- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03289676
Рассказывание историй, рассказывание историй, коммуникация, вмешательство для отказа от курения среди женщин, живущих с ВИЧ (WISE)
Определение осуществимости и приемлемости комбинированного рассказа, повествования, коммуникации и адаптированного к ВИЧ вмешательства по прекращению курения для женщин, живущих с ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование использует дизайн исследования смешанных методов. Следователи сначала разработают описательные видеоролики в сотрудничестве с общественными организациями WLHIV в Бостоне. Во-вторых, исследователи проведут РКИ с двумя группами, распределяя участников в соотношении 1:1 в любую из двух групп (экспериментальная группа: вмешательства, адаптированные к ВИЧ, плюс вмешательства в рамках SNC по сравнению с контролем: вмешательство, адаптированное к ВИЧ). Обе группы имеют восемь еженедельных сеансов 30-минутного вмешательства по прекращению ВИЧ-инфекции (когнитивно-поведенческая терапия плюс никотиновые пластыри). Экспериментальная группа будет получать три 5-7-минутных видео SNC, каждое в месяц между первым и третьим месяцем отказа от курения, тогда как контрольная группа будет получать три 5-минутных видео контроля внимания с тем же месячным интервалом.
В общей сложности 60 WLHIV будут набраны с помощью онлайн- и офлайн-рекламы и личных сетей общественных организаций и поставщиков медицинских услуг, которые работают с людьми с ВИЧ. Для участия в исследовании необходимо соответствовать следующим критериям: женщины, которые 1) владеют английским языком; 2) самостоятельно заявить о ВИЧ-инфекции и при необходимости представить дополнительный документ; 3) в возрасте от 18 до 65 лет; 4) выкуривали не менее 5 сигарет в день в течение последних 6 месяцев; 5) иметь мобильный телефон с доступом к приложению для видеозвонков, такому как Skype, Imo, Tango и Face Time; 6) готовы бросить курить в течение следующих 4 недель после исходной оценки; и 7) согласиться использовать утвержденную форму контроля над рождаемостью (например, пероральные препараты, презервативы и внутриматочные спирали) в течение периода исследования. Лица будут исключены, если они: 1) не говорят по-английски; 2) беременны или кормят грудью; 3) имеют активное кожное заболевание или серьезные проблемы, связанные с употреблением алкоголя (≥ 26 баллов по Идентификационному тесту на расстройства, связанные с употреблением алкоголя), 4) сообщают о том, что в настоящее время проходят лечение от серьезного психического заболевания (например, шизофрении и биполярного расстройства); или 5) в настоящее время употребляют какие-либо запрещенные вещества, за исключением марихуаны.
Исследователи будут набирать участников с помощью частых объявлений об исследовании на Craigslist и платной онлайн-рекламы. Большинство вступительных интервью будут проводиться по телефону, что займет максимум 30 минут. Чтобы предотвратить отсев, исследователи будут применять несколько стратегий, включая отслеживание испытуемых не реже одного раза в два месяца и предоставление стимулов для последующего тестирования. Консультанты будут активно звонить участникам перед каждым сеансом терапии и подтверждать встречу за несколько часов до сеанса. Ассистент-исследователь (RA), который не будет знать об условиях вмешательства, будет проводить все последующие оценки с помощью телефонных звонков и видеоконференций для тестов на котинин в слюне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
женщины, которые:
- умеют говорить по-английски
- самостоятельно заявить о ВИЧ-инфекции и при необходимости предоставить дополнительный документ
- в возрасте от 18 до 65 лет
- выкуривали не менее 5 сигарет в день в течение последних 6 месяцев
- иметь мобильный телефон с доступом к приложению для видеозвонков, такому как Skype, Imo, Tango и Face Time
- готовы бросить курить в течение следующих 4 недель после исходной оценки; и
- согласиться использовать утвержденную форму контроля над рождаемостью (например, пероральные препараты, презервативы и внутриматочные спирали) в течение периода исследования.
Критерий исключения:
Женщины, которые:
- не умеют говорить по-английски
- беременны или кормите грудью
- имеют активное кожное заболевание или серьезные проблемы, связанные с употреблением алкоголя (≥ 26 баллов по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя59)
- самоотчет в настоящее время проходит лечение от серьезного психического заболевания (например, шизофрении и биполярного расстройства) или
- в настоящее время употребляют любые запрещенные вещества, кроме марихуаны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видео по отказу от курения
В этой группе будет рассказано повествование путем просмотра видео, в котором женщины, живущие с ВИЧ, рассказывают о своем успехе в отказе от курения.
|
На первом этапе три части видеоролика, каждая по 5-7 минут, будут подготовлены «Звездными» рассказчиками, красноречивыми и имеющими подлинный личный опыт отказа от курения.
Участникам, получающим 8-недельные 30-минутные сеансы консультирования по отказу от курения вместе с НЗТ, случайным образом назначают смотреть либо видео о прекращении курения, либо видео для контроля внимания о женщинах, рассказывающих о своей ВИЧ-инфекции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Видео о ВИЧ-инфекции
Эта группа будет смотреть повествовательное вмешательство, направленное на контроль внимания, путем просмотра видео, в котором женщины, живущие с ВИЧ, рассказывают о своей жизни после постановки диагноза ВИЧ.
|
На первом этапе три части видеоролика, каждая по 5-7 минут, будут подготовлены «Звездными» рассказчиками, красноречивыми и имеющими подлинный личный опыт отказа от курения.
Участникам, получающим 8-недельные 30-минутные сеансы консультирования по отказу от курения вместе с НЗТ, случайным образом назначают смотреть либо видео о прекращении курения, либо видео для контроля внимания о женщинах, рассказывающих о своей ВИЧ-инфекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Женщины в обеих руках, которые сообщили, что просмотрели все четыре видеоролика с рассказыванием повествования.
|
3 месяца
|
|
Уровень воздержания за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники обеих групп, которые сообщили о том, что не курили сигареты в течение 3 месяцев со дня отказа от курения, а также чей тест на котинин в слюне показал отрицательный результат при последующем наблюдении в течение 3 месяцев.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность в сопротивлении искушению курения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта шкала оценивает уверенность участников (самоэффективность) в сопротивлении искушению курения в девяти конкретных ситуациях.
Оценка каждого пункта находится в диапазоне от 1 (полностью не уверен) до 5 (полностью уверен).
Оценка по шкале представляет собой сумму баллов по каждому пункту и варьируется от 9 до 45. Более высокие баллы означают большую уверенность и лучший результат.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Lee SA, Mejia J, Cooley ME, Demarco RF. Pilot Randomized Controlled Trial of a Digital Storytelling Intervention for Smoking Cessation in Women Living With HIV. Ann Behav Med. 2020 May 25;54(6):447-454. doi: 10.1093/abm/kaz062.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Повествовательная интервенция
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный