Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рассказывание историй, рассказывание историй, коммуникация, вмешательство для отказа от курения среди женщин, живущих с ВИЧ (WISE)

2 августа 2019 г. обновлено: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Определение осуществимости и приемлемости комбинированного рассказа, повествования, коммуникации и адаптированного к ВИЧ вмешательства по прекращению курения для женщин, живущих с ВИЧ

ВИЧ превратился в хроническое заболевание из-за появления эффективных методов лечения в отсутствие лекарства. В результате распространенность рака, не связанного со СПИДом (NADC), включая рак легких, среди людей, живущих с ВИЧ, увеличилась в три раза. На NADC в настоящее время приходится 50% всех раковых заболеваний у людей. Курение является одним из основных факторов, способствующих развитию рака легких, и распространенность курения среди этой популяции значительно выше, чем среди населения США в целом. Распространенность курения не различается по полу среди людей, живущих с ВИЧ. Цветные женщины, особенно афроамериканки, составляют большинство женщин, живущих с ВИЧ (WLHIV), за которыми следуют латиноамериканки. Уровень курения WLHIV почти в 3 раза выше, чем среди женского населения США в целом (например, 42% против 16%). Предлагаемое исследование состоит из двух фаз: 1) разработка вмешательства в виде рассказывания историй (SNC), которое будет добавлено к установленному вмешательству по прекращению курения, адаптированного к ВИЧ, и 2) двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) ВИЧ-инфекции. адаптированное вмешательство плюс вмешательство SNC по сравнению только с вмешательством, адаптированным к ВИЧ. Следователи разработают описательные видеоролики с тремя-пятью людьми, живущими с ВИЧ, которые будут рассказывать о своей личной борьбе с курением и успехах в отказе от курения. Предварительное исследование показало, что установленное вмешательство, адаптированное к ВИЧ, было эффективным только при кратковременном (≤ 2 месяцев) воздержании. Многие возвращались к курению между 2-м и 6-м месяцем отказа от курения. Исследователи предполагают, что вмешательство SNC будет эффективной стратегией для поддержания их усилий по отказу от курения при длительном воздержании (≥ 6 месяцев). Всего будет набрано 60 WLHIV, которые случайным образом будут распределены либо в экспериментальную группу (сочетание вмешательств, ориентированных на ВИЧ, и вмешательств в отношении СНК), либо в контрольную группу (только вмешательства, ориентированные на ВИЧ). Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы 1) определить компоненты вмешательства SNC, которые имеют высокий рейтинг при транспортировке, и идентификацию для использования в качестве улучшения вмешательства по прекращению курения, адаптированного к ВИЧ; 2) Определить осуществимость и приемлемость вмешательства SNC для WLHIV, оценив скорость набора и удержания для осуществимости и степень транспорта и идентификации для приемлемости; и 3) Установить размер эффекта вмешательств по прекращению курения, ориентированных на ВИЧ и СНС, по сравнению с вмешательством по прекращению курения, ориентированным на ВИЧ, только для WLHIV, для последующих заявок на гранты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Предлагаемое исследование использует дизайн исследования смешанных методов. Следователи сначала разработают описательные видеоролики в сотрудничестве с общественными организациями WLHIV в Бостоне. Во-вторых, исследователи проведут РКИ с двумя группами, распределяя участников в соотношении 1:1 в любую из двух групп (экспериментальная группа: вмешательства, адаптированные к ВИЧ, плюс вмешательства в рамках SNC по сравнению с контролем: вмешательство, адаптированное к ВИЧ). Обе группы имеют восемь еженедельных сеансов 30-минутного вмешательства по прекращению ВИЧ-инфекции (когнитивно-поведенческая терапия плюс никотиновые пластыри). Экспериментальная группа будет получать три 5-7-минутных видео SNC, каждое в месяц между первым и третьим месяцем отказа от курения, тогда как контрольная группа будет получать три 5-минутных видео контроля внимания с тем же месячным интервалом.

В общей сложности 60 WLHIV будут набраны с помощью онлайн- и офлайн-рекламы и личных сетей общественных организаций и поставщиков медицинских услуг, которые работают с людьми с ВИЧ. Для участия в исследовании необходимо соответствовать следующим критериям: женщины, которые 1) владеют английским языком; 2) самостоятельно заявить о ВИЧ-инфекции и при необходимости представить дополнительный документ; 3) в возрасте от 18 до 65 лет; 4) выкуривали не менее 5 сигарет в день в течение последних 6 месяцев; 5) иметь мобильный телефон с доступом к приложению для видеозвонков, такому как Skype, Imo, Tango и Face Time; 6) готовы бросить курить в течение следующих 4 недель после исходной оценки; и 7) согласиться использовать утвержденную форму контроля над рождаемостью (например, пероральные препараты, презервативы и внутриматочные спирали) в течение периода исследования. Лица будут исключены, если они: 1) не говорят по-английски; 2) беременны или кормят грудью; 3) имеют активное кожное заболевание или серьезные проблемы, связанные с употреблением алкоголя (≥ 26 баллов по Идентификационному тесту на расстройства, связанные с употреблением алкоголя), 4) сообщают о том, что в настоящее время проходят лечение от серьезного психического заболевания (например, шизофрении и биполярного расстройства); или 5) в настоящее время употребляют какие-либо запрещенные вещества, за исключением марихуаны.

Исследователи будут набирать участников с помощью частых объявлений об исследовании на Craigslist и платной онлайн-рекламы. Большинство вступительных интервью будут проводиться по телефону, что займет максимум 30 минут. Чтобы предотвратить отсев, исследователи будут применять несколько стратегий, включая отслеживание испытуемых не реже одного раза в два месяца и предоставление стимулов для последующего тестирования. Консультанты будут активно звонить участникам перед каждым сеансом терапии и подтверждать встречу за несколько часов до сеанса. Ассистент-исследователь (RA), который не будет знать об условиях вмешательства, будет проводить все последующие оценки с помощью телефонных звонков и видеоконференций для тестов на котинин в слюне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

женщины, которые:

  1. умеют говорить по-английски
  2. самостоятельно заявить о ВИЧ-инфекции и при необходимости предоставить дополнительный документ
  3. в возрасте от 18 до 65 лет
  4. выкуривали не менее 5 сигарет в день в течение последних 6 месяцев
  5. иметь мобильный телефон с доступом к приложению для видеозвонков, такому как Skype, Imo, Tango и Face Time
  6. готовы бросить курить в течение следующих 4 недель после исходной оценки; и
  7. согласиться использовать утвержденную форму контроля над рождаемостью (например, пероральные препараты, презервативы и внутриматочные спирали) в течение периода исследования.

Критерий исключения:

Женщины, которые:

  1. не умеют говорить по-английски
  2. беременны или кормите грудью
  3. имеют активное кожное заболевание или серьезные проблемы, связанные с употреблением алкоголя (≥ 26 баллов по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя59)
  4. самоотчет в настоящее время проходит лечение от серьезного психического заболевания (например, шизофрении и биполярного расстройства) или
  5. в настоящее время употребляют любые запрещенные вещества, кроме марихуаны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Видео по отказу от курения
В этой группе будет рассказано повествование путем просмотра видео, в котором женщины, живущие с ВИЧ, рассказывают о своем успехе в отказе от курения.
На первом этапе три части видеоролика, каждая по 5-7 минут, будут подготовлены «Звездными» рассказчиками, красноречивыми и имеющими подлинный личный опыт отказа от курения. Участникам, получающим 8-недельные 30-минутные сеансы консультирования по отказу от курения вместе с НЗТ, случайным образом назначают смотреть либо видео о прекращении курения, либо видео для контроля внимания о женщинах, рассказывающих о своей ВИЧ-инфекции.
Другие имена:
  • Никотинзаместительная терапия
  • Когнитивно-поведенческое консультирование
Активный компаратор: Видео о ВИЧ-инфекции
Эта группа будет смотреть повествовательное вмешательство, направленное на контроль внимания, путем просмотра видео, в котором женщины, живущие с ВИЧ, рассказывают о своей жизни после постановки диагноза ВИЧ.
На первом этапе три части видеоролика, каждая по 5-7 минут, будут подготовлены «Звездными» рассказчиками, красноречивыми и имеющими подлинный личный опыт отказа от курения. Участникам, получающим 8-недельные 30-минутные сеансы консультирования по отказу от курения вместе с НЗТ, случайным образом назначают смотреть либо видео о прекращении курения, либо видео для контроля внимания о женщинах, рассказывающих о своей ВИЧ-инфекции.
Другие имена:
  • Никотинзаместительная терапия
  • Когнитивно-поведенческое консультирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности
Временное ограничение: 3 месяца
Женщины в обеих руках, которые сообщили, что просмотрели все четыре видеоролика с рассказыванием повествования.
3 месяца
Уровень воздержания за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Участники обеих групп, которые сообщили о том, что не курили сигареты в течение 3 месяцев со дня отказа от курения, а также чей тест на котинин в слюне показал отрицательный результат при последующем наблюдении в течение 3 месяцев.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность в сопротивлении искушению курения.
Временное ограничение: 3 месяца
Эта шкала оценивает уверенность участников (самоэффективность) в сопротивлении искушению курения в девяти конкретных ситуациях. Оценка каждого пункта находится в диапазоне от 1 (полностью не уверен) до 5 (полностью уверен). Оценка по шкале представляет собой сумму баллов по каждому пункту и варьируется от 9 до 45. Более высокие баллы означают большую уверенность и лучший результат.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повествовательная интервенция

Подписаться