Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Historiefortelling Narrativ kommunikasjonsintervensjon for røykeslutt hos kvinner som lever med HIV (WISE)

2. august 2019 oppdatert av: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kombinert historiefortelling, narrativ kommunikasjon og HIV-tilpasset røykeavvenningsintervensjon for kvinner som lever med HIV

HIV har forvandlet seg til en kronisk sykdom på grunn av bruken av effektive behandlinger i fravær av en kur. Som et resultat har forekomsten av ikke-AIDS-definerende kreftformer (NADC), inkludert lungekreft, økt tre ganger blant mennesker som lever med HIV. NADC står nå for 50% av alle krefttilfeller blant folket. Røyking er en av de viktigste medvirkende faktorene til lungekreft, og forekomsten av røyking er betydelig høyere i denne befolkningen enn den generelle amerikanske befolkningen. Røykingsprevalensen varierer ikke etter kjønn blant personer som lever med hiv. Fargede kvinner, spesielt afroamerikanske kvinner, representerer flertallet av kvinner som lever med HIV (WLHIV) etterfulgt av Latinas. WLHIV-røyker med en hastighet som er nesten 3 ganger høyere enn for den generelle kvinnelige befolkningen i USA (f.eks. 42 % vs. 16 %). Den foreslåtte studien har to faser: 1) utviklingen av en intervensjon for historieforteller narrativ kommunikasjon (SNC) som vil bli lagt til en etablert HIV-tilpasset røykeavvenningsintervensjon og 2) en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) av HIV- skreddersydd intervensjon pluss SNC-intervensjonen sammenlignet med kun den HIV-tilpassede intervensjonen. Etterforskerne vil utvikle narrative videoer med tre til fem WLHIV som vil snakke om deres personlige problemer med røyking og suksess med å slutte. Foreløpig studie avslørte at den etablerte HIV-tilpassede intervensjonen kun var effektiv for kortvarig (≤ 2 måneder) abstinens. Mange fikk tilbakefall til røyking mellom 2. og 6. måned etter at de sluttet. Etterforskerne foreslår at SNC-intervensjonen vil være en effektiv strategi for å opprettholde deres sluttarbeid for langsiktig avholdenhet (≥ 6 måneder). Totalt 60 WLHIV vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle armen (en kombinasjon av HIV-tilpassede og SNC-intervensjoner) eller kontrollarmen (kun HIV-tilpasset intervensjon). Spesifikke mål med studien er å 1) Identifisere SNC-intervensjonskomponenter som er vurdert høyt i transport og identifikasjon for bruk som en forbedring av en HIV-tilpasset røykeavvenningsintervensjon; 2) Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av SNC-intervensjonen for WLHIV ved å vurdere rekrutterings- og oppbevaringshastigheten for gjennomførbarhet og graden av transport og identifikasjon for akseptabilitet; og 3) Etablere en effektstørrelse av HIV-tilpassede og SNC-tiltak for røykeslutt sammenlignet med HIV-tilpasset røykesluttintervensjon kun for WLHIV, for påfølgende søknader om tilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien bruker et forskningsdesign med blandede metoder. Etterforskerne vil først utvikle narrative videoer i samarbeid med samfunnsorganisasjoner av WLHIV i Boston. For det andre vil etterforskerne gjennomføre en to-arms RCT som tildeler deltakere i forholdet 1:1 til en av de to armene (eksperimentelt: HIV-tilpasset pluss SNC-intervensjoner vs. kontroll: HIV-tilpasset intervensjon). Begge armene har åtte ukentlige økter med en 30-minutters hiv-tilpasset seponeringsintervensjon (kognitiv atferdsterapi pluss nikotinplaster). Den eksperimentelle armen vil motta tre 5-7 minutters SNC-videoer, hver per måned mellom den første og tredje måneden av å slutte, mens kontrollarmen vil motta tre 5-minutters oppmerksomhetskontrollvideoer med samme månedlige intervall.

Totalt 60 WLHIV vil bli rekruttert via online og offline annonser og personlige nettverk av samfunnsorganisasjoner og helsepersonell som jobber for mennesker med HIV. For å delta i studien må følgende kriterier være oppfylt: kvinner som 1) er i stand til å snakke engelsk; 2) selvrapportere HIV-infeksjon og sende inn et tilleggsdokument om nødvendig; 3) er mellom 18 og 65 år; 4) har røykt minst 5 sigaretter om dagen de siste 6 månedene; 5) eie en mobiltelefon med tilgang til en videosamtaleapplikasjon som Skype, Imo, Tango og Face Time; 6) er villige til å slutte å røyke i løpet av de neste 4 ukene fra grunnlinjevurderingen; og 7) godta å bruke en godkjent form for prevensjon (f.eks. orale medisiner, kondomer og intrauterin utstyr) i løpet av studieperioden. Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de: 1) ikke er i stand til å snakke engelsk; 2) er gravid eller ammer; 3) har en aktiv hudsykdom eller alvorlige problemer med alkoholbruk (≥ 26 på alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstesten), 4) selvrapportering som mottar behandling for en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni og bipolar lidelse); eller 5) for øyeblikket bruker ulovlige stoffer unntatt marihuana.

