- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03289676
Historiefortelling Narrativ kommunikasjonsintervensjon for røykeslutt hos kvinner som lever med HIV (WISE)
Bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kombinert historiefortelling, narrativ kommunikasjon og HIV-tilpasset røykeavvenningsintervensjon for kvinner som lever med HIV
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien bruker et forskningsdesign med blandede metoder. Etterforskerne vil først utvikle narrative videoer i samarbeid med samfunnsorganisasjoner av WLHIV i Boston. For det andre vil etterforskerne gjennomføre en to-arms RCT som tildeler deltakere i forholdet 1:1 til en av de to armene (eksperimentelt: HIV-tilpasset pluss SNC-intervensjoner vs. kontroll: HIV-tilpasset intervensjon). Begge armene har åtte ukentlige økter med en 30-minutters hiv-tilpasset seponeringsintervensjon (kognitiv atferdsterapi pluss nikotinplaster). Den eksperimentelle armen vil motta tre 5-7 minutters SNC-videoer, hver per måned mellom den første og tredje måneden av å slutte, mens kontrollarmen vil motta tre 5-minutters oppmerksomhetskontrollvideoer med samme månedlige intervall.
Totalt 60 WLHIV vil bli rekruttert via online og offline annonser og personlige nettverk av samfunnsorganisasjoner og helsepersonell som jobber for mennesker med HIV. For å delta i studien må følgende kriterier være oppfylt: kvinner som 1) er i stand til å snakke engelsk; 2) selvrapportere HIV-infeksjon og sende inn et tilleggsdokument om nødvendig; 3) er mellom 18 og 65 år; 4) har røykt minst 5 sigaretter om dagen de siste 6 månedene; 5) eie en mobiltelefon med tilgang til en videosamtaleapplikasjon som Skype, Imo, Tango og Face Time; 6) er villige til å slutte å røyke i løpet av de neste 4 ukene fra grunnlinjevurderingen; og 7) godta å bruke en godkjent form for prevensjon (f.eks. orale medisiner, kondomer og intrauterin utstyr) i løpet av studieperioden. Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de: 1) ikke er i stand til å snakke engelsk; 2) er gravid eller ammer; 3) har en aktiv hudsykdom eller alvorlige problemer med alkoholbruk (≥ 26 på alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstesten), 4) selvrapportering som mottar behandling for en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni og bipolar lidelse); eller 5) for øyeblikket bruker ulovlige stoffer unntatt marihuana.
Etterforskerne vil rekruttere deltakere med hyppige kunngjøringer av studien i Craigslist og betalte onlineannonser. De fleste inntaksintervjuene vil foregå via telefon, som vil ta maksimalt 30 minutter. For å forhindre slitasje, vil etterforskerne utføre flere strategier, inkludert sporing av forsøkspersoner minst annenhver måned og gi insentiver for oppfølgingstesting. Rådgivere vil proaktivt ringe deltakerne før hver terapiøkt og bekrefte avtalen noen timer før økten. En forskningsassistent (RA) som vil bli blindet for intervensjonstilstanden vil gjennomføre alle oppfølgingsvurderinger via telefonsamtaler og videokonferanser for spyttkotinintester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kvinner som:
- er i stand til å snakke engelsk
- selv melde hiv-infeksjon og levere et tilleggsdokument om nødvendig
- er mellom 18 og 65 år
- har røykt minst 5 sigaretter om dagen de siste 6 månedene
- eie en mobiltelefon med tilgang til en videosamtaleapplikasjon som Skype, Imo, Tango og Face Time
- er villig til å slutte å røyke i løpet av de neste 4 ukene fra grunnlinjevurderingen; og
- godta å bruke en godkjent form for prevensjon (f.eks. orale medisiner, kondomer og intrauterin utstyr) i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som:
- er ikke i stand til å snakke engelsk
- er gravid eller ammer
- har en aktiv hudsykdom eller alvorlige problemer med alkoholbruk (≥ 26 på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser59)
- selvmelding som for tiden mottar behandling for en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni og bipolar lidelse) eller
- bruker for tiden ulovlige stoffer unntatt marihuana.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Røykeslutt video
Denne armen vil motta en fortellende narrativ intervensjon ved å se en video av kvinner som lever med HIV som forteller om suksessen deres med å slutte å røyke.
|
I den første fasen vil tre deler av en video, hver på 5-7 minutter, produseres av «Star»-historiefortellere som er veltalende og har autentiske personlige erfaringer med å slutte å røyke.
Deltakere som mottar 8-ukentlige 30-minutters rådgivingsøkter sammen med NRT, blir tilfeldig tildelt for å se enten røykesluttvideoen eller oppmerksomhetskontrollvideoen av kvinner som tar om sin HIV-infeksjon.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: HIV-infeksjon video
Denne armen vil se en oppmerksomhetskontrollerende historiefortellende intervensjon ved å se en video av kvinner som lever med HIV som tar om livet sitt etter diagnosen HIV.
|
I den første fasen vil tre deler av en video, hver på 5-7 minutter, produseres av «Star»-historiefortellere som er veltalende og har autentiske personlige erfaringer med å slutte å røyke.
Deltakere som mottar 8-ukentlige 30-minutters rådgivingsøkter sammen med NRT, blir tilfeldig tildelt for å se enten røykesluttvideoen eller oppmerksomhetskontrollvideoen av kvinner som tar om sin HIV-infeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvinner i begge armer som rapporterte å ha sett alle fire videoene av den fortellende narrative intervensjonen.
|
3 måneder
|
3-måneders abstinensrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakere i begge armer som selv rapporterte å ikke ha røykt sigarett på 3 måneder fra sluttedagen og også hvis spyttkotinintest viste et negativt resultat ved 3-måneders oppfølging.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selveffektivitet i å motstå røykefristelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skalaen vurderer deltakernes selvtillit (self-efficacy) til å motstå røykefristelser i ni spesifikke situasjoner.
Hver varepoengsum varierer fra 1 (helt usikker) til 5 (helt sikker).
Skalaens poengsum er summen av hvert elementscore og varierer fra 9 til 45. Høyere poengsum representerer mer selvtillit og bedre resultat.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Lee SA, Mejia J, Cooley ME, Demarco RF. Pilot Randomized Controlled Trial of a Digital Storytelling Intervention for Smoking Cessation in Women Living With HIV. Ann Behav Med. 2020 May 25;54(6):447-454. doi: 10.1093/abm/kaz062.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 2017147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
Kliniske studier på Storytelling Narrative Intervention
-
Ohio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | PtsdForente stater
-
University of CincinnatiRekrutteringPapillomavirusvaksiner | Humant papillomavirusvirusForente stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
German Cancer Research CenterUniversity of Music, Drama, and Media HannoverHar ikke rekruttert ennå
-
Catalan Institute of HealthRekrutteringOverforbrukssyndromSpania
-
University of Mississippi, OxfordFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtHjertefeil | NyresviktForente stater
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauUkjentPTSD | SchizofreniTyskland
-
University Hospital FreiburgStanford University; Heidelberg UniversityHar ikke rekruttert ennåPsykologisk kapital
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom | Nevrologisk lidelse | Barns utviklingsforstyrrelse