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讲故事的叙事交流干预对感染艾滋病毒的女性戒烟 (WISE)

2019年8月2日 更新者：Sun S Kim、University of Massachusetts, Boston

确定结合讲故事的叙事交流和针对感染艾滋病毒的女性戒烟干预的可行性和可接受性

由于在没有治愈方法的情况下出现了有效的治疗方法，艾滋病毒已转变为一种慢性疾病。 因此，包括肺癌在内的非艾滋病定义性癌症 (NADC) 的患病率在艾滋病毒感染者中增加了三倍。 NADC 现在占人群中所有癌症的 50%。 吸烟是导致肺癌的主要因素之一，该人群的吸烟率远高于美国普通人群。 艾滋病毒感染者的吸烟率没有性别差异。 有色人种女性，尤其是非裔美国女性，占感染艾滋病毒 (WLHIV) 的女性的大多数，其次是拉丁裔。 WLHIV 吸烟率几乎是美国一般女性人口的 3 倍（例如，42% 对 16%）。 拟议的研究分为两个阶段：1) 开发一个讲故事的叙事交流 (SNC) 干预，该干预将添加到已建立的针对 HIV 量身定制的戒烟干预中，以及 2) 一项针对 HIV-的双臂随机对照试验 (RCT)量身定制的干预加上 SNC 干预与仅针对 HIV 量身定制的干预相比较。 调查人员将与三到五名 WLHIV 一起制作叙述视频，他们将谈论他们与吸烟的个人斗争和成功戒烟。 初步研究表明，已建立的针对 HIV 的干预措施仅对短期（≤ 2 个月）戒断有效。 许多人在戒烟的第 2 个月到第 6 个月之间复吸。 研究人员提出，SNC 干预将是维持他们长期戒烟（≥ 6 个月）戒烟努力的有效策略。 总共将招募 60 名 WLHIV 并随机分配到实验组（HIV 定制干预和 SNC 干预的组合）或控制臂（仅 HIV 定制干预）。 该研究的具体目标是 1) 确定在运输和识别方面评级较高的 SNC 干预成分，以用作增强针对 HIV 定制的戒烟干预措施； 2) 通过评估募集率和保留率的可行性以及运输和鉴定的可接受程度，确定 SNC 干预 WLHIV 的可行性和可接受性；和 3) 与仅针对 WLHIV 的 HIV 定制戒烟干预相比，建立针对 HIV 定制和 SNC 戒烟干预的效果大小，用于随后的拨款申请。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的研究采用混合方法研究设计。 研究人员将首先与波士顿的 WLHIV 社区组织合作制作叙事视频。 其次，研究人员将进行一项双臂随机对照试验，将参与者以 1:1 的比例分配到两个臂中的任何一个（实验：针对 HIV 定制的加 SNC 干预与对照：针对 HIV 定制的干预）。 双臂每周进行八次 30 分钟的 HIV 定制戒烟干预（认知行为疗法加尼古丁贴片）。 实验组将收到三个 5-7 分钟的 SNC 视频，每个月在戒烟的第一个月和第三个月之间，而对照组将以相同的每月间隔收到三个 5 分钟的注意力控制视频。

将通过在线和离线广告以及为 HIV 感染者工作的社区组织和医疗保健提供者的个人网络招募总共 60 名 WLHIV。 要参与研究，必须满足以下标准： 1) 能够说英语的女性； 2) 自我报告HIV感染情况，必要时提交补充材料； 3) 年龄在18至65岁之间； 4) 在过去 6 个月内每天至少吸 5 支香烟； 5) 拥有一部可以访问视频通话应用程序（如 Skype、Imo、Tango 和 Face Time）的手机； 6) 愿意在基线评估后的 4 周内戒烟； 7) 同意在研究期间使用经批准的避孕措施（例如口服药物、避孕套和宫内节育器）。 个人将被排除在外，如果他们： 1) 不会说英语； 2) 怀孕或哺乳； 3) 有活动性皮肤病或严重的酒精使用问题（酒精使用障碍识别测试≥ 26）， 4) 自我报告目前正在接受严重精神疾病（例如精神分裂症和双相情感障碍）的治疗；或 5) 目前使用除大麻以外的任何非法物质。