Etterforskerne vil rekruttere deltakere med hyppige kunngjøringer av studien i Craigslist og betalte onlineannonser. De fleste inntaksintervjuene vil foregå via telefon, som vil ta maksimalt 30 minutter. For å forhindre slitasje, vil etterforskerne utføre flere strategier, inkludert sporing av forsøkspersoner minst annenhver måned og gi insentiver for oppfølgingstesting. Rådgivere vil proaktivt ringe deltakerne før hver terapiøkt og bekrefte avtalen noen timer før økten. En forskningsassistent (RA) som vil bli blindet for intervensjonstilstanden vil gjennomføre alle oppfølgingsvurderinger via telefonsamtaler og videokonferanser for spyttkotinintester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02125
        • University Massachusetts Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

kvinner som:

  1. er i stand til å snakke engelsk
  2. selv melde hiv-infeksjon og levere et tilleggsdokument om nødvendig
  3. er mellom 18 og 65 år
  4. har røykt minst 5 sigaretter om dagen de siste 6 månedene
  5. eie en mobiltelefon med tilgang til en videosamtaleapplikasjon som Skype, Imo, Tango og Face Time
  6. er villig til å slutte å røyke i løpet av de neste 4 ukene fra grunnlinjevurderingen; og
  7. godta å bruke en godkjent form for prevensjon (f.eks. orale medisiner, kondomer og intrauterin utstyr) i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som:

  1. er ikke i stand til å snakke engelsk
  2. er gravid eller ammer
  3. har en aktiv hudsykdom eller alvorlige problemer med alkoholbruk (≥ 26 på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser59)
  4. selvmelding som for tiden mottar behandling for en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni og bipolar lidelse) eller
  5. bruker for tiden ulovlige stoffer unntatt marihuana.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Røykeslutt video
Denne armen vil motta en fortellende narrativ intervensjon ved å se en video av kvinner som lever med HIV som forteller om suksessen deres med å slutte å røyke.
I den første fasen vil tre deler av en video, hver på 5-7 minutter, produseres av «Star»-historiefortellere som er veltalende og har autentiske personlige erfaringer med å slutte å røyke. Deltakere som mottar 8-ukentlige 30-minutters rådgivingsøkter sammen med NRT, blir tilfeldig tildelt for å se enten røykesluttvideoen eller oppmerksomhetskontrollvideoen av kvinner som tar om sin HIV-infeksjon.
Andre navn:
  • Nikotinerstatningsterapi
  • Kognitiv atferdsrådgivning
Aktiv komparator: HIV-infeksjon video
Denne armen vil se en oppmerksomhetskontrollerende historiefortellende intervensjon ved å se en video av kvinner som lever med HIV som tar om livet sitt etter diagnosen HIV.
I den første fasen vil tre deler av en video, hver på 5-7 minutter, produseres av «Star»-historiefortellere som er veltalende og har autentiske personlige erfaringer med å slutte å røyke. Deltakere som mottar 8-ukentlige 30-minutters rådgivingsøkter sammen med NRT, blir tilfeldig tildelt for å se enten røykesluttvideoen eller oppmerksomhetskontrollvideoen av kvinner som tar om sin HIV-infeksjon.
Andre navn:
  • Nikotinerstatningsterapi
  • Kognitiv atferdsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
Kvinner i begge armer som rapporterte å ha sett alle fire videoene av den fortellende narrative intervensjonen.
3 måneder
3-måneders abstinensrate
Tidsramme: 3 måneder
Deltakere i begge armer som selv rapporterte å ikke ha røykt sigarett på 3 måneder fra sluttedagen og også hvis spyttkotinintest viste et negativt resultat ved 3-måneders oppfølging.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet i å motstå røykefristelser.
Tidsramme: 3 måneder
Denne skalaen vurderer deltakernes selvtillit (self-efficacy) til å motstå røykefristelser i ni spesifikke situasjoner. Hver varepoengsum varierer fra 1 (helt usikker) til 5 (helt sikker). Skalaens poengsum er summen av hvert elementscore og varierer fra 9 til 45. Høyere poengsum representerer mer selvtillit og bedre resultat.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Storytelling Narrative Intervention

3
Abonnere