygodniowych sesji 30-minutowej interwencji w celu zaprzestania palenia dostosowanej do HIV (terapia poznawczo-behawioralna plus plastry nikotynowe). Grupa eksperymentalna otrzyma trzy 5-7-minutowe filmy wideo SNC, każdy na miesiąc między pierwszym a trzecim miesiącem rzucenia palenia, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma trzy 5-minutowe filmy wideo dotyczące kontroli uwagi w tych samych odstępach miesięcznych.
W sumie 60 WLHIV zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem reklam online i offline oraz osobistych sieci organizacji społecznych i pracowników służby zdrowia, którzy pracują dla osób z HIV. Aby wziąć udział w badaniu, należy spełnić następujące kryteria: kobiety, które 1) znają język angielski; 2) samodzielnie zgłosić zakażenie wirusem HIV i przedłożyć dokument uzupełniający w razie potrzeby; 3) są w wieku od 18 do 65 lat; 4) paliły co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy; 5) posiadać telefon komórkowy z dostępem do aplikacji do wideorozmów typu Skype, Imo, Tango, Face Time; 6) są gotowi rzucić palenie w ciągu najbliższych 4 tygodni od oceny wyjściowej; oraz 7) wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej formy kontroli urodzeń (np. leków doustnych, prezerwatyw i wkładek wewnątrzmacicznych) w okresie badania. Osoby, które: 1) nie znają języka angielskiego, zostaną wykluczone; 2) są w ciąży lub karmią piersią; 3) cierpią na czynną chorobę skóry lub poważne problemy z używaniem alkoholu (≥ 26 punktów w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu), 4) deklarują, że obecnie leczą się z powodu poważnej choroby psychicznej (np. schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej); lub 5) obecnie używa jakichkolwiek nielegalnych substancji z wyłączeniem marihuany.
Badacze będą rekrutować uczestników z częstymi ogłoszeniami o badaniu w Craigslist i płatnymi reklamami online. Większość rozmów wstępnych będzie prowadzona przez telefon, co zajmie maksymalnie 30 minut. Aby zapobiec wyczerpaniu, badacze zastosują kilka strategii, w tym śledzenie pacjentów co najmniej co drugi miesiąc i zapewnienie zachęt do dalszych badań. Doradcy będą proaktywnie dzwonić do uczestników przed każdą sesją terapeutyczną i potwierdzać spotkanie na kilka godzin przed sesją. Asystent naukowy (RA), który nie będzie wiedział o warunku interwencji, przeprowadzi wszystkie dalsze oceny za pośrednictwem rozmów telefonicznych i wideokonferencji w celu wykonania testów kotyniny w ślinie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
kobiety, które:
- potrafią mówić po angielsku
- samodzielnie zgłosić zakażenie wirusem HIV i w razie potrzeby przedłożyć dokument uzupełniający
- są w wieku od 18 do 65 lat
- paliły co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
- posiadać telefon komórkowy z dostępem do aplikacji do wideorozmów, takiej jak Skype, Imo, Tango, Face Time
- są gotowi rzucić palenie w ciągu najbliższych 4 tygodni od oceny wyjściowej; I
- wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej formy kontroli urodzeń (np. leków doustnych, prezerwatyw i wkładek wewnątrzmacicznych) w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety, które:
- nie potrafią mówić po angielsku
- są w ciąży lub karmią piersią
- mają aktywną chorobę skóry lub poważne problemy z używaniem alkoholu (≥ 26 punktów w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu59)
- samoopis obecnie leczony z powodu poważnej choroby psychicznej (np. schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej) lub
- obecnie używa żadnych nielegalnych substancji z wyjątkiem marihuany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wideo na temat rzucania palenia
To ramię otrzyma interwencję narracyjną polegającą na opowiadaniu historii poprzez obejrzenie filmu, na którym kobiety żyjące z HIV opowiadają o swoim sukcesie w rzuceniu palenia.
|
W pierwszej fazie trzy sekcje filmu, każda trwająca 5-7 minut, zostaną wyprodukowane przez opowiadaczy historii, którzy są elokwentni i mają autentyczne osobiste doświadczenia z rzucaniem palenia.
Uczestnicy, którzy przechodzą 8-tygodniowe 30-minutowe sesje doradcze dotyczące rzucania palenia wraz z NRT, są losowo przydzielani do oglądania filmu wideo dotyczącego rzucania palenia lub filmu kontrolującego uwagę kobiet biorących udział w zakażeniu wirusem HIV.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Film o zakażeniu wirusem HIV
Ta grupa obejrzy narracyjną interwencję polegającą na kontroli uwagi, oglądając film przedstawiający kobiety żyjące z HIV, opowiadające o swoim życiu po zdiagnozowaniu HIV.
|
W pierwszej fazie trzy sekcje filmu, każda trwająca 5-7 minut, zostaną wyprodukowane przez opowiadaczy historii, którzy są elokwentni i mają autentyczne osobiste doświadczenia z rzucaniem palenia.
Uczestnicy, którzy przechodzą 8-tygodniowe 30-minutowe sesje doradcze dotyczące rzucania palenia wraz z NRT, są losowo przydzielani do oglądania filmu wideo dotyczącego rzucania palenia lub filmu kontrolującego uwagę kobiet biorących udział w zakażeniu wirusem HIV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kobiety w obu ramionach, które zgłosiły, że obejrzały wszystkie cztery filmy z interwencji narracyjnej opowiadania historii.
|
3 miesiące
|
3-miesięczny wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy w obu ramionach, którzy sami zgłosili, że nie palili papierosów przez 3 miesiące od dnia rzucenia palenia, a także u których test kotyniny w ślinie wykazał wynik ujemny po 3 miesiącach obserwacji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poczucie własnej skuteczności w opieraniu się pokusie palenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ta skala ocenia pewność uczestników (poczucie własnej skuteczności) w opieraniu się pokusie palenia w dziewięciu konkretnych sytuacjach.
Wynik każdego elementu waha się od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (całkowicie pewny siebie).
Wynik skali jest sumą punktów każdego elementu i mieści się w przedziale od 9 do 45. Wyższe wyniki oznaczają większą pewność siebie i lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Lee SA, Mejia J, Cooley ME, Demarco RF. Pilot Randomized Controlled Trial of a Digital Storytelling Intervention for Smoking Cessation in Women Living With HIV. Ann Behav Med. 2020 May 25;54(6):447-454. doi: 10.1093/abm/kaz062.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Opowiadanie narracji Interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący