- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03289676
Intervenção de comunicação narrativa narrativa para cessação do tabagismo em mulheres vivendo com HIV (WISE)
Determinando a Viabilidade e Aceitabilidade de uma Comunicação Narrativa Combinada e uma Intervenção para Cessação do Tabagismo Adaptada ao HIV para Mulheres Vivendo com HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto emprega um projeto de pesquisa de métodos mistos. Os investigadores primeiro desenvolverão vídeos narrativos em colaboração com organizações comunitárias de WLHIV em Boston. Em segundo lugar, os investigadores conduzirão um RCT de dois braços, atribuindo participantes em uma proporção de 1:1 para qualquer um dos dois braços (Experimental: HIV-adaptado mais intervenções SNC vs. Controle: intervenção HIV-adaptado). Ambos os braços têm oito sessões semanais de uma intervenção de cessação do HIV de 30 minutos (terapia cognitivo-comportamental mais adesivos de nicotina). O braço experimental receberá três vídeos SNC de 5 a 7 minutos, cada um por mês entre o primeiro e o terceiro mês após parar de fumar, enquanto o braço de controle receberá três vídeos de controle de atenção de 5 minutos no mesmo intervalo mensal.
Um total de 60 WLHIV será recrutado por meio de anúncios online e offline e redes pessoais de organizações comunitárias e profissionais de saúde que trabalham para pessoas com HIV. Para participar do estudo, os seguintes critérios devem ser atendidos: mulheres que 1) saibam falar inglês; 2) autorrelato de infecção pelo HIV e apresentação de documento complementar, se necessário; 3) tenham entre 18 e 65 anos; 4) fumar pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 6 meses; 5) possuir um telefone celular com acesso a um aplicativo de videochamada, como Skype, Imo, Tango e Face Time; 6) estão dispostos a parar de fumar nas próximas 4 semanas a partir da avaliação inicial; e 7) concordar em usar uma forma aprovada de controle de natalidade (por exemplo, medicamentos orais, preservativos e dispositivos intrauterinos) durante o período do estudo. Os indivíduos serão excluídos se: 1) não souberem falar inglês; 2) estão grávidas ou amamentando; 3) tem uma doença de pele ativa ou problemas sérios com o uso de álcool (≥ 26 no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool), 4) auto-relato recebendo atualmente tratamento para uma doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia e transtorno bipolar); ou 5) atualmente usa quaisquer substâncias ilegais, exceto maconha.
Os investigadores recrutarão participantes com anúncios frequentes do estudo no Craigslist e anúncios pagos online. A maioria das entrevistas de admissão será realizada por telefone, o que levará no máximo 30 minutos. Para evitar atrito, os investigadores executarão várias estratégias, incluindo o rastreamento de indivíduos pelo menos a cada dois meses e o fornecimento de incentivos para testes de acompanhamento. Os conselheiros ligarão proativamente para os participantes antes de cada sessão de terapia e confirmarão o agendamento algumas horas antes da sessão. Um assistente de pesquisa (RA) que será cego para a condição de intervenção conduzirá todas as avaliações de acompanhamento por telefone e videoconferência para testes de saliva cotinina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres que:
- são capazes de falar inglês
- autorrelato de infecção pelo HIV e apresentação de documento complementar, se necessário
- têm entre 18 e 65 anos
- tem fumado pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 6 meses
- possuir um telefone celular com acesso a um aplicativo de chamada de vídeo, como Skype, Imo, Tango e Face Time
- estão dispostos a parar de fumar nas próximas 4 semanas a partir da avaliação inicial; e
- concorda em usar uma forma aprovada de controle de natalidade (por exemplo, medicamentos orais, preservativos e dispositivos intrauterinos) durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
Mulheres que:
- não são capazes de falar inglês
- está grávida ou amamentando
- tem uma doença de pele ativa ou problemas sérios de uso de álcool (≥ 26 no teste de identificação de transtornos por uso de álcool59)
- auto-relato recebendo atualmente tratamento para uma doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia e transtorno bipolar) ou
- atualmente usa qualquer substância ilegal, exceto maconha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vídeo Parar de Fumar
Este braço receberá uma intervenção narrativa de contação de histórias, assistindo a um vídeo de mulheres vivendo com HIV falando sobre seu sucesso em parar de fumar.
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Na primeira fase, três seções de um vídeo, cada uma de 5 a 7 minutos, serão produzidas por contadores de histórias "Estrelas" que são eloquentes e têm experiências pessoais autênticas de parar de fumar.
Os participantes que recebem 8 sessões semanais de 30 minutos de aconselhamento para cessação junto com NRT são designados aleatoriamente para assistir ao vídeo de cessação do tabagismo ou ao vídeo de controle de atenção de mulheres sobre sua infecção pelo HIV.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vídeo de infecção pelo HIV
Este braço assistirá a uma intervenção narrativa de narrativa de controle de atenção, assistindo a um vídeo de mulheres vivendo com HIV falando sobre sua vida após o diagnóstico de HIV.
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Na primeira fase, três seções de um vídeo, cada uma de 5 a 7 minutos, serão produzidas por contadores de histórias "Estrelas" que são eloquentes e têm experiências pessoais autênticas de parar de fumar.
Os participantes que recebem 8 sessões semanais de 30 minutos de aconselhamento para cessação junto com NRT são designados aleatoriamente para assistir ao vídeo de cessação do tabagismo ou ao vídeo de controle de atenção de mulheres sobre sua infecção pelo HIV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão
Prazo: 3 meses
|
Mulheres em ambos os braços que relataram ter assistido todos os quatro vídeos da intervenção narrativa de contação de histórias.
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3 meses
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Taxa de abstinência de 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Participantes em ambos os braços que relataram não ter fumado cigarro por 3 meses a partir do dia de parar e também cujo teste de cotinina salivar mostrou resultado negativo em 3 meses de acompanhamento.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoeficácia em resistir à tentação de fumar.
Prazo: 3 meses
|
Esta escala avalia a confiança (autoeficácia) dos participantes em resistir à tentação de fumar em nove situações específicas.
A pontuação de cada item varia de 1 (totalmente inseguro) a 5 (totalmente confiante).
A pontuação da escala é a soma da pontuação de cada item e varia de 9 a 45. Pontuações mais altas representam mais confiança e melhor resultado.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Lee SA, Mejia J, Cooley ME, Demarco RF. Pilot Randomized Controlled Trial of a Digital Storytelling Intervention for Smoking Cessation in Women Living With HIV. Ann Behav Med. 2020 May 25;54(6):447-454. doi: 10.1093/abm/kaz062.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2017147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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