研究人员将通过在 Craigslist 和付费在线广告中频繁发布研究公告来招募参与者。 大多数入学面试将通过电话进行，最多需要 30 分钟。 为防止人员流失，研究人员将执行多项策略，包括至少每隔一个月跟踪一次受试者并为后续测试提供激励。 辅导员将在每次治疗会议之前主动致电参与者，并在会议开始前几个小时确认预约。 对干预条件不知情的研究助理 (RA) 将通过电话和视频会议对唾液可替宁测试进行所有后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02125
        • University Massachusetts Boston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

女性：

  1. 会说英语
  2. 自我报告 HIV 感染并在必要时提交补充文件
  3. 年龄在 18 至 65 岁之间
  4. 在过去 6 个月内每天至少吸 5 支香烟
  5. 拥有一部可以访问视频通话应用程序（如 Skype、Imo、Tango 和 Face Time）的手机
  6. 愿意在基线评估后的 4 周内戒烟；和
  7. 同意在研究期间使用经批准的避孕措施（例如，口服药物、避孕套和宫内节育器）。

排除标准：

女性：

  1. 不会说英语
  2. 怀孕或哺乳
  3. 有活动性皮肤病或严重的酒精使用问题（酒精使用障碍识别测试 ≥ 2659）
  4. 自我报告目前正在接受严重精神疾病（例如精神分裂症和双相情感障碍）的治疗，或
  5. 目前使用除大麻以外的任何非法物质。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：戒烟视频
这只手臂将通过观看一段关于感染艾滋病毒的妇女讲述她们成功戒烟的视频来接受讲故事的叙事干预。
组合产品：讲故事 叙事干预
第一期视频分三段，每段5-7分钟，由口若悬河、真实戒烟亲身经历的“明星”讲故事人制作。 接受每周 8 次 30 分钟戒烟咨询课程和 NRT 的参与者被随机分配观看戒烟视频或女性关注 HIV 感染的注意力控制视频。
其他名称：
  • 尼古丁替代疗法
  • 认知行为辅导
有源比较器：艾滋病毒感染视频
这只手臂将通过观看 HIV 感染者在诊断出 HIV 后的生活视频来观看注意力控制讲故事的叙事干预。
组合产品：讲故事 叙事干预
第一期视频分三段，每段5-7分钟，由口若悬河、真实戒烟亲身经历的“明星”讲故事人制作。 接受每周 8 次 30 分钟戒烟咨询课程和 NRT 的参与者被随机分配观看戒烟视频或女性关注 HIV 感染的注意力控制视频。
其他名称：
  • 尼古丁替代疗法
  • 认知行为辅导

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守率
大体时间：3个月
双臂中的女性报告观看了讲故事叙事干预的所有四个视频。
3个月
3 个月戒烟率
大体时间：3个月
双臂参与者自我报告自戒烟日起 3 个月未吸烟，并且其唾液可替宁测试在 3 个月随访时显示阴性结果。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抵制吸烟诱惑的自我效能感。
大体时间：3个月
该量表评估参与者在九种特定情况下抵抗吸烟诱惑的信心（自我效能）。 每个项目得分范围从 1（完全不自信）到 5（完全自信）。 量表分数是每个项目分数的总和，范围从 9 到 45。分数越高代表越有信心和更好的结果。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Massachusetts, Boston

合作者

Dana-Farber Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Sun S Kim、University of Massachusetts, Worcester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月6日

初级完成 (实际的)

2018年10月23日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月20日

首次发布 (实际的)

2017年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月2日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017147

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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