- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03289676
Storytelling Narrativ kommunikationsintervention til rygestop hos kvinder, der lever med hiv (WISE)
Bestemmelse af gennemførligheden og acceptabiliteten af en kombineret historiefortællende narrativ kommunikation og hiv-skræddersyet rygestopintervention for kvinder, der lever med hiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse anvender et forskningsdesign med blandede metoder. Efterforskerne vil først udvikle fortællende videoer i samarbejde med WLHIV-organisationer i Boston. For det andet vil efterforskerne udføre en to-arms RCT, der tildeler deltagere i et forhold på 1:1 til en af de to arme (eksperimentelt: HIV-skræddersyet plus SNC-interventioner vs. kontrol: HIV-skræddersyet intervention). Begge arme har otte ugentlige sessioner med en 30-minutters hiv-skræddersyet ophørsintervention (kognitiv adfærdsterapi plus nikotinplastre). Den eksperimentelle arm vil modtage tre 5-7 minutters SNC-videoer, hver om måneden mellem den første og tredje måned af ophør, hvorimod kontrolarmen vil modtage tre 5-minutters opmærksomhedskontrolvideoer med samme månedlige interval.
I alt 60 WLHIV vil blive rekrutteret via online og offline annoncer og personlige netværk af samfundsorganisationer og sundhedsudbydere, der arbejder for mennesker med hiv. For at deltage i undersøgelsen skal følgende kriterier være opfyldt: kvinder, der 1) er i stand til at tale engelsk; 2) selvanmelde hiv-infektion og indsende et supplerende dokument, hvis det er nødvendigt; 3) er mellem 18 og 65 år; 4) har røget mindst 5 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder; 5) ejer en mobiltelefon med adgang til en videoopkaldsapplikation såsom Skype, Imo, Tango og Face Time; 6) er villig til at holde op med at ryge inden for de næste 4 uger fra baseline-vurderingen; og 7) accepterer at bruge en godkendt form for prævention (f.eks. oral medicin, kondomer og intrauterine anordninger) i løbet af undersøgelsesperioden. Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de: 1) ikke er i stand til at tale engelsk; 2) er gravid eller ammer; 3) har en aktiv hudsygdom eller alvorlige problemer med alkoholforbrug (≥ 26 på alkoholforbrugsforstyrrelsers identifikationstest), 4) selvrapportering, der i øjeblikket modtager behandling for en alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni og bipolar lidelse); eller 5) i øjeblikket bruger ulovlige stoffer undtagen marihuana.
Efterforskerne vil rekruttere deltagere med hyppige annonceringer af undersøgelsen i Craigslist og betalte onlineannoncer. Størstedelen af optagelsessamtaler vil foregå telefonisk, som højst vil tage 30 minutter. For at forhindre nedslidning vil efterforskerne udføre flere strategier, herunder sporing af forsøgspersoner mindst hver anden måned og give incitamenter til opfølgende test. Rådgivere vil proaktivt ringe til deltagerne forud for hver terapisession og bekræfte aftalen et par timer før sessionen. En forskningsassistent (RA), som vil blive blindet for interventionstilstanden, vil udføre alle opfølgende vurderinger via telefonopkald og videokonferencer til spyt-kotinin-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
kvinder, der:
- er i stand til at tale engelsk
- selvanmelde hiv-infektion og indsende et supplerende dokument, hvis det er nødvendigt
- er mellem 18 og 65 år
- har røget mindst 5 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder
- ejer en mobiltelefon med adgang til en videoopkaldsapplikation som Skype, Imo, Tango og Face Time
- er villige til at holde op med at ryge inden for de næste 4 uger fra baseline-vurderingen; og
- acceptere at bruge en godkendt form for prævention (f.eks. oral medicin, kondomer og intrauterine anordninger) i løbet af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder der:
- er ikke i stand til at tale engelsk
- er gravid eller ammer
- har en aktiv hudsygdom eller alvorlige problemer med alkoholforbrug (≥ 26 på alkoholforbrugsforstyrrelser Identification Test59)
- selvrapportering, som i øjeblikket modtager behandling for en alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni og bipolar lidelse) eller
- bruger i øjeblikket ulovlige stoffer undtagen marihuana.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Video om at holde op med at ryge
Denne arm vil modtage en historiefortællende narrativ intervention ved at se en video af kvinder, der lever med hiv, der fortæller om deres succes med at holde op med at ryge.
|
I den første fase vil tre sektioner af en video, hver på 5-7 minutter, blive produceret af "Star"-historiefortællere, som er veltalende og har autentiske personlige oplevelser med at holde op med at ryge.
Deltagere, der modtager 8-ugentlige 30-minutters rådgivningssessioner til ophør sammen med NRT, tildeles tilfældigt til at se enten rygestopvideoen eller opmærksomhedskontrolvideo af kvinder, der fortæller om deres hiv-infektion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HIV-infektion video
Denne arm vil se en historiefortællingsintervention, der kontrollerer opmærksomheden, ved at se en video af kvinder, der lever med hiv, der fortæller om deres liv efter diagnosen hiv.
|
I den første fase vil tre sektioner af en video, hver på 5-7 minutter, blive produceret af "Star"-historiefortællere, som er veltalende og har autentiske personlige oplevelser med at holde op med at ryge.
Deltagere, der modtager 8-ugentlige 30-minutters rådgivningssessioner til ophør sammen med NRT, tildeles tilfældigt til at se enten rygestopvideoen eller opmærksomhedskontrolvideo af kvinder, der fortæller om deres hiv-infektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvinder i begge arme, der rapporterede at have set alle fire videoer af den fortællende narrative intervention.
|
3 måneder
|
|
3-måneders abstinensrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagere i begge arme, der selv rapporterede ikke at have røget en cigaret i 3 måneder fra ophørsdagen, og også hvis spyt-kotinintest viste et negativt resultat ved 3-måneders opfølgning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet i at modstå rygningsfrister.
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skala vurderer deltagernes tillid (self-efficacy) til at modstå rygefristelser i ni specifikke situationer.
Hver elementscore varierer fra 1 (fuldstændig usikker) til 5 (fuldstændig sikker).
Skalaen score er summen af hvert element score og spænder fra 9 til 45. Højere score repræsenterer mere selvtillid og bedre resultat.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Lee SA, Mejia J, Cooley ME, Demarco RF. Pilot Randomized Controlled Trial of a Digital Storytelling Intervention for Smoking Cessation in Women Living With HIV. Ann Behav Med. 2020 May 25;54(6):447-454. doi: 10.1093/abm/kaz062.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Storytelling Narrative Intervention
-
Arizona State UniversityHonorHealth Research InstituteAfsluttetStress | Psykisk nød | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Humør | Følelsesregulering | Hjertefrekvensvariation | Kommunikationsforskning | Knoglemarvstransplantation | Autonome nervesystem | FortællingForenede Stater
-
Mayo ClinicHennepin Healthcare Research Institute; Mountain Park Health CenterAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetGigt | Sundhedsrelateret livskvalitet | Lav medicinadhærensForenede Stater
-
Catalan Institute of HealthRekrutteringOverforbrugssyndromSpanien
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Sarah SchlegelHarvard Catalyst Pilot GrantRekrutteringHypospadier | DSDForenede Stater