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Storytelling Narrativa Comunicación Intervención para dejar de fumar en mujeres que viven con VIH (WISE)

2 de agosto de 2019 actualizado por: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Determinación de la viabilidad y aceptabilidad de una comunicación narrativa narrativa combinada y una intervención para dejar de fumar adaptada al VIH para mujeres que viven con el VIH

El VIH se ha transformado en una enfermedad crónica debido al advenimiento de tratamientos efectivos en ausencia de cura. Como resultado, la prevalencia de cánceres no definitorios de sida (NADC, por sus siglas en inglés), incluido el cáncer de pulmón, se ha triplicado entre las personas que viven con el VIH. Los NADC ahora representan el 50% de todos los cánceres entre las personas. Fumar es uno de los principales factores que contribuyen al cáncer de pulmón y la prevalencia del tabaquismo es sustancialmente mayor en esta población que en la población general de los EE. UU. La prevalencia del tabaquismo no difiere según el género entre las personas que viven con el VIH. Las mujeres de color, en particular las mujeres afroamericanas, representan la mayoría de las mujeres que viven con el VIH (WLHIV), seguidas por las latinas. WLHIV fuma a una tasa casi 3 veces mayor que la de la población femenina general de EE. UU. (p. ej., 42 % frente a 16 %). El estudio propuesto consta de dos fases: 1) el desarrollo de una intervención de comunicación narrativa narrativa (SNC, por sus siglas en inglés) que se agregará a una intervención establecida para dejar de fumar adaptada al VIH y 2) un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) de dos grupos del VIH- intervención adaptada más la intervención SNC en comparación con la intervención adaptada al VIH solamente. Los investigadores desarrollarán videos narrativos con tres a cinco WLHIV que hablarán sobre sus luchas personales con el tabaquismo y el éxito para dejar de fumar. El estudio preliminar reveló que la intervención establecida adaptada al VIH fue efectiva solo para la abstinencia a corto plazo (≤ 2 meses). Muchos volvieron a fumar entre el segundo y el sexto mes de haber dejado de fumar. Los investigadores proponen que la intervención SNC será una estrategia eficaz para mantener sus esfuerzos para dejar de fumar para la abstinencia a largo plazo (≥ 6 meses). Se reclutará un total de 60 WLHIV y se asignarán al azar al brazo experimental (una combinación de intervenciones adaptadas al VIH y SNC) o al brazo de control (intervención adaptada al VIH únicamente). Los objetivos específicos del estudio son 1) identificar los componentes de la intervención SNC que tienen una calificación alta en el transporte y la identificación para su uso como una mejora de una intervención para dejar de fumar adaptada al VIH; 2) Determinar la factibilidad y aceptabilidad de la intervención SNC para WLHIV evaluando la tasa de reclutamiento y retención para factibilidad y el grado de transporte e identificación para aceptabilidad; y 3) Establecer un tamaño del efecto de las intervenciones de SNC y adaptadas al VIH para dejar de fumar en comparación con la intervención para dejar de fumar adaptada al VIH solo para WLHIV, para solicitudes de subvención posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio propuesto emplea un diseño de investigación de métodos mixtos. Los investigadores primero desarrollarán videos narrativos en colaboración con organizaciones comunitarias de WLHIV en Boston. En segundo lugar, los investigadores realizarán un ECA de dos brazos asignando a los participantes en una proporción de 1:1 a cualquiera de los dos brazos (Experimental: intervenciones adaptadas al VIH más SNC frente a Control: intervención adaptada al VIH). Ambos brazos tienen ocho sesiones semanales de una intervención de 30 minutos para dejar de fumar adaptada al VIH (terapia conductual cognitiva más parches de nicotina). El brazo experimental recibirá tres videos SNC de 5 a 7 minutos, cada uno por mes entre el primer y el tercer mes de dejar de fumar, mientras que el brazo de control recibirá tres videos de control de atención de 5 minutos en el mismo intervalo mensual.

Se reclutará un total de 60 PVVIH a través de anuncios en línea y fuera de línea y redes personales de organizaciones comunitarias y proveedores de atención médica que trabajan para personas con VIH. Para participar en el estudio, se deben cumplir los siguientes criterios: mujeres que 1) puedan hablar inglés; 2) autoinforme de la infección por el VIH y presente un documento complementario si es necesario; 3) tienen entre 18 y 65 años; 4) ha estado fumando al menos 5 cigarrillos al día durante los últimos 6 meses; 5) poseer un teléfono móvil con acceso a una aplicación de videollamada como Skype, Imo, Tango y Face Time; 6) están dispuestos a dejar de fumar dentro de las próximas 4 semanas desde la evaluación inicial; y 7) aceptar usar una forma aprobada de control de la natalidad (p. ej., medicamentos orales, condones y dispositivos intrauterinos) durante el período de estudio. Las personas serán excluidas si: 1) no pueden hablar inglés; 2) están embarazadas o amamantando; 3) tener una enfermedad activa de la piel o problemas serios de consumo de alcohol (≥ 26 en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol), 4) autorreporte que actualmente recibe tratamiento para una enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia y trastorno bipolar); o 5) usa actualmente cualquier sustancia ilegal excepto marihuana.

Los investigadores reclutarán participantes con anuncios frecuentes del estudio en Craigslist y anuncios pagados en línea. La mayoría de las entrevistas de admisión se realizarán por teléfono, lo que tomará 30 minutos como máximo. Para evitar la deserción, los investigadores ejecutarán varias estrategias, incluido el seguimiento de los sujetos al menos cada dos meses y brindarán incentivos para las pruebas de seguimiento. Los consejeros llamarán proactivamente a los participantes antes de cada sesión de terapia y confirmarán la cita unas horas antes de la sesión. Un asistente de investigación (RA) que no conocerá la condición de intervención realizará todas las evaluaciones de seguimiento a través de llamadas telefónicas y videoconferencias para las pruebas de cotinina en saliva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
        • University Massachusetts Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

mujeres qué:

  1. son capaces de hablar inglés
  2. autoinforme de infección por VIH y presente un documento complementario si es necesario
  3. tienen entre 18 y 65 años
  4. ha estado fumando al menos 5 cigarrillos al día durante los últimos 6 meses
  5. poseer un teléfono móvil con acceso a una aplicación de videollamadas como Skype, Imo, Tango y Face Time
  6. están dispuestos a dejar de fumar dentro de las próximas 4 semanas a partir de la evaluación inicial; y
  7. aceptar usar una forma aprobada de control de la natalidad (p. ej., medicamentos orales, condones y dispositivos intrauterinos) durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

Mujeres qué:

  1. no pueden hablar inglés
  2. estas embarazada o lactando
  3. tiene una enfermedad activa de la piel o problemas graves de consumo de alcohol (≥ 26 en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol59)
  4. autoinforme que actualmente recibe tratamiento por una enfermedad mental grave (por ejemplo, esquizofrenia y trastorno bipolar) o
  5. Actualmente usa cualquier sustancia ilegal, excepto la marihuana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vídeo para dejar de fumar
Este brazo recibirá una intervención narrativa de narración de historias al ver un video de mujeres que viven con el VIH hablando sobre su éxito al dejar de fumar.
En la primera fase, tres secciones de un video, cada una de 5 a 7 minutos, serán producidas por narradores de historias "Estrellas" que son elocuentes y tienen experiencias personales auténticas de dejar de fumar. Los participantes que reciben ocho sesiones semanales de asesoramiento para dejar de fumar de 30 minutos junto con NRT son asignados aleatoriamente para ver el video para dejar de fumar o el video de control de atención de mujeres que hablan sobre su infección por VIH.
Otros nombres:
  • Terapia de reemplazo de nicotina
  • Consejería conductual cognitiva
Comparador activo: Vídeo de infección por VIH
Este brazo verá una intervención narrativa de narración de atención y control al ver un video de mujeres que viven con el VIH hablando sobre su vida después del diagnóstico del VIH.
En la primera fase, tres secciones de un video, cada una de 5 a 7 minutos, serán producidas por narradores de historias "Estrellas" que son elocuentes y tienen experiencias personales auténticas de dejar de fumar. Los participantes que reciben ocho sesiones semanales de asesoramiento para dejar de fumar de 30 minutos junto con NRT son asignados aleatoriamente para ver el video para dejar de fumar o el video de control de atención de mujeres que hablan sobre su infección por VIH.
Otros nombres:
  • Terapia de reemplazo de nicotina
  • Consejería conductual cognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Mujeres en ambos brazos que informaron haber visto los cuatro videos de la intervención narrativa de narración.
3 meses
Tasa de abstinencia de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Participantes en ambos brazos que informaron no haber fumado un cigarrillo durante 3 meses desde el día en que dejaron de fumar y también cuya prueba de cotinina en saliva mostró un resultado negativo a los 3 meses de seguimiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia para resistir la tentación de fumar.
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta escala evalúa la confianza (autoeficacia) de los participantes para resistir la tentación de fumar en nueve situaciones específicas. La puntuación de cada ítem varía de 1 (totalmente inseguro) a 5 (totalmente seguro). La puntuación a escala es la suma de la puntuación de cada elemento y varía de 9 a 45. Las puntuaciones más altas representan más confianza y mejores resultados.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sun S Kim, University of Massachusetts, Worcester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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